Kefzol^® polvere per soluzione iniettabile/per infusione (i.m./e.v.)

Teva Pharma AG

Composizione

Principi attivi

Cefazolina come cefazolina sodica.

Sostanze ausiliarie

Nessuna.

Un flaconcino di Kefzol 1 g contiene 1 g di cefazolina come cefazolina sodica (equivalente a 48,27 mg di sodio).

Un flaconcino di Kefzol 2 g contiene 2 g di cefazolina come cefazolina sodica (equivalente a 96,54 mg di sodio).

Il contenuto di sodio è pari a 48,3 mg di sodio/g di cefazolina.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Praeparatio sicca, polvere per soluzione iniettabile/per infusione (i.m./e.v.).

Un flaconcino di Kefzol 1 g contiene 1 g di cefazolina come cefazolina sodica.

Un flaconcino di Kefzol 2 g contiene 2 g di cefazolina come cefazolina sodica.

La soluzione ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili ha un pH pari a 4,5-6.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Kefzol è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni, nei casi in cui i germi sono sensibili alla cefazolina:

Infezioni delle vie respiratorie causate da S. pneumoniae, Klebsiella sp., H. influenzae, Staph. Aureus (inclusi i ceppi produttori di penicillinasi) e gli streptococchi beta-emolitici di gruppo A.

Infezioni delle vie urinarie e genitali causate da Escherichia coli, P. mirabilis, Klebsiella.

Infezioni delle vie biliari causate da E. coli, diversi ceppi di streptococchi, P. mirabilis, Klebsiella sp. e S. aureus.

Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da S. aureus (inclusi i ceppi produttori di penicillinasi), streptococchi beta-emolitici di gruppo A e altri ceppi di streptococchi.

Infezioni delle ossa e delle articolazioni causate da S. aureus.

Setticemia causata da S. pneumoniae, S. aureus (sensibile alla penicillina e resistente alla penicillina), P. mirabilis, E. coli e Klebsiella sp.

Endocardite causata da S. aureus (sensibile alla penicillina e resistente alla penicillina) e da streptococchi beta-emolitici di gruppo A.

Profilassi perioperatoria: la somministrazione profilattica di Kefzol prima, durante e dopo l'intervento può ridurre il rischio di possibili infezioni.

Gli stafilococchi meticillino-resistenti sono del tutto resistenti alla cefazolina.

È necessario seguire le raccomandazioni ufficiali sull'uso appropriato degli antibiotici, in particolare le raccomandazioni d'uso per prevenire l'aumento della resistenza agli antibiotici.

Posologia/Impiego

Posologia abituale

Adulti

In caso di infezioni lievi: 750 mg-2 g/giorno, suddivisi in 3-4 dosi singole.

Polmonite pneumococcica: 1 g/giorno, suddiviso in 2 dosi singole.

Infezioni causate da cocchi Gram-positivi sensibili: 750 mg-1,5 g/giorno, suddivisi in 3 dosi singole.

Infezioni acute non complicate delle vie urinarie: 2 g/giorno, suddivisi in 2 dosi singole.

In caso di infezioni da moderate a gravi: 1,5-4 g/giorno, suddivisi in 3-4 dosi singole.

In caso di infezioni gravi e potenzialmente letali come endocardite, setticemia: 4-6 g/giorno, suddivisi in 4 dosi singole. In rari casi, sono stati somministrati fino a 12 g/giorno.

Per la profilassi delle infezioni perioperatorie negli interventi a rischio di contaminazione: 1 g per via e.v. o i.m. 30 min-1 ora prima dell'inizio dell'intervento e 0,5-1,0 g per via e.v. o i.m. ogni 6-8 ore per 24 ore dopo l'intervento.

Per interventi chirurgici di lunga durata (ad es. 2 ore o più) altri 0,5-1,0 g per via e.v. o i.m. durante l'intervento.

È importante che la dose preoperatoria sia somministrata tempestivamente (da 30 minuti a 1 ora) prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, in modo che nel siero e nei tessuti siano presenti livelli di antibiotico adeguati; inoltre, se sussiste il rischio di infezione, Kefzol deve essere somministrato durante l'intervento a intervalli adeguati, in modo che siano presenti livelli sufficienti di antibiotico.

Bambini

Infezioni da lievi a moderatamente gravi: 25-50 mg/kg PC/giorno suddivisi in 3-4 dosi singole uguali. Nelle infezioni gravi, la dose giornaliera totale può essere aumentata a 100 mg/kg PC.

Poiché non è ancora possibile formulare dichiarazioni vincolanti in merito alla sicurezza dell'uso nei neonati prematuri e nei neonati di età inferiore a 1 mese, l'uso di Kefzol in questo gruppo di pazienti non è raccomandato.

Istruzioni posologiche speciali

In caso di compromissione della funzionalità renale, deve essere somministrata una dose iniziale adeguata (0,5-1 g di cefazolina). La posologia successiva varia in base al grado di compromissione della funzionalità renale, alla gravità dell'infezione e alla sensibilità dell'agente patogeno.

Grado di compromissione della funzionalità

Bambini

Nei bambini con funzionalità renale da lievemente a moderatamente compromessa (clearance della creatinina 70-40 ml/min), normalmente è sufficiente il 60% della dose giornaliera abituale; questo 60% deve essere somministrato in 2 dosi uguali ogni 12 ore.

Nei bambini con funzionalità renale moderatamente compromessa (clearance della creatinina 40-20 ml/min), normalmente è sufficiente il 25% della dose giornaliera abituale; questo 25% deve essere somministrato in 2 dosi uguali ogni 12 ore.

Nei bambini con funzionalità renale notevolmente compromessa (clearance della creatinina 20-5 ml/min), dovrebbe essere sufficiente il 10% della dose giornaliera abituale, da somministrare come dose singola ogni 24 ore.

Le dosi di mantenimento devono essere precedute da una dose iniziale.

Preparazione e somministrazione

Dopo la dissoluzione, Kefzol può essere somministrato per via intramuscolare o endovenosa. L'iniezione intramuscolare deve essere effettuata in una massa muscolare di grandi dimensioni. La dose totale è uguale per entrambi i modi di somministrazione. Preparazione: cfr. «Indicazioni per la manipolazione».

Controindicazioni

Ipersensibilità alla cefalosporina.

In caso di ipersensibilità alla penicillina, occorre fare attenzione a una possibile allergia crociata.

In caso di trattamento di bambini piccoli con Kefzol, non deve essere utilizzata come solvente una soluzione di lidocaina.

Avvertenze e misure precauzionali

Ipersensibilità

Nei pazienti in trattamento con cefazolina (Kefzol) sono state riportate gravi reazioni da ipersensibilità. Tra queste figurano gravi reazioni cutanee da farmaco (SCAR), come sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), esantema da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), eritema multiforme e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Tali reazioni sono state osservate nei pazienti in trattamento con antibiotici beta-lattamici, tra cui Kefzol.

Le reazioni da ipersensibilità possono inoltre portare alla sindrome di Kounis. La sindrome di Kounis descrive la comparsa di sintomi cardiovascolari secondari a una reazione allergica o da ipersensibilità, accompagnati da un restringimento delle arterie coronarie e che possono potenzialmente portare a un infarto miocardico. I primi sintomi possono comprendere dolore toracico che può manifestarsi in associazione a una reazione allergica agli antibiotici beta-lattamici (cfr. anche «Effetti indesiderati»).

Se si verificano gravi reazioni cutanee, reazioni sistemiche da ipersensibilità o segni di una sindrome di Kounis, Kefzol deve essere immediatamente interrotto e deve essere presa in considerazione una terapia alternativa.

Data la possibilità di reazioni allergiche, prima di iniziare il trattamento è necessario raccogliere un'anamnesi allergologica accurata, in particolare per quanto riguarda precedenti reazioni da ipersensibilità alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici. Se necessario, si raccomanda di verificare la reazione del paziente mediante un test intradermico. Le misure di emergenza per il trattamento dello shock anafilattico devono essere predisposte e sempre pronte all'uso.

Se si verifica una reazione allergica, Kefzol deve essere immediatamente interrotto e deve essere avviato un intervento terapeutico adeguato. In caso di gravi reazioni acute da ipersensibilità, possono essere necessari adrenalina, antistaminici e/o corticosteroidi sistemici.

Nei pazienti affetti da asma bronchiale, orticaria o altre malattie cutanee allergiche si raccomanda particolare cautela durante l'uso di Kefzol.

In caso di diarrea grave e persistente, occorre pensare a una colite pseudomembranosa indotta da antibiotici, che può essere potenzialmente letale. Pertanto, in questi casi, Kefzol deve essere interrotto immediatamente e deve essere avviata una terapia adeguata (ad es. vancomicina orale, 250 mg 4 volte al giorno). I preparati che inibiscono la peristalsi sono controindicati.

Gli antibiotici devono essere somministrati con cautela a pazienti che in passato hanno sofferto di malattie gastrointestinali, in particolare di colite.

Con l'uso prolungato di Kefzol, gli agenti patogeni non sensibili possono diventare predominanti. È dunque essenziale l'attenta osservazione del paziente. Se durante il trattamento si manifesta una superinfezione, è necessario adottare misure adeguate.

Nei pazienti con ridotta produzione di urine a causa di una compromissione della funzionalità renale è necessaria una dose giornaliera inferiore (cfr. «Posologia/impiego, Istruzioni posologiche speciali»).

Raramente (≥0,01%-<0,1%), Kefzol può causare disturbi della coagulazione plasmatica. Pertanto, il tempo di protrombina deve essere periodicamente controllato nei pazienti con malattie che possono causare emorragie (ad es. ulcere gastriche e intestinali) e nei pazienti con disturbi della coagulazione (congeniti: ad es. emofilia; acquisiti: ad es. nutrizione parenterale, malnutrizione, funzionalità epatica e renale compromessa o trombocitopenia; indotti da medicamenti: ad es. da eparina o anticoagulanti orali). Se necessario, è possibile integrare la vitamina K (10 mg a settimana).

Poiché non è ancora possibile formulare dichiarazioni vincolanti in merito alla sicurezza dell'uso nei neonati prematuri e nei neonati di età inferiore a 1 mese, l'uso di Kefzol in questo gruppo di pazienti non è raccomandato.

Kefzol 1 g contiene 48,27 mg di sodio per flaconcino, equivalente al 2,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS con la dieta.

Kefzol 2 g contiene 96,54 mg di sodio per flaconcino, equivalente al 5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS con la dieta.

La dose massima giornaliera di questo medicamento di 12 g equivale al 30% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS.

Kefzol è considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione soprattutto in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Interazioni

In caso di somministrazione concomitante di probenecid, i livelli ematici di cefalosporina possono risultare aumentati e perdurare a lungo. Gli agenti batteriostatici possono interferire con l'effetto battericida delle cefalosporine.

Gli antibiotici aminoglicosidici e i diuretici dell'ansa (ad es. furosemide, acido etacrinico) in combinazione con le cefalosporine possono portare a una maggiore incidenza di insufficienza renale.

Il trattamento concomitante con medicamenti nefrotossici (aminoglicosidi, colistina, polimixina B o vancomicina) deve essere evitato.

Raramente, Kefzol può causare disturbi della coagulazione plasmatica. Pertanto, in caso di terapia concomitante con medicamenti che influiscono sulla coagulazione del sangue (ad es. eparina ad alto dosaggio, anticoagulanti orali), i parametri della coagulazione devono essere periodicamente monitorati.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Durante la gravidanza, soprattutto nel primo trimestre, Kefzol deve essere somministrato solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio-beneficio, in quanto non sono disponibili sufficienti esperienze e la cefazolina attraversa la placenta.

Allattamento

La cefazolina è escreta in piccole quantità nel latte materno e può causare diarrea e colonizzazione da parte di lieviti nei neonati. Pertanto, durante il trattamento con Kefzol, non si deve allattare al seno.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

A causa di possibili effetti indesiderati come le vertigini, Kefzol può compromettere la capacità di condurre veicoli e la capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1'000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, <1/1'000), «molto raro» (<1/10'000, compresi i singoli casi segnalati).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, eosinofilia. Questi effetti sono reversibili.

In seguito alla somministrazione di cefalosporine, è stata osservata anche la comparsa di agranulocitosi e anemia emolitica.

Raro: disturbi della coagulazione plasmatica ed emorragie nei pazienti con fattori di rischio che portano a una carenza di vitamina K o influenzano altri meccanismi di coagulazione del sangue e nei pazienti con malattie che possono scatenare o accentuare le emorragie.

Trombocitemia, anemia aplastica, pancitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Comune: reazioni cutanee allergiche come esantemi, orticaria e prurito, eruzioni cutanee maculopapulari o morbilliformi e prurito vulvare.

Non comune: edema angioneurotico, febbre da farmaci.

Molto raro: shock anafilattico, sindrome di Lyell e Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa.

Patologie del sistema nervoso

Specialmente in caso di sovradosaggio o di dose non aggiustata in presenza di funzionalità renale compromessa, possono verificarsi cefalea, capogiro, parestesie, stati di eccitazione del sistema nervoso centrale, mioclonie e convulsioni.

Patologie cardiache

Non nota: sindrome di Kounis (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, nausea, vomito, perdita di appetito, meteorismo, dolore addominale. Questi disturbi sono solitamente di natura lieve e si risolvono durante o dopo la terapia.

In caso di diarrea grave o persistente, occorre pensare a un'enterocolite pseudomembranosa, che richiede l'interruzione della terapia e deve essere trattata immediatamente. I medicamenti che inibiscono la peristalsi sono controindicati.

Patologie epatobiliari

Non comune: lieve aumento transitorio di AST, ALT e fosfatasi alcalina, concentrazioni sieriche di bilirubina e LDH aumentate.

Molto raro: epatite reversibile, ittero colestatico.

Patologie renali e urinarie

Raro: sono state osservate nefrite interstiziale e altre patologie renali, soprattutto in pazienti gravemente malati che ricevevano più medicamenti.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: soprattutto in caso di iniezione intramuscolare: dolore in sede di iniezione.

Non comune: flebite o tromboflebite dopo somministrazione endovenosa.

Esperienza post-marketing

Non nota: gravi reazioni cutanee da farmaco (SCAR) (cfr. anche «Avvertenze e misure precauzionali»).

Sono stati inoltre osservati i seguenti effetti indesiderati: test di Coombs diretto o indiretto positivo, insonnia, aumento transitorio dell'azoto ureico nel sangue senza evidenze cliniche di compromissione della funzionalità renale, prurito genitale o anale, candidiasi orale e vaginale e vaginite.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Un sovradosaggio può causare dolore, infiammazione e flebite in sede di iniezione. La somministrazione di dosaggi molto elevati di cefalosporine per via parenterale può causare vertigini, parestesie e cefalea. In seguito al sovradosaggio di alcune cefalosporine, in particolare in pazienti con malattie renali, possono manifestarsi convulsioni.

In seguito a un sovradosaggio possono manifestarsi le seguenti anomalie nei risultati di laboratorio: aumento dei livelli di creatinina, dell'azoto ureico nel sangue, dei livelli degli enzimi epatici e della bilirubina, test di Coombs positivo, trombocitosi, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia e prolungamento del tempo di protrombina.

Se insorgono convulsioni, il preparato deve essere immediatamente interrotto. Può essere indicato il trattamento con un anticonvulsivante. È necessario un attento monitoraggio dei parametri vitali, dei valori ematici, dei livelli di elettroliti sierici, ecc.

In caso di forte sovradosaggio, in particolare nei pazienti con danni renali, può essere utile una combinazione di emodialisi ed emoperfusione, se altre terapie non risultano efficaci. Tuttavia, non sono disponibili dati in merito.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

J01DB04

Meccanismo d'azione e farmacodinamica

L'effetto battericida delle cefalosporine si basa sull'inibizione della sintesi della parete cellulare.

Nelle prove di sensibilità su disco (dischetti rivestiti con 30 μg di cefazolina), aloni di inibizione ≥18 mm danno il risultato «sensibile», di 15-17 mm «moderatamente sensibile» e ≤14 mm «resistente» (metodo di Bauer-Kirby).

In vitro, Kefzol si è dimostrato efficace contro i seguenti agenti patogeni:

La maggior parte dei ceppi di Proteus indolo-positivi (P. vulgaris), gli enterococchi, Enterobacter cloacae, Morganella morganii e Providencia rettgeri sono resistenti. Serratia, Pseudomonas e Acinetobacter calcoaceticus (precedentemente Mima ed Herella sp.) sono quasi del tutto resistenti alla cefazolina.

Resistenza/resistenza crociata

La resistenza dei batteri alle cefalosporine può essere naturale o acquisita. Il meccanismo di resistenza più comune si basa sulla produzione di beta-lattamasi. Lo sviluppo di resistenze batteriche secondarie di solito avviene lentamente (meccanismo a più fasi).

Sinergia

La combinazione con penicilline o con un antibiotico aminoglicosidico può produrre effetti additivi o sinergici.

Efficacia clinica

Nessun dato.

Farmacocinetica

Assorbimento

Concentrazioni sieriche (µg/ml) dopo l'iniezione i.m.

* Valore medio ricavato da 2 esami

Un'infusione endovenosa di 3,5 mg di cefazolina/kg (circa 250 mg) della durata di un'ora, seguita da infusione endovenosa di 1,5 mg di cefazolina/kg (circa 100 mg) della durata di due ore ha prodotto, nei soggetti sani, livelli sierici costanti di circa 28 μg/ml nel corso della terza ora.

Con la somministrazione e.v., l'emivita è di circa 1,4 ore.

Concentrazioni sieriche (µg/ml) dopo iniezione e.v., dose da 1 g

Distribuzione

Quando la cefazolina viene somministrata a pazienti senza ostruzione del dotto biliare, nel tessuto colecistico e nella bile si registrano concentrazioni significativamente superiori a quelle sieriche. Tuttavia, in presenza di ostruzione del dotto biliare, la concentrazione di antibiotico nella bile è considerevolmente inferiore a quella sierica.

La cefazolina non attraversa le meningi non infiammate! Dopo la somministrazione i.m. di 1000 mg di cefazolina, a distanza di 1 e 2 ore dall'iniezione non è stata rilevata la presenza di cefazolina nel liquido cerebrospinale. La cefazolina attraversa le membrane sinoviali infiammate e la concentrazione di antibiotico raggiunta nello spazio articolare è paragonabile a quella rilevata nel siero.

La cefazolina attraversa la barriera placentare, passando nel sangue del cordone ombelicale e nel liquido amniotico. È presente in concentrazioni molto basse nel latte materno.

Il volume di distribuzione è pari a 10 litri/1,73 m2.

Il legame alle proteine plasmatiche è del 74%.

Metabolismo

Cfr. la rubrica «Eliminazione».

Eliminazione

La cefazolina viene eliminata in forma immodificata con le urine, principalmente tramite filtrazione glomerulare e in piccola parte tramite secrezione tubulare.

Dopo l'iniezione intramuscolare di 500 mg, il 56-89% della dose somministrata è stato recuperato entro 6 ore e l'80-quasi 100% entro 24 ore. Dopo la somministrazione intramuscolare di 500 mg e 1 g di cefazolina, si raggiungono concentrazioni di picco nelle urine di oltre 1000 e 4000 μg/ml, rispettivamente.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (2 l/ora), i livelli sierici medi dopo l'instillazione di una soluzione di 50 mg/l e 150 mg/l per 24 ore erano, rispettivamente, di 10 e 30 μg/ml. Con la somministrazione di 50 mg/l e 150 mg/l, i livelli medi di picco erano, rispettivamente, di 29 μg/ml (3 pazienti) e di 72 μg/ml (6 pazienti). La somministrazione intraperitoneale di cefazolina è generalmente ben tollerata.

Dati preclinici

Potenziale mutageno e cancerogeno

Per la cefazolina non sono disponibili né studi di mutagenicità né studi sperimentali sugli animali relativi al potenziale cancerogeno. Il potenziale mutageno o cancerogeno non può quindi essere valutato.

Tossicità riproduttiva

La cefazolina non ha mostrato effetti teratogeni negli studi sugli animali. Ad oggi non sono disponibili esperienze relative all'uso nell'uomo. La cefazolina è escreta in piccole quantità nella placenta e nel latte materno.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Non sono raccomandate le combinazioni estemporanee con altri antibiotici (compresi gli aminoglicosidi). Kefzol può essere somministrato soltanto in combinazione con i medicamenti riportati sotto «Indicazioni per la manipolazione».

Influenza su metodi diagnostici

Gli esami per la glicosuria possono produrre risultati falsi positivi se si utilizzano il reagente di Benedict, la soluzione di Fehling o le compresse Clinitest, ma non se si utilizzano le strisce reattive Clinistix.

Il test di Coombs può produrre un risultato falso positivo; ciò può riguardare anche i neonati alle cui madri sono state somministrate cefalosporine prima del parto.

Interferenza con il test di Jaffé.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Avvertenza per lo smaltimento

Non gettare i medicamenti nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Restituite i medicamenti scaduti o non più necessari, in uso nelle economie domestiche, presso un punto di dispensazione (farmacie, drogherie, studio medico) o nei punti di raccolta. Queste misure aiutano a proteggere l'ambiente.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare nella confezione originale, al riparo dalla luce e a temperature non superiori ai 25°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Per quanto riguarda la stabilità della sostanza secca disciolta e delle soluzioni per infusione preparate, cfr. la rubrica «Indicazioni per la manipolazione» (Stabilità di Kefzol ricostituito e delle soluzioni per infusione con esso preparate).

Indicazioni per la manipolazione

Somministrazione intramuscolare

La sostanza secca va disciolta in acqua per preparazioni iniettabili (2,5 ml/1 g). Agitare bene fino a completa dissoluzione. Se la soluzione viene conservata in frigorifero (2-8°C), possono formarsi dei cristalli, che tuttavia si disciolgono completamente se riscaldati.

Per la somministrazione i.m. è possibile utilizzare come solvente anche una soluzione di lidocaina. Non adatta all'uso endovenoso!

La soluzione contenente lidocaina deve essere iniettata lentamente e deve essere aspirata prima dell'iniezione in modo da evitare, per quanto possibile, l'iniezione intravascolare dell'anestetico locale.

Infusione endovenosa

Infusione e.v. intermittente

La sostanza secca va disciolta in acqua per preparazioni iniettabili (2,5 ml/1 g). Agitare bene fino a completa dissoluzione. Se la soluzione viene conservata in frigorifero (2-8°C), possono formarsi dei cristalli, che tuttavia si disciolgono completamente se riscaldati.

Kefzol così ricostituito viene diluito con una delle seguenti soluzioni per infusione (50-100 ml):

Soluzione salina fisiologica, soluzione di glucosio al 5 o al 10%, soluzione di Ringer lattato con glucosio al 5%, soluzione salina fisiologica con glucosio al 5% (o soluzione salina allo 0,45% o allo 0,2% con glucosio al 5%), soluzione di Ringer lattato, acqua per preparazioni iniettabili con zucchero invertito al 5 o al 10%, soluzione di Ringer, Normosol®-M in D5-W, Ionosol® B con glucosio al 5% o Plasma-Lyte^® con glucosio al 5%.

Iniezione endovenosa

1 g di Kefzol va disciolto in almeno 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili. L'iniezione deve essere effettuata lentamente nell'arco di 3-5 minuti (mai meno di 3 minuti), direttamente in vena o nella linea di un'infusione in corso con una delle soluzioni sopra indicate.

Stabilità di Kefzol ricostituito e delle soluzioni per infusione con esso preparate

Dopo la ricostituzione/diluizione, il medicamento deve essere ispezionato visivamente. Utilizzare solo soluzioni limpide e prive di particelle. Le soluzioni devono essere utilizzate immediatamente dopo la preparazione.

Se la soluzione preparata non viene utilizzata immediatamente, può essere conservata come segue: Kefzol disciolto in acqua per soluzioni iniettabili è stabile per 12 ore a temperatura ambiente (15-25°C) e per 24 ore in frigorifero (2-8°C).

Soluzioni per infusione: Kefzol ricostituito, diluito in soluzione di glucosio al 10%, soluzione di Ringer lattato con glucosio al 5%, soluzione di glucosio al 5% e di cloruro di sodio allo 0,9% (può essere utilizzato anche con soluzione di glucosio al 5% e di cloruro di sodio allo 0,45% o allo 0,2%), soluzione di Ringer lattato, zucchero invertito al 5% o al 10% in acqua per preparazioni iniettabili, soluzione di Ringer, Normosol^®-M in D5-W, Ionosol^®-B con glucosio al 5% o Plasma-Lyte^® con glucosio al 5% deve essere utilizzato entro 12 ore dalla preparazione, se conservato a temperatura ambiente. Le soluzioni possono essere conservate per 24 ore in frigorifero. (Kefzol, diluito con le soluzioni sopra indicate, non deve essere congelato).

Numero dell'omologazione

38210 (Swissmedic).

Confezioni

Kefzol 1 g, flaconcino: 1 [A]

Kefzol 1 g, flaconcino: 10 [A]

Kefzol 2 g, flaconcino: 5 [A]

Kefzol 2 g, flaconcino: 10 [A]

Titolare dell’omologazione

Teva Pharma AG, Basel.

Stato dell'informazione

Luglio 2026

Numero interno della versione: 9.2