IOMERON ®
Composizione
Principi attivi
Iomeprolum
Sostanze ausiliarie
Trometamolum, Acidum hydrochloridum (ad pH), Aqua ad iniectabile
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile per uso endovenoso ed endoarterioso
Iomeron 300 mg/ml contiene 612.4 mg/ml Iomeprolum (Concentrazione di iodio 300 mg/ml):
| Flaconcino | ||||
Volume totale | 50 ml | 100 ml | 200 ml | 500 ml | |
Iomeprolum |
| 30.62 g | 61.24 g | 122.48 g | 306.20 g |
Concentrazione di iodio | 15.0 g | 30.0 g | 60.0 g | 150.0 g | |
Iomeron 350 mg/ml contiene 714.4 mg/ml Iomeprolum (Concentrazione di iodio 350 mg/ml):
| Flaconcino | ||||
Volume totale | 50 ml | 100 ml | 200 ml | 500 ml | |
Iomeprolum |
| 35.72 g | 71.44 g | 142.88 g | 357.20 g |
Concentrazione di iodio | 17.50 g | 35.00 g | 70.00 g | 175.00 g | |
Iomeron 400 mg/ml contiene 816.5 mg/ml Iomeprolum (Concentrazione di iodio 400 mg/ml):
| Flaconcino | |||||
Volume totale | 50 ml | 100 ml | 150 ml | 200 ml | 500 ml | |
Iomeprolum |
| 40.825 g | 81.65 g | 122.475 g | 163.30 g | 408.25 g |
Concentrazione di iodio | 20.00 g | 40.00 g | 60.00 g | 80.00 g | 200.00 g | |
Indicazioni/possibilità d’impiego
Adulti
·Urografia endovenosa.
·Venografia periferica
·Tomografia computerizzata (TC) (cranio e corpo intero).
·Cavernosonografia.
·Angiografia a sottrazione digitale (DSA) endovenosa e intra-arteriosa.
·Angiografia convenzionale, angiocardiografia.
·Arteriografia degli arti superiori e inferiori, del bacino, arteriografia dell'addome, arteriografia dell'aorta discendente, arteriografia polmonare, angiografia cerebrale, arteriografia interventistica, arteriografia coronarica selettiva convenzionale, coronarografia interventistica.
·Isterosalpingografia; Galattografia.
·Colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP), colangiografia.
·Artrografia.
·Uretrografia retrograda, ureteropielografia retrograda.
·Fistulografia.
·Discografia, dacriocistografia, scialografia, mielografia.
Bambini e adolescenti
·Urografia endovenosa.
·Tomografia computerizzata (TC) (cranio e corpo intero).
·Angiografia a sottrazione digitale (DSA) endovenosa e intra-arteriosa.
·Arteriografia interventistica.
·Arteriografia pediatrica.
·Angiocardiografia.
Infantili, Neonati
·Urografia endovenosa.
Posologia/impiego
Posologia abituale
Indicazione | Formulazione iodio mg/ml | Dosaggi consigliati |
Urografia endovenosa | 300, 350, 400 | Adulti: 50–150 ml Bambini <1 anno: 2.5–4 ml/kg Bambini >1 anno: 1–2.5 ml/kg |
Flebografia periferica | 300 | Adulti: 10 - 100 ml, ripetere se necessario; di norma non superare i 250 ml. |
TC cranio | 300 | Adulti: 50 - 200 ml |
TC corpo | 300, 350, 400 | Adulti: 50 - 200 ml |
Cavernosografia | 300 | Adulti: fino a 100 ml |
DSA endovenosa | 300, 350 | Adulti: 100–250 ml Bambini: secondo il peso corporeo e l'età |
Angiografia convenzionale | ||
Arteriografia arti sup. | 300, 350 | Adulti: di norma non superare i 250 ml. |
Arteriografia pelvica e arti inferiori | 300, 350, 400 | Adulti: di norma non superare i 250 ml. |
Arteriografia addominale | 300, 350, 400 | Adulti: di norma non superare i 250 ml. |
Arteriografia aorta discendente | 300, 350 | Adulti: di norma non superare i 250 ml. |
Angiografia polmonare | 300, 350, 400 | Adulti: fino a 170 ml |
Angiografia cerebrale | 300, 350 | Adulti: fino a 170 ml |
Arteriografia pediatrica | 300 | Fino a 130 ml, secondo il peso corporeo e l'età |
Angiografia intervenzionale | 300, 350, 400 | Adulti: di norma non superare i 250 ml. |
DSA intraarteriosa |
| |
Cerebrale | 300, 350 | Adulti: 30 - 60 ml per iniezioni panoramiche, |
Toracica | 300 | Adulti: 20-25 ml (aorta), ripetere se necessario; 20 ml (arterie bronchiali) di norma non superare i 250 ml. |
Arco aortico | 300, 350 | Adulti: di norma non superare i 350 ml |
Addome | 300 | Adulti: di norma non superare i 350 ml |
Aortografia | 300, 350 | Adulti: di norma non superare i 350 ml |
Aortografia translombare | 300 | Adulti: di norma non superare i 250 ml. |
Arteriografia periferica | 300 | Adulti: 5-10 ml per iniezioni selettive fino a un totale di 250 ml; |
DSA Intervenzionale | 300 | Adulti: 10-30 ml per iniezioni selettive fino a un totale di 250 ml |
Cardioangiografia | 300, 350, 400 | Adulti: di norma non superare i 250 ml. |
Coronarografia convenzionale selettiva | 300, 350, 400 | Adulti: 4-10 ml per arteria, ripetere se necessario |
ERCP | 300 | Adulti: fino a 100 ml |
Artrografia | 300, 350 | Adulti: fino a 10 ml per iniezione |
Isterosalpingografia | 300, 350 | Adulti: fino a 35 ml |
Fistolografia | 300, 350, 400 | Adulti: fino a 100 ml totali |
Discografia | 300 | Adulti: fino a 4 ml |
Galattografia | 300, 350, 400 | Adulti: 0,15 - 1,2 ml per iniezione |
Dacriocistografia | 300, 350, 400 | Adulti: 2,5 - 8 ml per iniezione |
Scialografia | 300, 350, 400 | Adulti: 1 - 3 ml per iniezione |
Colangiografia | 300, 350 | Adulti: fino a 60 ml |
Uretrografia retrograda | 300 | Adulti: 20 - 100 ml |
Pielografia retrograda | 300 | Adulti: 10 - 20 ml per iniezione |
Mielografia | 300 | Adulti: 8–15 ml per iniezione |
Concentrazioni di Iomeron più elevate (350 e 400 mg / mL) non sono raccomandate per l'uso intratecale.
Modo di somministrazione
Soluzione iniettabile per uso intravascolare, intratecale, intracavitaria.
Il volume di iniezione e il numero di iniezioni dipendono dalle circostanze clinico-radiologiche della regione vascolare da esaminare e devono essere adattate all'età e al peso corporeo del paziente. Prima dell'esame radiografico, il dosaggio viene determinato in base alla pratica personale del medico curante.
I mezzi di contrasto portati a temperatura corporea prima dell'uso sono più tollerabili e facili da iniettare grazie alla minore viscosità.
Suggerimenti dietetici
Se non altrimenti specificato dal medico curante, il giorno dell'esame può essere seguita una dieta normale.
Controindicazioni
·Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
·Mielografia: Per la possibilità di sovradosaggio, è controindicata l’immediata ripetizione dell’esame mielografico non andato a buon fine per problemi tecnici.
·Le indagini dell'apparato genitale femminile sono controindicate in caso di gravidanza accertata o presunta e in caso di flogosi acuta a carico dell’ apparato genitale esterno ed interno.
·Iomeprol soluzione iniettabile non deve essere usato in pazienti con ipertiroidismo manifesto.
Avvertenze e misure precauzionali
Generale
L'uso di mezzi iodati può causare effetti collaterali in genere lievi o moderati oppure reazioni più gravi con possibile esito fatale, come reazioni anafilattoidi/anafilattiche, shock respiratorio e/o cardiaco (edema laringeo, broncospasmo) siccome sintomi addominali, urticaria, angioedema oppure complicazioni neurologiche. Alcune reazioni si manifestano con sintomi respiratori o cutanei non gravi, come lievi disturbi respiratori, eritema, orticaria, prurito o edema della faccia.
Queste reazioni possono insorgere indipendentemente dalla dose somministrata o dalla modalità di somministrazione. La somministrazione del mezzo di contrasto deve essere sospesa immediatamente e se necessario, deve essere intrapreso urgentemente un appropriato e specifico trattamento. Le reazioni anafilattiche / anafilattoidi potenzialmente letali sono rare, ma difficilmente prevedibili. Gli eventi possono insorgere rapidamente e richiedere manovre di rianimazione cardiopolmonare. Queste reazioni si verificano generalmente entro un'ora dalla somministrazione del mezzo di contrasto. In casi rari, possono verificarsi reazioni tardive (dopo ore o giorni). Un collasso cardiovascolare primitivo può manifestarsi come sola e/o iniziale manifestazione senza sintomi respiratori o senza gli altri segnali o sintomi sopra indicati.
In caso di reazioni gravi, l'intervento tempestivo e coerente può essere decisivo per la prognosi. Per ogni esame, devono quindi essere presenti i requisiti del personale per la terapia di emergenza e il materiale necessario deve essere pronto per l'uso (ossigeno, adrenalina, materiale per infusione, intubazione e opzioni di ventilazione, ecc.). In caso di stato di shock imminente, occorre interrompere immediatamente la somministrazione del mezzo di contrasto e, se necessario, avviare una terapia specifica tramite accesso venoso. Si raccomanda di impiegare una cannula flessibile a permanenza o un catetere (per un accesso endovenoso rapido) per tutta la durata dell'esame radiografico.
Nei pazienti predisposti alle reazioni allergiche, con ipersensibilità nota ai mezzi di contrasto iodati e con anamnesi nota di asma deve essere preso in considerazione un pretrattamento con antistaminici e/o corticoidi, per escludere possibili reazioni anafilattoidi.
È indispensabile avere familiarità con l'applicazione delle misure di emergenza.
Per evitare lo stravaso, è necessaria cautela durante l'iniezione di mezzi di contrasto, soprattutto se si utilizza un iniettore automatico.
Dopo la somministrazione del mezzo di contrasto, i pazienti devono rimanere sotto controllo per almeno 30 minuti, poiché l'esperienza ha dimostrato che la maggior parte di tutti gli incidenti gravi si verificano entro questo tempo (vedere “Effetti indesiderati”).
In numerosi quadri patologici e in determinate situazioni, il beneficio della somministrazione deve essere accuratamente valutato rispetto al relativo rischio.
In considerazione dei possibili effetti collaterali seri come gravi reazioni da ipersensibilità, effetti a carico del sistema cardiovascolare o peggioramento di una compromissione renale già in atto, l’uso di mezzi contrasto iodati deve essere limitato ai casi in cui sussista l’impellente necessità di eseguire l'esame con mezzo di contrasto. Tale necessità è da valutarsi in base alle condizioni cliniche del paziente, soprattutto in presenza di malattie cardiovascolari e malattie delle vie urinarie o del sistema epatobiliare.
Idratazione
È’ necessaria un’idratazione adeguata del paziente ed occorre correggere qualsiasi alterazione dell'equilibrio idro-elettrolitico prima ed in seguito alla somministrazione del mezzo di contrasto.Questa precauzione vale in particolare per i pazienti con disfunzione renale, funzionalità epatica, renale o miocardica gravemente ridotta, mielomatosi o altre paraproteinemie, diabete mellito, anemia falciforme, poliuria, oliguria, iperuricemia, nonché per i lattanti, i bambini, i pazienti anziani e quelli con gravi malattie sistemiche.
Il rischio è aumentato anche nei pazienti con funzionalità epatica e renale fortemente compromessa.
È richiesta particolare cautela nell’idratazione di pazienti con patologie preesistenti, quali l’insufficienza cardiaca congestizia, che possono peggiorare in seguito a un’aumentata assunzione di liquidi.
Ipertiroidismo, gozzo nodulare
La piccola frazione di ioduro inorganico libero presente nei mezzi di contrasto potrebbe influire sulla funzionalità tiroidea. Questi effetti sono più chiaramente riconoscibili nei pazienti con ipertiroidismo latente o manifesto o gozzo. Sono stati riportati ipertiroidismo o persino crisi tireotossiche dopo l’uso di mezzi di contrasto contenenti iodio. Se si prevede di somministrare mezzi di contrasto iodati a pazienti potenzialmente a rischio, prima dell'esame è necessario valutare la funzionalità tiroidea ed escludere un ipertiroidismo o un'autonomia.
Disfunzione renale
Nei soggetti con funzione renale compromessa, la somministrazione di mezzi di contrasto può provocare episodi di insufficienza renale. I fattori predisponenti includono: anamnesi di malattie renali, pregressa insufficienza renale dopo somministrazione di un mezzo di contrasto, insufficienza renale, nefropatia, età superiore a 60 anni, disidratazione, sclerosi vascolare avanzata, insufficienza cardiaca scompensata, dosi elevate di mezzo di contrasto e iniezioni multiple, somministrazione diretta del mezzo contrasto nell’arteria renale, esposizione ad altri agenti nefrotossici, iperuricemia e paraproteinemia (ad es. plasmocitoma, macroglobulinemia).
Le misure di prevenzione includono:
·identificare i pazienti ad alto rischio (in particolare i pazienti con diabete mellito, nefropatie preesistenti e paraproteinemia);
·garantire un'adeguata idratazione prima della somministrazione del mezzo di contrasto, preferibilmente mantenendo l'infusione intravenosa prima e durante la procedura, fino a che il mezzo di contrasto non è stato eliminato dai reni;
·evitare, se possibile, la somministrazione di farmaci nefrotossici o di sottoporre il paziente ad interventi chirurgici importanti o procedure quali angioplastica renale, fino a che il mezzo di contrasto non è stato completamente eliminato dai reni;
·rinviare un nuovo esame con mezzo di contrasto fino al ritorno della funzionalità renale ai livelli pre-esame.
Nei pazienti con disturbo della funzionalità renale da moderato a grave è necessaria un’accurata verifica dei parametri della funzionalità renale prima dell'esame radiografico.
I pazienti in trattamento dialitico possono ricevere mezzi di contrasto, come Iomeprolo, poiché questi possono essere eliminati con la dialisi. L'emodialisi deve essere effettuata subito dopo l'esame radiografico.
Diabete mellito
La nefropatia diabetica può predisporre a compromissione renale o a insufficienza renale acuta in seguito alla somministrazione di mezzi di contrasto per via intravascolare. Ciò può far insorgere acidosi lattica nei pazienti in terapia con biguanidi. Per prevenirla, nei pazienti con diabete mellito trattati con metformina devono essere determinati i livelli di creatinina sierica prima della somministrazione di mezzi di contrasto contenenti iodio per via intravascolare (vedere “Interazioni”).
Mieloma multiplo, Waldenström‘s paraproteinemia
Le mielomatosi o le paraproteinemie sono condizioni che predispongono a compromissione renale da somministrazione di mezzi di contrasto. Si raccomandano pertanto un’adeguata idratazione e il monitoraggio della funzionalità renale.
Feocromocitoma
I pazienti con feocromocitoma possono sviluppare crisi ipertensive gravi, talvolta incontrollabili, in seguito alla somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto. Prima dell’iniezione intra-arteriosa di mezzi di contrasto, nei pazienti con feocromocitoma si raccomanda la premedicazione con alfa e beta-bloccanti sotto monitoraggio medico, per prevenire una possibile crisi ipertensiva.
Miastenia gravis
I mezzi di contrasto iodati possono potenziare i sintomi di una miastenia gravis.
Vasculite, sindrome di Stevens-Johnson
In pazienti con malattie autoimmune sono stati riportati casi di vasculite grave (reazioni infiammatorie dei vasi sanguigni) o di sindrome simil Stevens-Johnson (gravi alterazioni di cute e mucose associate a vescicolazione e sintomi generali). Le gravi malattie vascolari e quelle neurologiche, che possono manifestarsi soprattutto nei pazienti anziani, rappresentano un rischio per l’insorgenza di reazioni ai mezzi di contrasto.
Reazioni avverse cutanee gravi
In associazione con la somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto contenenti iodio sono state riportate reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN), la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere potenzialmente letali o fatali (vedere “Effetti indesiderati”). Al momento della somministrazione, i pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e devono essere attentamente monitorati per la comparsa di reazioni cutanee. Se si manifestano segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, Iomeron deve essere interrotto immediatamente. Se un paziente ha sviluppato una reazione grave come la SJS, la TEN, l'AGEP o la DRESS in seguito all'uso di Iomeron, Iomeron non deve essere mai più risomministrato a questo paziente.
Popolazioni speciali
Neonati, bambini e adolescenti
I bambini di età inferiore a un anno e soprattutto i neonati sono particolarmente suscettibili a squilibri elettrolitici e ad alterazioni emodinamiche.
Dopo l’esposizione a mezzi di contrasto contenenti iodio, incluso Iomeron®, nei bambini è stata osservata una soppressione transitoria della tiroide che si è protratta anche per diversi mesi dopo l’esposizione.
Occorre prestare particolare attenzione ai pazienti pediatrici di età inferiore a 3 anni, poiché un ipotiroidismo che si presenta nella prima infanzia può compromettere lo sviluppo motorio e cognitivo, nonché lo sviluppo dell’udito, e rendere necessaria una terapia sostitutiva temporanea con T4. L’incidenza di ipotiroidismo nei pazienti di età inferiore a 3 anni esposti a mezzi di contrasto contenenti iodio varia dall’1,3% al 15% a seconda dell’età dei soggetti e alla dose del mezzo di contrasto iodato ed è maggiore nei neonati e nei nati prematuri. La funzionalità tiroidea deve essere esaminata in tutti i pazienti pediatrici di età inferiore a 3 anni dopo l’esposizione a mezzi di contrasto contenenti iodio. Sono stati osservati singoli casi di esposizione del lattante a Iomeron® in madri in fase di allattamento esaminate con Iomeron®. In un caso, la sospensione dell’allattamento per 24 ore non ha impedito l’esposizione del lattante a Iomeron®.
I neonati, soprattutto quelli prematuri, esposti a iomeprolo attraverso la madre durante la gravidanza o nel periodo neonatale devono essere monitorati molto attentamente per quanto riguarda la funzionalità tiroidea. Se viene diagnosticato un ipotiroidismo, considerare la necessità di un trattamento e monitorare la funzionalità tiroidea fino alla normalizzazione.
Pazienti anziani
I pazienti anziani sono da considerare a rischio di reazioni dovute alle ridotte funzioni fisiologiche, specialmente quando somminitrati alte dosi di mezzo di contrasto. Aumenta la probabilità di insufficienza renale acuta in questi pazienti.
Ipersensibilità a mezzi di contrasto iodati, Predisposizione allergica ed astma
L'ipersensibilità o precedenti reazioni a mezzi di contrasto iodati aumentano il rischio di ricorrenza di una reazione anche con mezzi di contrasto non ionici.
E' noto che reazioni avverse a mezzi di contrasto iodati sono più comuni in pazienti che hanno precedenti di allergia: febbre da fieno, orticaria e allergie alimentari. I pazienti che fanno uso di beta-bloccanti, soprattutto gli asmatici, potrebbero avere una soglia più bassa per la comparsa di broncospasmi e rispondono meno al trattamento con beta-agonisti e adrenalina, il che può richiedere il ricorso a dosi più alte di adrenalina e compromettere l’effetto terapeutico dell’adrelina stessa.
Test di ipersensibilità
Anche se una piccola dose di prova applicata in precedenza dell’esame è stata ben tollerata, si possono verificare reazioni gravi o addirittura fatali durante l'esame con mezzo di contrasto.
In pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità potenzialmente letali a Iomeprolo o con allergia confermata a Iomeprolo (ad es. sensibilizzazione confermata da test cutanei), l'ulteriore utilizzo di Iomeprolo deve essere evitato a tutti i costi.
Gravi malattie cardiovascolari
Esiste un elevato rischio di reazioni gravi in individui con seria patologia cardiovascolare, particolarmente in quelli con insufficienza cardiaca ed arteriopatie coronariche. L'iniezione intravascolare di mezzi di contrasto può provocare edema polmonare in pazienti con scompenso cardiaco conclamato od incipiente mentre l'esistenza di ipertensione polmonare e di valvulopatie può favorire marcate alterazioni emodinamiche.
Questo vale soprattutto in seguito alla somministrazione intracoronarica, nel ventricolo sinistro e nel ventricolo destro del mezzo di contrasto (vedere “Effetti indesiderati”). Nei pazienti con patologie cardiache preesistenti si presentano più frequentemente reazioni accompagnate da modificazioni ischemiche dell'ECG e aritmie.
Sintomi neurologici
Si raccomanda particolare cautela nella somministrazione intravascolare a pazienti con infarto cerebrale acuto o emorragie intracraniche acute, come pure a pazienti con malattie che comportano un’alterazione della barriera ematoencefalica e pazienti con edemi cerebrali o demielinizzazione acuta.Tumori o metastasi intracraniche e un’anamnesi di epilessia o altre crisi convulsive possono aumentare l’incidenza delle crisi convulsive in seguito alla somministrazione di mezzi di contrasto. La somministrazione di mezzi di contrasto può potenziare i sintomi causati da malattie cerebrovascolari, tumori o metastasi intracraniche e processi degenerativi, ischemici o infiammatori. Questi pazienti sono a rischio aumentato di complicazioni neurologiche transitorie.
Fenomeni di vasospasmo e conseguenti episodi di ischemia cerebrale possono essere causati da iniezioni intravascolari di mezzo di contrasto.
Ansia
Evidenti stati di eccitazione, ansia e malessere possono essere la causa di effetti collaterali o possono intensificare reazioni legate al mezzo di contrasto. In questi casi può essere somministrato un sedativo.
Alcolismo, tossicodipendenza, terapie concomitanti con anticonvulsivanti
L’alcolismo acuto o cronico può aumentare la permeabilità della barriera ematoencefalica e, quindi, causare potenziali reazioni a livello nervoso centrale indotte dai mezzi di contrasto. Qualsiasi terapia con anticonvulsivanti non deve essere interrotta, ma deve essere continuata con dosi ottimali.
Si consiglia cautela anche negli alcolisti e nei tossicodipendenti a causa della possibile riduzione della soglia di irritazione.
Prevenzione del rischio di tromboembolia
Una proprietà dei mezzi di contrasto per raggi X non ionici è la loro bassa influenza sulle normali condizioni fisiologiche. Studi in vitro hanno dimostrato che i mezzi di contrasto non ionici in una concentrazione comparabile hanno un effetto anticoagulante più debole rispetto ai mezzi di contrasto ionici. Il personale medico e ausiliario deve essere istruito di conseguenza al fine di evitare il contatto prolungato tra sangue e mezzo di contrasto nella siringa e nei cateteri durante un'angiografia e i cateteri devono essere lavati più spesso per mantenere il rischio di tromboembolia il più basso possibile.
Encefalopatia indotta dal mezzo di contrasto
Con l'uso di iomeprolo è stata segnalata l'insorgenza di encefalopatia (vedere “Effetti indesiderati”).
L'encefalopatia da mezzo di contrasto si può manifestare con sintomi e segni di disfunzione neurologica quali, cefalea, disturbi visivi, cecità corticale, confusione, convulsioni, perdita di coordinazione, emiparesi, afasia, incoscienza, coma ed edema cerebrale, che insorgono entro minuti o ore dopo la somministrazione di iomeprolo, e generalmente si risolvono entro qualche giorno.
Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con condizioni che alterano l'integrità della barriera emato-encefalica (BBB), che potrebbero portare ad un aumento della permeabilità del mezzo di contrasto attraverso la BBB e aumentare il rischio di encefalopatia. Nel caso si sospetti encefalopatia da mezzo di contrasto, la somministrazione di iomeprolo deve essere interrotta e deve essere iniziato un trattamento medico appropriato.
Sistema di somministrazione automatico
In linea di principio, i contenitori per infusione non sono destinati al prelievo multiplo. Se il medicamento deve essere somministrato con un sistema di somministrazione automatico, la sua idoneità per l'uso previsto deve essere documentata dal fabbricante del dispositivo medico. Le istruzioni per l'uso del dispositivo devono essere rigorosamente osservate. L'uso di sistemi di somministrazione automatici è vietato nei lattanti e nei bambini piccoli.
Somministrazione intracavitaria
Prima di un'isterosalpingografia deve essere esclusa un'eventuale gravidanza. In pazienti con pancreatite acuta e colangite acuta, l'ERCP con Iomeron deve essere effettuata solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. L'esame può essere eseguito non prima di 3-4 settimane dopo la remissione dei sintomi acuti, a meno che non siano necessari interventi terapeutici immediati, come la rimozione di un'ostruzione calcolosa o il bypass di una stenosi.
Interazioni
Considerare la sospensione del trattamento con medicamenti che abbassano la soglia epilettogena fino a 24 ore dopo l’intervento in caso di somministrazione intratecale e intravascolare a pazienti con disturbi della barriera ematoencefalica (vedere “Avvertenze e misure precauzionali”).
Metformina
La presenza di danno renale nei pazienti diabetici è tra i fattori di rischio che possono predisporre a disfunzione renale dopo la somministrazione di mezzi di contrasto. Nei pazienti diabetici con danni renali trattati con biguanidi (metformina), una disfunzione renale può far insorgere acidosi lattica. Per prevenire l’acidosi lattica in questi pazienti, la metformina deve essere interrotta al momento o 48 ore prima della somministrazione del mezzo di contrasto e ripristinata non prima di 48 ore se il livello sierico di creatinina è rientrato nei valori precedenti l’esame (vedere “Avvertenze e misure precauzionali“).
Nei pazienti urgenti con funzionalità renale compromessa o non nota, il medico deve valutare i benefici e i rischi dell’esame con mezzo di contrasto e adottare misure precauzionali. La metformina deve essere interrotta al momento dell’iniezione del mezzo di contrasto. Dopo la procedura diagnostica il paziente deve essere monitorato per la comparsa di acidosi lattica. La somministrazione di metformina può essere ripresa 48 ore dopo il mezzo di contrasto se il livello sierico di creatinina/eGFR è rientrato nei valori precedenti all’esame.
I pazienti con funzionalità renale nella norma possono continuare ad assumere regolarmente la metformina.
Interleuchina II
l rischio di ipersensibilità o reazioni ritardate (come febbre, brividi, eruzioni cutanee, sintomi simil-influenzali, nausea, vomito, diarrea, ipotensione) è aumentato nei pazienti che sono oppure erano trattati con Interleuchina II.
Nei pazienti con disturbi della barriera emato-encefalica deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con medicamenti che abbassano la soglia convulsiva fino a 24 ore dopo l'intervento (vedere “Sintomi neurologici” sotto “Avvertenze e misure precauzionali”).
Influenza su metodi diagnostici
I mezzi di contrasto contenenti iodio possono avere un impatto sulle procedure diagnostiche o terapeutiche con iodio radioattivo. Dopo la somministrazione di mezzi di contrasto iodati, la capacità della tiroide di captare radioisotopi per la diagnosi di disfunzioni tiroidee è ridotta fino a due settimane, in singoli casi anche più a lungo.
Concentrazioni elevate di mezzo di contrasto nel siero e nelle urine possono falsare i valori di laboratorio di bilirubina, proteine o sostanze inorganiche (ad es. ferro, rame, calcio, fosfato).
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
Non ci sono studi controllati con donne in gravidanza per dimostrare la sicurezza dell'uso nell'essere umano. Studi nell'animale non hanno dimostrato effetti teratogeni o fetotossici da somministrazione di Iomeprolo. La rilevanza clinica dell'embriotossicità leggermente aumentata mostrata in uno studio peri-postnatale dopo Iomeprolo non è stata chiarita (vedere "Dati preclinici"). Per l’utilizzo in gravidanza si raccomanda cautela.
Dove possibile, le radiazioni dovrebbero in ogni caso essere evitate durante la gravidanza e la reale necessità di un esame radiologico, con o senza mezzo di contrasto, va per questa ragione accuratamente valutata in rapporto al possibile rischio. Nei neonati esposti in utero a iomeprolo si consiglia di monitorare la funzionalità tiroidea, se necessario per un periodo di tempo prolungato (vedere “Avvertenze e misure precauzionali“).
Allattamento
Pochissimo Iomeprolo è stato escreto nel latte dei ratti dopo somministrazione endovenosa. Anche negli esseri umani, i mezzi di contrasto contenenti iodio vengono escreti solo in piccole quantità (<1%) nel latte materno. Inoltre, l'assorbimento di mezzi di contrasto contenenti iodio attraverso il tratto gastrointestinale nei neonati è inferiore all'1%. Sono stati osservati singoli casi di esposizione del lattante a Iomeron® in madri in fase di allattamento esaminate con Iomeron®. In un caso, la sospensione dell’allattamento per 24 ore non ha impedito l’esposizione del lattante a Iomeron®.
Prima di effettuare un esame con Iomeron come mezzo di contrasto durante l'allattamento, occorre verificare in modo critico se non esistano altri metodi d’esame con valore diagnostico comparabile senza uso di mezzi di contrasto contenenti iodio o potenzialmente tossici per il lattante.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine
Gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’utilizzo di macchine non sono stati specificamente esaminati. Dopo la somministrazione intratecale, occorre astenersi dalla guida di veicoli e dall’impiego di macchine per almeno 6 ore. Alcuni degli eventi descritti nella rubrica «Effetti indesiderati» possono compromettere la capacità di guidare veicoli o l’utilizzo di macchine.
Effetti indesiderati
L'uso di mezzi di contrasto contenenti iodio può causare effetti indesiderati, generalmente lievi o moderati e temporanei. Tuttavia, sono state segnalate anche reazioni gravi e pericolose per la vita, che a volte hanno portato alla morte. La maggior parte delle reazioni compare nei primi minuti dalla somministrazione, ma talvolta anche più tardi fino alle 24 ore dopo l’iniezione a seconda della via di somministrazione.
Possono verificarsi dolore e gonfiore nel sito di iniezione. Nella maggior parte dei casi ciò è dovuto allo stravaso dell'agente di contrasto. Queste reazioni sono generalmente transitorie e guariscono senza complicazioni tardive. Tuttavia, in casi molto rari, sono state notate infiammazioni e persino necrosi cutanee. In singoli casi lo stravaso ha portato allo sviluppo di una sindrome compartimentale.
Anafilassi (reazioni anafilattoidi/ipersensibilità) potrebbe manifestarsi con diversi sintomi o in rari casi con l’intera gamma dei sintomi sottoelencati. Tipicamente, da 1 a 15 minuti dopo l’iniezione o raramente dopo 2 ore il paziente si sente inquieto, diventa agitato, si lamenta di una sensazione generalizzata di calore, di sudorazione, di vertigine, di lacrimazione, di rinite, di palpitazioni, di parestesia, di prurito, di pulsazione nelle orecchie, di dolore e tensione in gola, di disfagia, di tosse, di starnuti, di orticaria, di eritema, di leggeri edemi localizzati o di più diffusi angioedemi, di difficoltà nella respirazione dovuto ad edema laringeo e della lingua e/o a spasmo delle vie respiratorie che si manifesta con affanno e broncospasmo.
Nausea, vomito, dolore addominale e diarrea sono meno comuni.
Queste reazioni, che possono insorgere indipendentemente dalla dose somministrata o dalla modalità di somministrazione, possono rappresentare il primo segnale di collasso cardiovascolare.
Il collasso circolatorio primario può anche essere l'unica e / o la prima comparsa senza sintomi respiratori o senza gli altri segni o sintomi sopra descritti.
Reazioni gravi a carico del sistema cardiovascolare, come vasodilatazione con marcata ipotensione, tachicardia, cianosi e perdita di coscienza fino all'arresto respiratorio e/o cardiaco possono portare alla morte. Queste reazioni possono insorgere rapidamente e richiedere un'estesa e intensa rianimazione cardiopolmonare. Un collasso circolatorio primario può anche verificarsi, inizialmente o esclusivamente, senza le suddette reazioni.
Sono state riportate trombosi coronarica ed embolia coronarica come complicazioni del cateterismo cardiaco. L’iniezione intra-arteriosa di mezzi di contrasto può causare vasospasmi e conseguenti fenomeni ischemici cerebrali, in particolare dopo la coronarografia e l'angiografia cerebrale, che possono essere innescati dalla punta del catetere o dall'eccessiva pressione esercitata da quest'ultimo.
Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici su 5’127 pazienti adulti (4’739 somministrazione intravascolare, 388 somministrazione intratecale) e dalla sorveglianza post-marketing sono presentate nelle tabelle seguenti in base alla frequenza e classificate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA.
All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.
1. Sommistrazione intravascolare
1.1 Adulti
Un totale di 4515 pazienti adulti hanno partecipato in studi clinici sulla somministrazione intravascolare di Iomeprolo.
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Effetti indesiderati | |||
Studi clinici | Post-marketing | |||
Comune (≥1/100 a <1/10) | Non comune (≥1/1’000 a <1/100) | Rara (≥1/10’000 a <1/1’000) | Molto raro a non nota* | |
Patologie del sistema emolinfopoietico |
|
|
| trombocitopenia, |
Disturbi del sistema immunitario |
|
|
| reazioni anafilattoidi/ anafilattiche, angioedema, sudorazione fredda, eczema |
Patologie endocrine |
|
|
| ipertiroidismo |
Disturbi psichiatrici |
|
|
| ansia, |
Patologie del sistema nervoso |
| vertigini,
| presincope | coma, |
Patologie dell’occhio |
|
|
| perdita transitoria della vista, |
Patologie cardiache |
|
| bradicardia, tachicardia, extrasistole | arresto cardiaco, |
Patologie vascolari |
| ipertensione | ipotensione | collasso circolatorio o shock, rossore, pallore, cianosi, trombosi dell'arteria coronaria, embolia di arteria coronaria, vasospasmo****, ischemia**** |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
| dispnea |
| arresto respiratorio, tosse, |
Patologie gastrointestinali |
| nausea, vomito |
| diarrea, |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
| eritema, orticaria, prurito | eruzione cutanea | pustolosi esantematica acuta e generalizzata, sudorazione aumentata, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici
|
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
|
| dolore dorsale | artralgia |
Patologie renali e urinarie |
|
|
| lesione renale acuta***** |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | sensazione di caldo | dolore al petto, | astenia, rigidità, piressia | reazione al sito di iniezione******, |
Esami diagnostici |
|
| creatinina ematica aumentata | sovraslivellamento del segmento ST nell’elettrocardiogramma, |
* Poiché queste reazioni non sono state osservate durante gli studi clinici con 4’739 pazienti, la migliore stima dell'occorrenza media è «molto raro a casi singoli».
** L'encefalopatia si può manifestare con sintomi e segni di disfunzione neurologica quali, cefalea, disturbi visivi, cecità corticale, confusione, convulsioni, perdita di coordinazione, emiparesi, afasia, incoscienza, coma, edema cerebrale.
*** Sindrome coronarica allergica acuta, che può anche essere associata a trombosi dell'arteria coronaria.
**** Il vasospasmo e la conseguente ischemia sono stati osservati dopo iniezioni intra-arteriose del mezzo di contrasto, soprattutto dopo la coronarografia e l'angiografia cerebrale, spesso correlati alla procedura e potenzialmente innescati dalla punta del catetere o dall'eccessiva pressione esercitata da quest'ultimo.
***** Un'insufficienza renale transitoria con oliguria, proteinuria e aumento della creatinina sierica può verificarsi soprattutto in pazienti con compromissione renale. In rari casi, l'iniezione extravasale può causare una reazione tissutale.
****** Le reazioni al sito di iniezione comprendono dolore e gonfiore al sito di iniezione. Questi sono principalmente dovuti a uno stravaso del mezzo di contrasto. Queste reazioni sono generalmente temporanee e si risolvono completamente senza conseguenze. Sono stati segnalati casi di stravaso con infiammazione e necrosi cutanea fino allo sviluppo della sindrome compartimentale.
1.2 Bambini e adolescenti
L'esperienza dell'uso nei bambini e negli adolescenti è limitata. Il database sulla sicurezza nei bambini e negli adolescenti dagli studi clinici comprende 167 pazienti. Il profilo di sicurezza di Iomeron® è simile nei bambini e negli adulti.
Può manifestarsi un ipotiroidismo transitorio, eventualmente anche prolungato nei neonati, soprattutto in quelli prematuri o nei neonati con basso peso alla nascita, come pure nei bambini (0-3 anni) esposti a iomeprolo, eventualmente anche indirettamente attraverso la madre (gravidanza, latte materno).
2. Somministrazione intratecale
2.1 Adulti
Un totale di 388 pazienti adulti hanno partecipato in studi clinici sulla somministrazione intratecale di Iomeprolo.
Le reazioni avverse più frequenti in seguito alla somministrazione intratecale di Iomeprolo sono mal di testa, vertigini, nausea, vomito e dolore alla schiena.
Queste reazioni sono solitamente lievi o moderate e transitorie. Raramente, il mal di testa può persistere per alcuni giorni.
A causa della distribuzione del mezzo di contrasto nella circolazione del liquido cerebro-spinale dal sito di iniezione allo spazio intravascolare (vedere “Farmacocinetica”), la maggior parte degli effetti indesiderati si manifesta alcune ore (da 3 a 6) dopo la somministrazione intratecale, generalmente entro le 24 ore.
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Effetti indesiderati | |||
Studi clinici | Post-marketing | |||
Comune (≥1/100 a <1/10) | Non comune (≥1/1’000 a <1/100) | Rara (≥1/10’000 a <1/1’000) | Molto raro a non nota* | |
Disturbi del sistema immunitario |
|
|
| reazioni anafilattoidi / anafilattiche |
Patologie del sistema nervoso | mal di testa (16,7%) | vertigini | perdita di coscienza, | epilessia, encefalopatia indotta dal mezzo di contrasto*** |
Patologie vascolari |
| ipertensione | ipotensione, |
|
Patologie gastrointestinali |
| nausea, |
|
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
|
| aumento sudorazione, | eruzione cutanea |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
| dolore alla schiena, dolore alle estremità | rigidità muscolo scheletrica, dolore al collo |
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
| reazione al sito di iniezione** | sensazione di caldo, |
|
* Poiché queste reazioni non sono state osservate durante gli studi clinici con 388 pazienti, la migliore stima dell'occorrenza media è «molto raro a casi singoli».
** Le reazioni al sito di iniezione comprendono dolore al sito di applicazione e fastidio, dolore e calore al sito di iniezione.
*** L'encefalopatia si può manifestare con sintomi e segni di disfunzione neurologica quali, cefalea, disturbi visivi, cecità corticale, confusione, convulsioni, perdita di coordinazione, emiparesi, afasia, incoscienza, coma ed edema cerebrale.
2.2 Bambini e adolescenti
Iomeprolo non è omologato per la somministrazione intratecale nei bambini. Non sono disponibili esperienze provenienti da studi clinici con la somministrazione intratecale di iomeprolo nei bambini. Dopo l’introduzione sul mercato non sono stati osservati effetti indesiderati nei bambini in seguito alla somministrazione di iomeprolo per via intratecale.
3. Somministrazione intracavitaria
Dopo l’iniezione di mezzo di contrasto iodato, la maggior parte delle reazioni si verificano poche ore dopo la somministrazione a causa del basso assorbimento dal sito di applicazione.
Leggero aumento dei livelli di amilasi è comune in seguito ad ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica). Sono stati descritti rari casi di pancreatite anche acuta.
Le reazioni segnalate nei casi di artrografia e fistulografia sono in genere da porre in relazione a manifestazioni irritative in corso di patologie infiammatorie.
Reazioni sistemiche di ipersensibilità sono rare, in genere lievi e prevalentemente di tipo cutaneo. Va comunque considerata la possibilità di severe reazioni anafilattoidi (vedere la rubrica “Anafilassi” sopra).
Come con altri mezzi di contrasto iodati, dolore pelvico e malessere potrebbero presentarsi dopo isterosalpingografia.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Il sovradosaggio può portare a gravi reazioni avverse principalmente con effetti sul sistema cardiovascolare, polmonare e renale. Il trattamento di un sovradosaggio è diretto verso il mantenimento di tutte le funzioni vitali e prevede la pronta istituzione di una terapia sintomatica. Iomeprolo non si lega a proteine plasmatiche o sieriche ed è perciò dializzabile.
Se necessario, Iomeprolo può essere eliminato tramite emodialisi.
In caso di sovradosaggio del mezzo di contrasto somministrato per via intratecale (vedere “Posologia/ impiego”) possono manifestarsi i seguenti segni e sintomi di un disturbo del SNC: iperreflessia ascendente o spasmi tonico-clonici fino a convulsioni generalizzate, ipertermia, stupore e depressione respiratoria.
Proprietà/effetti
Codice ATC
V08AB10
Meccanismo d’azione
lomeron è un agente di contrasto triiodato, non ionico, che ha un'osmolalità e una viscosità particolarmente basse. Sono state ottenute numerose formulazioni di lomeprol in un'ampia gamma di concentrazioni (fino a 400 mg di iodio / ml). Le caratteristiche fisico-chimiche delle soluzioni di iniezione di lomerone di diverse concentrazioni sono elencate di seguito:
Concentrazione di iodio | Osmolalità à 37°C (mOsm/kg H2O) | Viscosità à 37°C (mPa•s) |
Iomeron 300 | 521 ± 24 | 4.5 ± 0.4 |
Iomeron 350 | 618 ± 29 | 7.5 ± 0.6 |
Iomeron 400 | 726 ± 34 | 12.6 ± 1.1 |
Il pH della soluzione è 7.0 - 7.2.
Farmacodinamica
Vedere “Meccanismo d'azione”
Efficacia clinica
Nessuna indicazione.
Farmacocinetica
Assorbimento
Vedere “Eliminazione”
Distribuzione
Vedere “Eliminazione”
Metabolismo
Vedere “Eliminazione”
Eliminazione
La farmacocinetica di iomeprolo, somministrato per via intravascolare, descritta da un modello a due compartimenti, mostra una fase rapida di distribuzione del farmaco e una fase più lenta per l'eliminazione del prodotto. Il volume di distribuzione(VD) è 0.28 I/kg.
In 18 volontari sani l'emivita media delle fasi di distribuzione e di eliminazione di Iomeprolo è stata calcolata rispettivamente di circa 23 ± 14 (s) min e 109 ± 20 (s).
Iomeprolo è escreto prevalentemente per via renale. In assenza di alterata funzionalità renale, l’escrezione urinaria cumulativa di Iomeprolo, espressa come percentuale di dose intravenosa somministrata, è approssimativamente 50% nel percorso di 2 ore dalla somministrazione.
Studi in-vitro dimostrano, che Iomeprolo non si lega alle proteine del siero o del plasma.
La farmacocinetica di Iomeprolo dopo somministrazione intratecale mostra che Iomeprolo è completamente assorbito nel liquido cerebrospinale fra le 3 e 6 ore dopo la somministrazione.
L’emivita di eliminazione è compresa tra le 8 e le 11 ore ed è indipendente dalla dose. Concentrazioni plasmatiche misurabili sono state osservate fino a 24 ore nel 93% dei pazienti. È’ escreto attraverso i reni come Iomeprolo immodificato.
La maggior parte dell’eliminazione urinaria avviene nelle prime 24 ore post dose, con minima percentuale escreta tra le 24-38 ore.
Cinetica di gruppi di pazienti speciali
Non sono disponibili dati sulla cinetica in situazioni cliniche speciali (ad es. In caso di insufficienza epatica o renale). In assenza di studi controllati sugli animali o su madri che allattano, non è noto se il lomeprolo sia escreto nel latte materno.
Dati preclinici
I risultati ottenuti da studi condotti su ratti, topi e cani dimostrano che Iomeprolo possiede una tossicità acuta, dopo somministrazione intraarteriosa ed intravenosa, paragonabile o inferiore a quella di altri mezzi di contrasto non ionici.
Tossicità cronica (o tossicità per somministrazione ripetuta)
Studi sperimentali sulla tolleranza sistemica di ratti e cani dopo somministrazione endovenosa ripetuta (una volta al giorno per 28 giorni) a una dose di 1,0 g di iodio / kg non hanno rivelato cambiamenti significativi che parlano contro l'uso diagnostico di Iomeprolo nell'uomo.
Mutagenicità
Studi in vivo e in vitro sugli effetti genotossici (test di mutazione genica, cromosomica e genomica) non hanno rivelato alcuna evidenza di un potenziale mutageno e di danno cromosomico di Iomeprolo.
Tossicità per la riproduzione
Studi sulla riproduzione nei ratti e nei conigli non hanno mostrato evidenza di ridotta fertilità o teratogenicità. In uno studio peri-postnatale, 4 g (iodio) / kg hanno mostrato un lieve aumento del tasso di mortalità nei neonati. La rilevanza clinica di questo risultato non è stata chiarita.
Altri dati (tossicità locale, fototossicità, immunotossicità)
Gli studi di tolleranza locale sono stati condotti nei ratti dopo iniezione sottocutanea e intramuscolare e nei conigli dopo iniezione intramuscolare.
Iomeprolo non causa alcuna reazione locale dopo la somministrazione sottocutanea, ma la somministrazione intramuscolare, specialmente nei conigli, porta a edema e iperemia. Questi nella maggior parte cambiamenti reversibili sono paragonabili a quelli osservati dopo l'iniezione di una soluzione iperosmolale di NaCl (0,7 osmol / kg).
Altre indicazioni
Incompatibilità
Evitare miscele con altre soluzioni per iniezione. Poiché lomeron, come tutti i mezzi di contrasto per raggi X contenenti iodio, può reagire con superfici in rame (ad es. ottone), deve essere esclusa qualsiasi possibilità di contatto tra la soluzione e tali materiali o prodotti simili.
Influenza su metodi diagnostici
Esame funzionale della ghiandola tiroidea: dopo la somministrazione di un mezzo di contrasto contenente iodio, il valore di assorbimento dei radioisotopi nel tessuto tiroideo diminuisce per un periodo che può durare 2 settimane o più. Alte concentrazioni dell'agente di contrasto nel siero o nelle urine possono influenzare i risultati dei test di laboratorio come bilirubina, proteine o sostanze inorganiche come ferro, rame, calcio, potassio e fosfati.
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento
Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).
Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce (e/o dall’umidità).
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Indicazioni per la manipolazione
I contenitori del mezzo di contrasto non sono previsti per prelievi multipli. Il tappo di gomma non deve mai essere forato più di una volta. Si consiglia di utilizzare cannule di ritiro per forare il tappo e aspirare il mezzo di contrasto. Una volta aperta la fiala, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente. Il mezzo di contrasto deve essere aspirato solo immediatamente prima dell'uso. Le quantità rimanenti di mezzo di contrasto devono essere smaltite, poiché la soluzione non è più sterile.
Le seguenti informazioni si applicano addizionalmente all'uso del flacone da 500 ml:
Il mezzo di contrasto può essere utilizzato solo in combinazione con un dispositivo di iniezione automatica. Gli articoli monouso del sistema iniettore devono essere smaltite dopo ogni esame.
È necessario osservare le specifiche aggiuntive del rispettivo produttore del dispositivo.
Numero dell’omologazione
53602 (Swissmedic).
Confezioni
Iomeron 300 mg/ml: 1 flaccone da 50 ml
1 flaccone da 100 ml
1 flaccone da 200 ml
1 flaccone da 500 ml
Iomeron 350 mg/ml: 1 flaccone da 50 ml
1 flaccone da 100 ml
1 flaccone da 200 ml
1 flaccone da 500 ml
Iomeron 400 mg/ml: 1 flaccone da 50 ml
1 flaccone da 100 ml
1 flaccone da 150 ml
1 flaccone da 200 ml
1 flaccone da 500 ml
[B]
Titolare dell’omologazione
Bracco Suisse S.A., Cadempino
Stato dell’informazione
Gennaio 2025