Albumin Biotest 5%/20% Soluzione per infusione

Biotest (Schweiz) AG

Composizione

Principi attivi

Albumina umana.

Proteine del plasma umano con un contenuto di albumina di almeno il 96%.

Sostanze ausiliarie

Albumin Biotest 5%

Caprilato di sodio (4 mmol/l), cloruro di sodio (130 mmol/l), N-acetil-triptofano (4 mmol/l), acqua per preparazioni iniettabili.

1 ml contiene 3,332 mg di sodio (0,1452 mmol).

Un flaconcino da 250 ml contiene un totale di circa 833 mg di sodio (36,3 mmol).

Albumin Biotest 20%

Caprilato di sodio (16 mmol/l), cloruro di sodio (63 mmol/l), N-acetil-triptofano (16 mmol/l), acqua per preparazioni iniettabili.

1 ml contiene 2,8 mg di sodio (0,122 mmol).

Un flaconcino da 50 ml contiene un totale di circa 140 mg di sodio (6,1 mmol).

Un flaconcino da 100 ml contiene un totale di circa 280 mg di sodio (12,2 mmol).

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Soluzione per infusione.

Liquido chiaro, leggermente viscoso e pressoché incolore, giallo, ambrato o verde.

Per uso endovenoso.

Albumin Biotest 5%

Albumin Biotest 5% ha un effetto lievemente ipo-oncotico. Contiene 50 mg/ml di proteine plasmatiche umane, di cui ≥96% albumina.

Un flaconcino da 250 ml contiene 12,5 g di proteine plasmatiche umane, di cui almeno il 96% è costituito da albumina umana.

Albumin Biotest 20%

Albumin Biotest 20% ha un effetto lievemente iperoncotico.

Contiene 200 mg/ml di proteine plasmatiche umane, di cui ≥96% albumina.

Un flaconcino da 50 ml o 100 ml contiene un totale di 10 g o 20 g di proteine plasmatiche umane, di cui >96% albumina.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Ripristino e mantenimento della volemia quando il deficit di volume è accertato e l'uso di un colloide è appropriato.

Posologia/Impiego

La concentrazione della soluzione di albumina, il dosaggio e la velocità di infusione dipendono dal singolo caso specifico.

Posologia

La dose necessaria dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia e dal perdurare della perdita di liquidi e proteine. Per determinare a dose necessaria occorre fare riferimento al volume ematico circolante e non al livello di albumina plasmatica. Durante la somministrazione di albumina, si deve monitorare regolarmente la funzione cardiovascolare; questo monitoraggio può includere i seguenti parametri:

·pressione arteriosa e frequenza del polso

·pressione venosa centrale

·pressione capillare polmonare

·diuresi

·elettroliti

·ematocrito / emoglobina

Bambini e adolescenti

L'esperienza con l'uso dell'albumina nei bambini è limitata. Pertanto, questo prodotto dovrebbe essere usato in questi pazienti solo se i benefici del trattamento con albumina superano chiaramente i potenziali rischi.

Modo di somministrazione

La soluzione di albumina può essere somministrata direttamente per via endovenosa, oppure può essere diluita in una soluzione isotonica (per es. soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%).

La velocità di infusione dipende dalla situazione individuale e dall'indicazione terapeutica.

In caso di scambio plasmatico si deve adeguare la velocità di infusione della soluzione di albumina alla velocità di rimozione.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli altri ingredienti.

Avvertenze e misure precauzionali

Tracciabilità

Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, è necessario documentare in modo inequivocabile il nome commerciale e la designazione del lotto del medicinale utilizzato.

Precauzioni per l'uso

Nel caso vi sia il sospetto di una reazione di tipo allergico o anafilattico, si deve interrompere immediatamente l'infusione. In caso di shock, si deve mettere in atto la terapia medica per lo shock secondo le raccomandazioni attuali.

L'albumina deve essere utilizzata con cautela in situazioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze o la diluizione del sangue possono rappresentare un rischio per il paziente. Esempi di tali condizioni sono:

·insufficienza cardiaca scompensata

·ipertensione

·varici esofagee

·edema polmonare

·diatesi emorragica

·anemia grave

·anuria renale e post-renale

In uno studio di follow-up post-hoc su pazienti criticamente malati con lesioni cerebrali traumatiche, il ripristino del fluido corporeo mediante albumina è stato associato a un tasso di mortalità più elevato rispetto al ripristino mediante soluzione salina. Poiché i meccanismi alla base delle differenze osservate nei tassi di mortalità non sono chiari, l'uso di albumina in pazienti con gravi lesioni cerebrali traumatiche dovrebbe essere raccomandato con cautela.

La pressione colloido-osmotica di una soluzione di albumina al 20% (200 g/l) è circa 4 volte quella del plasma ematico. Perciò, quando vengono somministrate soluzioni concentrate di albumina, è necessario assicurare un'adeguata idratazione del paziente. Il paziente deve essere attentamente monitorato per evitare sovraccarico circolatorio e iperidratazione.

Le soluzioni albumina umana al 20-25% (200-250 g/l) hanno un contenuto di elettroliti relativamente basso rispetto alle soluzioni di albumina umana al 4-5% (40-50 g/l). Pertanto, quando viene somministrata albumina, si deve tenere sotto controllo lo stato elettrolitico del paziente e, se necessario, devono essere prese misure appropriate per ripristinare o mantenere l'equilibrio elettrolitico.

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, perché ciò può causare emolisi nel paziente.

Se si devono sostituire volumi relativamente elevati, è necessario effettuare controlli della coagulazione e dell'ematocrito. Particolare attenzione deve essere posta nei confronti di un'adeguata sostituzione di altri componenti del sangue (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Se la dose e la velocità di infusione non vengono adeguate alla situazione circolatoria del paziente, si può verificare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (emicrania, dispnea, congestione della vena giugulare) o di aumento della pressione arteriosa, aumento della pressione venosa centrale o edema polmonare, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.

Le misure standard per prevenire infezioni conseguenti all'uso di medicamenti ottenuti da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici utilizzando specifici marcatori di infezione nonché l'introduzione di fasi di produzione efficaci nel rimuovere/inattivare i virus. Malgrado ciò, quando vengono somministrati medicamenti ottenuti da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere completamente esclusa. Questo riguarda anche virus finora sconosciuti o emergenti e altri patogeni.

Non sono stati segnalati casi di trasmissione di virus tramite preparati dell'albumina prodotti secondo le specifiche della Farmacopea Europea e mediante procedure consolidate.

Albumin Biotest 5% contiene sodio

Questo medicamento contiene circa 3,332 mg di sodio per ml (0,1452 mmol), equivalente a circa lo 0,17% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS con la dieta, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Albumin Biotest 20% contiene sodio

Questo medicamento contiene circa 2,8 mg di sodio per ml (0,122 mmol), equivalente a circa lo 0,14% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS con la dieta, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Interazioni

Non sono note interazioni specifiche dell'albumina umana con altri prodotti.

Gravidanza, allattamento

La sicurezza di questo medicamento non è stata stabilita per l'uso in gravidanza in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato alle donne in gravidanza e in allattamento solo dopo aver attentamente soppesato il rapporto rischio-beneficio.La lunga esperienza clinica con l’albumina indica che non ci si devono aspettare effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto o sul neonato

Gli studi sperimentali sugli animali la sicurezza nei confronti della riproduzione, dello sviluppo embrionale e fetale, del decorso della gestazione e dello sviluppo peri- e post-natale non può essere verificata in modo adeguato mediante.

Comunque, l'albumina umana è un normale costituente del sangue umano.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

L'albumina non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza

Lievi reazioni come rossore, orticaria, febbre e nausea si manifestano in casi rari. Queste reazioni scompaiono di solito rapidamente in seguito a riduzione della velocità di infusione o interruzione dell'infusione. In casi molto rari possono verificarsi reazioni gravi come lo shock. In questi casi, si deve interrompere immediatamente l’infusione e istituire una terapia adeguata.

Elenco degli effetti indesiderati

La tabella seguente mostra gli effetti indesiderati osservati con l'albumina umana dopo la sua introduzione sul mercato. La presentazione corrisponde alla classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA e al livello dei termini preferiti (PT).

La frequenza è stata valutata usando i seguenti criteri: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10'000 - <1/1000), molto raro (<1/10'000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

La tabella mostra il profilo di sicurezza di Albumin Biotest 5% / Albumin Biotest 20% sulla base delle esperienze raccolte dopo l'immissione in commercio. Poiché la segnalazione degli effetti indesiderati è volontaria e il numero di pazienti trattati è sconosciuto, non è possibile indicare una frequenza precisa.

Per informazioni sulla sicurezza relative agli agenti patogeni trasmissibili, vedere «Avvertenze e misure precauzionali».

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Una dose o una velocità di infusione troppo elevate possono causare ipervolemia. Ai primi sintomi di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare), o di incremento della pressione arteriosa, della pressione venosa centrale e di edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta e i parametri circolatori del paziente devono essere attentamente monitorati.

Proprietà/Effetti

Codice ATC:

B05AA01

Gruppo farmacoterapeutico: sostituti del plasma e frazioni delle proteine plasmatiche.

L'albumina umana rappresenta quantitativamente più del 50% delle proteine plasmatiche totali e costituisce circa il 10% dell'attività di sintesi proteica del fegato.

Meccanismo d'azione

L'albumina umana è un componente normale del plasma umano e si comporta come l'albumina fisiologica.

Farmacodinamica

Una soluzione di albumina al 5% (50 g/l) ha un effetto lievemente ipo-oncotico sul plasma normale. Una soluzione di albumina al 20% (200 g/l) ha invece un effetto iperoncotico. Le più importanti funzioni fisiologiche dell'albumina sono il mantenimento della pressione oncotica del sangue e la funzione di trasporto. L'albumina stabilizza il volume del sangue in circolo e trasporta ormoni, enzimi, medicamenti e tossine.

Efficacia clinica

Non sono stati condotti studi clinici propri con Albumin Biotest 5% o Albumin Biotest 20%.

Farmacocinetica

Assorbimento/Distribuzione

In condizioni normali, la concentrazione di albumina è di 4-5 g/kg di peso corporeo, di cui il 40-45% è presente nel comparto vascolare e il restante 55-60% si trova nello spazio extravascolare. Una accresciuta permeabilità capillare altera la cinetica dell'albumina e in situazioni di ustioni gravi e shock settico si può verificare una distribuzione anomala.

Metabolismo

Non applicabile per questo prodotto.

Eliminazione

In condizioni normali, l'albumina ha un'emivita media di circa 19 giorni. L'equilibrio tra la sintesi e il catabolismo è regolato da un meccanismo di feedback. L'eliminazione avviene principalmente in sede intracellulare ad opera di proteasi lisosomiali.

Nei soggetti sani, meno del 10% dell'albumina infusa lascia il compartimento vascolare durante le prime due ore successive all'infusione. L'effetto sul volume plasmatico varia considerevolmente da individuo a individuo. In alcuni pazienti il volume plasmatico può rimanere elevato per alcune ore. Tuttavia, nei pazienti gravi, l'albumina può fuoriuscire dallo spazio vascolare in quantità cospicue a una velocità imprevedibile.

Dati preclinici

L'albumina umana è un normale costituente del plasma umano.

Negli animali, i test di tossicità per somministrazione singola sono di scarsa rilevanza e non permettono di determinare la dose tossica e la dose letale né di stabilire la relazione dose-effetto. I test di tossicità per somministrazione ripetuta sono impraticabili nei modelli animali a causa dello sviluppo di anticorpi contro la proteina eterologa.

Ad oggi, non sono stati riportati casi di tossicità embrio-fetale né di potenzialità cancerogene o mutagene associati all'albumina umana. Negli studi sugli animali non sono stati descritti segni di tossicità acuta.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Il medicamento non deve essere mescolato con altri medicamenti, sangue intero e concentrati eritrocitari. Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, perché ciò può causare emolisi nel paziente.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Il preparato deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura del flacone. A causa del rischio di contaminazione batterica, la soluzione inutilizzata deve essere scartata.

Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperature superiori a 25°C. Non congelare.

Conservare il flacone nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

La soluzione di albumina può essere somministrata direttamente per via endovenosa, o può essere diluita con una soluzione isotonica (per es. soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%).

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, poiché ciò potrebbe causare emolisi nel paziente.

Se occorre somministrare quantità elevate, il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o a temperatura corporea prima dell'uso.

La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente.

Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi. Questi possono essere indizi che la proteina è instabile o che la soluzione è contaminata.

Il medicamento non utilizzato o i materiali di scarto devono essere smaltiti in conformità ai requisiti nazionali.

Numero dell'omologazione

65562 (Swissmedic).

Confezioni

Albumin Biotest 5%: confezioni di 1 flaconcino da 250 ml [B]

Albumin Biotest 20%: confezioni di 1 flaconcino da 50 e 100 ml [B]

Titolare dell’omologazione

Biotest (Schweiz) AG, 5102 Rupperswil

Stato dell'informazione

Agosto 2025