Cefuroxima axapharm

Composizione

Principi attivi

Cefuroximum (come cefuroxima assetile).

Sostanze ausiliarie

Croscarmellosa sodica (E468)

Crospovidone

Sodio laurilsolfato

Olio di ricino idrogenato

Metilcellulosa (E461)

Silice precipitata (E551)

Ipromellosa (E464)

Cellulosa microcristallina

Macrogol 8 stearato (tipo I)

Talco

Titanio diossido (E171).

Una compressa pellicolata contiene max. 15.78 mg di sodio per compressa pellicolata da 250 mg resp. 31.55 mg di sodio per compressa pellicolata da 500 mg.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Compresse pellicolate da 250 mg (divisibili) e 500 mg di cefuroxima (resp. 300 mg e 600 mg di cefuroxima assetile).

Indicazioni/Possibilità d’impiego

Cefuroxima axapharm è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 5 anni per il trattamento delle seguenti infezioni (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali» e «Proprietà/Effetti»):

-tonsillite e faringite streptococcica acuta,

-sinusite batterica acuta,

-otite media acuta,

-esacerbazioni acute di bronchite cronica,

-cistite,

-pielonefrite,

-infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli,

-trattamento della borreliosi di Lyme in stadio iniziale.

Attenersi alle raccomandazioni ufficiali riguardanti l’uso appropriato degli antibiotici, in particolare alle raccomandazioni d’impiego volte a prevenire l’aumento della resistenza agli antibiotici.

Posologia/Impiego

La normale durata del trattamento è di 7 (5-10) giorni, a seconda della gravità e dell’evoluzione dell’infezione.

Posologia abituale

Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni

Bambini di età compresa tra 5 e 12 anni

Nei bambini, la posologia viene aggiustata in base al peso.

Posologia da 10 mg/kg

Nell’otite media o nelle infezioni più gravi, la posologia raccomandata per i bambini di età pari o superiore a 5 anni è di 15 mg/kg PC 2 volte al giorno (ogni 12 h), fino a una dose massima giornaliera di 1000 mg.

Per la borreliosi di Lyme, la posologia raccomandata per i bambini di età compresa tra 5 e 12 anni è di 15 mg/kg PC 2 volte al giorno (ogni 12 h), fino a una dose massima giornaliera di 1000 mg per 14-21 giorni.

Posologia da 15 mg/kg

Bambini di età inferiore a 5 anni

Le forme galeniche disponibili di Cefuroxima axapharm non consentono il trattamento di bambini di età inferiore a 5 anni. I bambini di età inferiore a 5 anni devono essere trattati con una forma galenica appropriata (sospensione di un altro fabbricante). Le compresse pellicolate di cefuroxima e il granulato per sospensione orale di cefuroxima non sono bioequivalenti e, pertanto, non sono intercambiabili milligrammo per milligrammo (cfr. «Farmacocinetica»).

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica

Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione epatica. Dal momento che la cefuroxima è escreta principalmente per via renale, la presenza di un disturbo della funzionalità epatica non dovrebbe influire sulla farmacocinetica della cefuroxima.

Pazienti con disturbi della funzionalità renale

La sicurezza e l’efficacia di cefuroxima assetile non sono state dimostrate nei pazienti con insufficienza renale.

La cefuroxima è escreta principalmente per via renale. Nei pazienti con compromissione renale significativa, si raccomanda di ridurre la posologia di cefuroxima in funzione del rallentamento dell’escrezione (cfr. la tabella seguente).

Modo di somministrazione

Per un assorbimento ottimale, le compresse pellicolate di Cefuroxima axapharm devono essere assunte dopo i pasti.

A causa del sapore amaro, le compresse pellicolate non devono essere masticate né frantumate e sono pertanto inadeguate per il trattamento di pazienti che non sono in grado di ingerire le compresse. Fanno eccezione le compresse pellicolate da 250 mg, che possono essere divise per dimezzare la dose. Nei bambini di età inferiore ai 5 anni, la cefuroxima può essere somministrata sotto forma di sospensione orale.

Controindicazioni

Ipersensibilità alla cefuroxima o a uno degli altri componenti del preparato.

Pazienti con ipersensibilità nota agli antibiotici della classe delle cefalosporine.

Anamnesi di grave ipersensibilità (ad es. reazione anafilattica) ad altri antibiotici beta-lattamici (penicilline, carbapenemi o monobattami).

Avvertenze e misure precauzionali

Reazioni da ipersensibilità

Si raccomanda particolare cautela nei pazienti con antecedenti di reazioni allergiche alla penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici, poiché in tali casi sussiste il rischio di un’allergia crociata. Come con tutti gli antibiotici beta-lattamici sono state riportate reazioni da ipersensibilità gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni da ipersensibilità, il trattamento con cefuroxima deve essere interrotto immediatamente e devono essere adottate misure di emergenza adeguate. Prima di iniziare il trattamento, occorre verificare scrupolosamente che il paziente non abbia un’anamnesi di gravi reazioni da ipersensibilità alla cefuroxima, ad altre cefalosporine o ad altri antibiotici beta-lattamici. La cefuroxima deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi di lieve ipersensibilità ad altri antibiotici beta-lattamici.

In pazienti in trattamento con antibiotici beta-lattamici, inclusa cefuroxima assetile, sono state riportate gravi reazioni cutanee correlate al medicamento (SCAR), tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, esantema da medicamenti con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), eritema multiforme e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (cfr. anche «Effetti indesiderati»).

Le reazioni da ipersensibilità possono anche evolversi in sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che può portare all’infarto miocardico. I primi sintomi di tali reazioni possono comprendere dolori toracici associati a una reazione allergica agli antibiotici beta-lattamici (cfr. «Effetti indesiderati»).

Se insorgono tali reazioni, Cefuroxima axapharm deve essere interrotto immediatamente e deve essere presa in considerazione una terapia alternativa.

Sovracrescita di microrganismi non sensibili

Come con altri antibiotici, la somministrazione può indurre la sovracrescita di Candida. La somministrazione prolungata può inoltre indurre la sovracrescita di germi non sensibili (ad es. enterococchi, Clostridium difficile), il che può rendere necessaria la sospensione del trattamento. È quindi essenziale l’attento monitoraggio del paziente. L’eventuale insorgenza di una superinfezione durante il trattamento richiede l’adozione di misure adeguate.

L’insorgenza di diarrea durante o dopo il trattamento con Cefuroxima axapharm, in particolare se grave, persistente e/o con sangue, può essere sintomo di un’infezione da Clostridium difficile. La forma più grave è la colite pseudomembranosa. Se sussiste il sospetto di tale complicazione, il trattamento con Cefuroxima axapharm deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve essere sottoposto ad indagini approfondite per istituire, se necessario, una terapia antibiotica specifica (ad es. metronidazolo, vancomicina). In questa situazione clinica, l’impiego di antiperistaltici è controindicato (cfr. «Effetti indesiderati»).

Interferenza con gli esami diagnostici di laboratorio

Lo sviluppo di una positività al test di Coombs associata all’uso di cefuroxima può influire sul risultato dei test di compatibilità del sangue (cfr. «Effetti indesiderati»).

Data la possibilità di risultati falsi negativi ai test al ferricianuro, si raccomanda di utilizzare il metodo del glucosio ossidasi o dell’esochinasi per determinare i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti che assumono cefuroxima assetile.

Compromissione renale

In caso di compromissione renale, la posologia di Cefuroxima axapharm deve essere aggiustata in base alla gravità dell’insufficienza renale (cfr. «Posologia/Impiego; Pazienti con disturbi della funzionalità renale»).

Si raccomanda cautela con la combinazione di dosi elevate di cefalosporine e diuretici altamente efficaci e/o aminoglicosidi, poiché ciò può influire negativamente sulla funzionalità renale (cfr. «Interazioni»).

Nei pazienti in terapia combinata, in quelli con danno renale preesistente e, in generale, nei pazienti anziani, la funzionalità renale deve essere costantemente monitorata durante la terapia. In caso di crisi convulsive (epilettiformi; cfr. «Posologia eccessiva»), sono indicate le consuete misure di emergenza del caso (ad es. mantenimento della pervietà delle vie aeree e somministrazione di anticonvulsivanti).

Reazione di Jarisch-Herxheimer

È stata osservata l’insorgenza di una reazione di Jarisch-Herxheimer approssimativamente nel 17% dei pazienti trattati con cefuroxima per la borreliosi di Lyme. Questa reazione è una diretta conseguenza dell’azione battericida della cefuroxima su Borrelia burgdorferi, la spirocheta responsabile della borreliosi di Lyme. Il paziente essere rassicurato del fatto che si tratta di una conseguenza comune e normalmente transitoria del trattamento antibiotico della borreliosi di Lyme (cfr. «Effetti indesiderati»).

Capacità di condurre un veicolo

I pazienti devono essere avvertiti che l’assunzione del medicamento può dar luogo a capogiro, che possono interferire con la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchine (cfr. «Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine» e «Effetti indesiderati»).

Eccipienti di particolare interesse

Questo medicamento contiene al massimo 15.78 mg di sodio per compressa da 250 mg resp. 31.55 mg di sodio per compressa da 500 mg, il che corrisponde allo 0.79% e all’1.58% dell’apporto giornaliero massimo di sodio raccomandato dall’OMS, pari a 2 g per un adulto.

Interazioni

Gli antibiotici cefalosporinici devono essere somministrati solo con grande cautela insieme agli aminoglicosidi e a diuretici altamente efficaci come furosemide, poiché questa combinazione può influire negativamente sulla funzionalità renale.

L’assunzione di medicamenti che riducono l’acidità gastrica può ridurre la biodisponibilità di Cefuroxima axapharm e annullare l’effetto di maggiore assorbimento che si osserva normalmente dopo i pasti.

L’uso concomitante con probenecid non è raccomandato. Il probenecid riduce la clearance renale di Cefuroxima axapharm, aumentandone la concentrazione e prolungandone la permanenza nell’organismo.

Come altri antibiotici, la cefuroxima può alterare la flora intestinale, il che può ridurre l’assorbimento degli estrogeni e l’efficacia dei contraccettivi orali combinati.

I batteriostatici possono interferire negativamente con l’azione battericida delle cefalosporine.

Raramente è stato riscontrato un antagonismo con cefoxitina, imipenem e cloramfenicolo. La rilevanza clinica di questi risultati in vitro non è nota.

La determinazione del glucosio ematico/plasmatico deve basarsi su metodi enzimatici (metodo del glucosio ossidasi o dell’esochinasi), poiché sono state osservate interferenze con i metodi per riduzione.

La creatinina deve essere determinata con il metodo del picrato alcalino (metodo di Jaffé).

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Gli studi sperimentali non hanno fornito evidenze di effetti embriopatici o teratogeni. Non sono disponibili studi controllati in donne in gravidanza. Cefuroxima axapharm non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che ciò non sia inequivocabilmente necessario.

Allattamento

Cefuroxima axapharm è escreto in piccole quantità nel latte materno. Pertanto, l’uso durante l’allattamento non è raccomandato.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine

Questo medicamento può causare capogiro. Per tale motivo, i pazienti devono essere avvertiti che l’insorgenza di capogiro durante la guida di veicoli o l’utilizzo di macchine può mettere a repentaglio non solo la loro sicurezza, ma anche quella di altre persone.

Effetti indesiderati

Gli effetti collaterali più comuni sono sovracrescita di Candida, eosinofilia, cefalea, capogiro, fastidio gastrointestinale e aumento transitorio degli enzimi epatici.

Le categorie di frequenza indicate di seguito rappresentano una stima, poiché per la maggior parte delle reazioni non sono disponibili dati adeguati (provenienti ad esempio da studi controllati verso placebo) per calcolarne l’incidenza. Inoltre, l’incidenza delle reazioni avverse associate a cefuroxima assetile può variare a seconda dell’indicazione.

La frequenza degli effetti indesiderati da molto comuni a rari è stata determinata sulla base di dati provenienti da studi clinici su larga scala. Le frequenze di tutti gli altri effetti indesiderati (cioè con un’incidenza <1/10'000) provengono prevalentemente da dati empirici (rapporti post-marketing) e pertanto non si riferiscono all’effettiva frequenza di insorgenza, bensì alla frequenza con cui sono stati segnalati. Non erano disponibili dati provenienti da studi controllati verso placebo. Nel caso in cui le incidenze siano state calcolate dai dati degli studi clinici, sono stati utilizzati i dati relativi al medicamento (secondo il giudizio dello sperimentatore).

Le frequenze sono state classificate secondo la seguente convenzione:

«Molto comune» (≥1/10)

«Comune» (≥1/100, <1/10)

«Non comune» (≥1/1000, <1/100)

«Raro» (≥1/10'000, <1/1000)

«Molto raro» (<1/10'000).

Infezioni ed infestazioni

Comune: sovracrescita di Candida in caso di uso prolungato.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: eosinofilia.

Non comune: test di Coombs positivo, trombocitopenia, leucopenia (non comunemente molto marcata), neutropenia.

Molto raro: anemia emolitica.

Le cefalosporine, come classe di principi attivi, tendono ad aderire alla membrana di superficie dei globuli rossi e a reagire con gli anticorpi diretti contro il medicamento, causando positività al test di Coombs e, molto raramente, anemia emolitica.

Può esserci un’interferenza con le prove sierologiche di compatibilità crociata.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: febbre da medicamento, malattia da siero, anafilassi, reazione di Jarisch-Herxheimer.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, capogiro.

Patologie cardiache

Non nota: sindrome di Kounis (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi gastrointestinali, inclusi diarrea, nausea, dolore addominale.

Non comune: vomito.

Raro: colite pseudomembranosa (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Molto raro: bruciore di stomaco.

Nel trattamento della borreliosi di Lyme, può verificarsi un aumento dell’incidenza della diarrea (del 10% negli studi controllati) dovuto alla maggiore durata del trattamento (20 giorni).

Patologie epatobiliari

Comune: aumenti transitori degli enzimi epatici: [ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH].

Non comune: aumento transitorio della fosfatasi alcalina. Anche la concentrazione di bilirubina può essere transitoriamente aumentata.

Molto raro: ittero (prevalentemente ittero colestatico), epatite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzioni cutanee.

Molto raro: orticaria, prurito, eritema essudativo multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (necrolisi esantematica), edema angioneurotico.

Cfr. anche «Disturbi del sistema immunitario» e «Avvertenze e misure precauzionali».

Bambini e adolescenti

Il profilo di sicurezza di cefuroxima assetile nei bambini e negli adolescenti è coerente con quanto osservato negli adulti.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

I sovradosaggi di cefalosporine possono causare alterazioni cerebrali che possono manifestarsi sotto forma di convulsioni. Può essere indicato un trattamento con anticonvulsivanti. Livelli troppo elevati di cefuroxima possono essere ridotti dall’emodialisi o dalla dialisi peritoneale.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

J01DC02

Meccanismo d’azione

La cefuroxima assetile (1-acetossietil-estere della cefuroxima) è una cefalosporina semisintetica di seconda generazione efficace per via orale. La cefuroxima assetile, un profarmaco, è convertita nell’organismo nel metabolita attivo cefuroxima, che svolge un’azione battericida attraverso l’inibizione della sintesi della parete cellulare. Cefuroxima è stabile alla maggior parte delle β-lattamasi ed è efficace in vitro contro i microrganismi elencati nella rubrica «Farmacodinamica».

Farmacodinamica

La prevalenza delle resistenze acquisite varia a seconda della regione geografica e nel corso del tempo e, in determinate specie, può essere molto elevata. Le informazioni sulla resistenza in ciascuna regione sono utili, soprattutto nel trattamento delle infezioni gravi.

Sensibilità dei patogeni alla cefuroxima in vitro

* L’efficacia clinica della cefuroxima è stata dimostrata in studi clinici.

+ Gli Staphylococcus spp. meticillino-resistenti sono tutti resistenti alla cefuroxima.

Germi solitamente sensibili

Aerobi Gram-positivi

Streptococcus pyogenes* (e altri streptococchi β-emolitici)

Staphylococcus aureus* (isolati sensibili alla meticillina) +

Stafilococchi coagulasi-negativi (isolati sensibili alla meticillina) +

Aerobi Gram-negativi:

Haemophilus influenzae (incl. ceppi resistenti all’ampicillina)*

Haemophilus parainfluenzae*

Moraxella catarrhalis*

Spirochete

Borrelia burgdorferi*

Specie per le quali una resistenza acquisita può essere un problema

Aerobi Gram-positivi

Streptococcus pneumoniae*

Aerobi Gram-negativi

Citrobacter spp. tranne C. freundii

Enterobacter spp. tranne E. aerogenes e E. cloacae

Escherichia coli*

Klebsiella spp. incl. K. pneumoniae*

Proteus mirabilis

Proteus spp. tranne P. penneri e P. vulgaris

Providencia spp.

Anaerobi Gram-positivi

Clostridium spp.

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Anaerobi Gram-negativi

Bacteroides spp. tranne B. fragilis

Fusobacterium spp.

Specie naturalmente resistenti

Aerobi Gram-positivi

Enterococcus spp. incl. E. faecalis e E. faecium

Listeria monocytogenes

Aerobi Gram-negativi

Acinetobacter spp.

Burkholderia cepacia

Campylobacter spp.

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Morganella morganii

Proteus penneri

Proteus vulgaris

Pseudomonas spp. incl. P. aeruginosa

Serratia spp.

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobi Gram-positivi

Clostridioides difficile

Anaerobi Gram-negativi

Bacteroides fragilis

Altri microrganismi

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

Nelle infezioni causate da germi moderatamente sensibili si raccomanda di effettuare un test di sensibilità, al fine di escludere un’eventuale resistenza.

Breakpoint di cefuroxima assetile

I breakpoint di concentrazione minima inibente (minimum inhibitory concentration, MIC) stabiliti dal Comitato europeo per i test di suscettibilità antimicrobica (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sono i seguenti:

¹ I breakpoint delle cefalosporine per le Enterobacteriaceae comprendono tutti i meccanismi di resistenza clinicamente rilevanti (comprese le ESBL e le AmpC mediate da plasmidi). Alcuni ceppi produttori di beta-lattamasi sono sensibili o con sensibilità intermedia alle cefalosporine di terza o quarta generazione con l’uso di questi breakpoint e devono essere riportati di conseguenza, ossia la presenza o assenza di ESBL non influenza in sé la categorizzazione della sensibilità. In molte aree, l’individuazione e la caratterizzazione delle ESBL è raccomandata o obbligatoria ai fini del controllo dell’infezione.

² Solo infezioni non complicate delle vie urinarie (cistite) (cfr. «Indicazioni/possibilità d’impiego»).

³ La sensibilità degli stafilococchi alle cefalosporine viene dedotta dalla sensibilità alla meticillina, tranne che per ceftadizima, cefixima e ceftibuten, che non hanno alcun breakpoint e che pertanto non devono essere impiegati nelle infezioni da stafilococchi.

⁴ La sensibilità ai beta-lattamici degli streptococchi beta-emolitici dei gruppi A, B, C e G viene dedotta dalla sensibilità alla penicillina.

⁵ Evidenza insufficiente (insufficient evidence, IE) che le specie in questione siano un bersaglio adeguato per il trattamento con il medicamento. La MIC può essere indicata con un commento di accompagnamento, ma non con una classificazione S o R.

S = sensibile, R = resistente

Per cefuroxima sono stati osservati effetti sinergici o additivi con una serie di antibiotici battericidi in vitro, in particolare con gli aminoglicosidi.

Raramente è stato riscontrato un antagonismo con cefoxitina, imipenem e cloramfenicolo. La rilevanza clinica di questi risultati in vitro non è nota.

Come per altre penicilline e cefalosporine, può verificarsi una sensibilità crociata all’interno della stessa classe di antibiotici.

Efficacia clinica

Nessuna indicazione.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo somministrazione orale, cefuroxima assetile è assorbita dal tratto gastrointestinale e rapidamente idrolizzata nella mucosa intestinale, giungendo nella circolazione sanguigna come cefuroxima. L’assorbimento è ottimale quando l’assunzione avviene subito dopo un pasto.

La biodisponibilità assoluta delle compresse pellicolate è del 40-60% se assunte dopo un pasto e del 30-40% se assunte a stomaco vuoto. I livelli ematici massimi sono raggiunti dopo 2-3 ore e, quando le compresse pellicolate sono assunte dopo un pasto, sono pari a 2-3 mg/l dopo 125 mg, 4-6 mg/l dopo 250 mg, 5-8 mg/l dopo 500 mg e 9-14 mg/l dopo 1 g.

La cefuroxima viene assorbita in misura minore sotto forma di sospensione rispetto alla forma in compresse pellicolate: i picchi ematici vengono raggiunti più tardi e sono leggermente inferiori; la biodisponibilità assoluta è ridotta del 4-17% rispetto alle compresse pellicolate.

Come dimostrato da uno studio, la sospensione non è bioequivalente alle compresse pellicolate in adulti sani; non è quindi sostituibile su base milligrammo per milligrammo (cfr. «Posologia/Impiego»).

Distribuzione

Il volume di distribuzione apparente dopo una dose orale è di 17.4 l. Il legame alle proteine è pari al 33-50%, a seconda del metodo utilizzato per la determinazione.

Nelle donne in gravidanza, la cefuroxima attraversa la barriera placentare in piccole quantità.

La cefuroxima è escreta in piccole quantità nel latte materno.

Metabolismo

Dopo somministrazione orale, la cefuroxima assetile è rapidamente idrolizzata da esterasi aspecifiche nell’intestino e nel sangue. La frazione axetil è convertita in acetaldeide e acido acetico, mentre la cefuroxima è escreta in forma immodificata.

Eliminazione

L’emivita sierica è di 1-1.5 h. La cefuroxima non viene metabolizzata ed è escreta per filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. Entro 12 ore, circa il 50% del principio attivo è recuperato nelle urine.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Probenecid

La somministrazione concomitante di probenecid aumenta l’area sotto la curva di concentrazione plasmatica/tempo del 50%.

Disfunzioni renali

La farmacocinetica della cefuroxima è stata esaminata in pazienti con compromissione renale di grado variabile. L’emivita di eliminazione della cefuroxima aumenta al diminuire della funzionalità renale; le raccomandazioni sull’adeguamento della dose in questo gruppo di pazienti si basano su questa correlazione (cfr. «Posologia/Impiego»). Nei pazienti in emodialisi, nel corso di una seduta dialitica di quattro ore viene rimosso almeno il 60% della quantità totale di cefuroxima presente inizialmente nell’organismo. Per questo motivo, al termine della seduta emodialitica deve essere somministrata un’ulteriore dose singola di cefuroxima.

Bambini e adolescenti

Nei bambini (da 3 mesi a 12 anni), in seguito alla somministrazione di dosi pari a 10, 15 e 20 mg di sospensione di cefuroxima per kg di peso corporeo, dopo circa 3 ore si raggiungono concentrazioni sieriche massime di 3.3; 5.1 e 7.0 µg/ml.

Dati preclinici

Tossicologia generale

Negli studi sugli animali è stato dimostrato che cefuroxima assetile ha una tossicità molto limitata. Non sono emerse evidenze di tossicità su organi bersaglio in studi a dosi multiple superiori a quelle terapeutiche condotti in ratti e cani.

Mutagenicità/cancerogenicità

Per la cefuroxima assetile sono stati ottenuti solo risultati negativi in una batteria standard di test in vitro e in un test del micronucleo di topo in vivo. Come previsto, la sostanza ha indotto aberrazioni cromosomiche in linfociti umani in condizioni in vitro. Si tratta tuttavia di una proprietà condivisa anche da altri antibiotici beta-lattamici e non vi sono indicazioni di un potenziale cancerogeno.

Dal momento che la cefuroxima assetile è utilizzata solo per il trattamento a breve termine, non sono stati effettuati studi di cancerogenicità.

Tossicità per la riproduzione

La cefuroxima assetile non ha evidenziato effetti sfavorevoli sulla fertilità o sullo sviluppo peri-/postnatale nei ratti né sullo sviluppo embriofetale nei topi o nei ratti a posologie nettamente superiori ai livelli terapeutici.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Nessuna indicazione.

Influenza su metodi diagnostici

Durante il trattamento con Cefuroxima axapharm, il test diretto di Coombs può risultare transitoriamente positivo. Ciò può interferire con le prove sierologiche di compatibilità crociata.

La determinazione del glucosio ematico/plasmatico deve basarsi su metodi enzimatici (metodo della glucosio ossidasi o dell’esochinasi), poiché sono state osservate interferenze con i metodi per riduzione.

La creatinina deve essere determinata con il metodo del picrato alcalino (metodo di Jaffé).

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP.» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C) nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell’omologazione

58694 (Swissmedic).

Confezioni

Cefuroxima axapharm compresse pellicolate 250 mg (divisibili): 14 (A).

Cefuroxima axapharm compresse pellicolate 500 mg: 14 (A).

Titolare dell’omologazione

axapharm ag, 6340 Baar.

Stato dell’informazione

Aprile 2023.