Prednicutan®
Dermapharm AG
Composizione
Principi attivi
Prednicarbatum.
Sostanze ausiliarie
Unguento: glicerolo monooleato; ottildodecanolo; vaselina bianca (contiene all-rac-α-tocoferolo).
Pomata: sodio edetato; glicerolo monooleato; magnesio solfato eptaidrato; ottildodecanolo; vaselina bianca; acqua purificata.
Crema: 10,00 mg di alcool benzilico; acido edetico; 35,00 mg di alcool stearilico; 40,00 mg di alcool cetilico; tetradecan-1-olo; ottildodecanolo; paraffina liquida leggera; polisorbato 60; sorbitano stearato; acqua purificata.
Soluzione cutanea: alcool isopropilico; carbomer 974P; sodio edetato; acqua purificata.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Unguento: base anidra emulsionabile allo 0,25%.
Pomata: emulsione A/O allo 0,25%.
Crema: emulsione O/A allo 0,25%.
Soluzione cutanea: soluzione idro-alcolica allo 0,25%.
1 g di unguento / pomata / crema contiene 2,5 mg di prednicarbato.
1 g di soluzione cutanea (equivalente a 1,13 ml) contiene 2,5 mg di prednicarbato.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Prednicutan Unguento / Pomata / Crema
Prednicutan Unguento/Pomata/Crema può essere utilizzato per tutte le affezioni cutanee di origine infiammatoria non infette che rispondono al trattamento topico con corticoidi.
Prednicutan Soluzione cutanea
Prednicutan Soluzione cutanea può essere utilizzato per tutte le affezioni cutanee di origine infiammatoria non infette del cuoio capelluto che rispondono al trattamento topico con corticoidi.
Dato il suo debole effetto sistemico, il prednicarbato può essere impiegato anche nei bambini piccoli nel caso in cui vi sia una chiara indicazione (cfr. anche «Avvertenze e misure precauzionali»).
Posologia/Impiego
Adulti
Prednicutan Unguento/Pomata/Crema
Applicare Prednicutan Unguento/Pomata/Crema una o due volte al giorno, in strato sottile sulla regione cutanea colpita e, se possibile, frizionando lievemente.
Prednicutan Soluzione cutanea
Applicare Prednicutan Soluzione cutanea una volta al giorno, in strato sottile sulla regione cutanea colpita e, se possibile, frizionando lievemente.
Bambini e adolescenti
Non sono disponibili esperienze specifiche relative a questa fascia d'età sulla base di studi clinici condotti con l'attuale formulazione di Prednicutan. Non si raccomanda pertanto l'uso nei bambini e negli adolescenti. Se, per motivi medici, è necessario un trattamento pediatrico con un preparato cutaneo a base di prednicarbato, applicare Prednicutan solo su una piccola superficie (inferiore al 10% della superficie corporea) e solo per un breve periodo (al massimo 2 settimane, senza medicazioni occlusive e non in aree intertriginose). Per l'uso nei bambini piccoli cfr. anche «Avvertenze e misure precauzionali».
Controindicazioni
Ipersensibilità nota al principio attivo o una qualsiasi delle sostanze ausiliarie. Infezioni cutanee (virali, batteriche [comprese tubercolosi e sifilide] e micotiche), reazioni da vaccinazione, ulcere cutanee, acne, rosacea, dermatite periorale.
Avvertenze e misure precauzionali
In caso di peggioramento di una dermatosi durante il trattamento o di miglioramento insufficiente entro 7 giorni, le cause da considerare sono tra le altre la diffusione di un'infezione (ad es. una dermatomicosi) o un'allergia da contatto al principio attivo prednicarbato o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie.
I corticosteroidi possono mascherare i sintomi di una reazione cutanea allergica a uno dei componenti del preparato.
Il trattamento prolungato e ininterrotto con Prednicutan deve durare possibilmente non più di 2-3 settimane (cfr. «Effetti indesiderati»).
Prednicutan non va applicato sulla cute intorno agli occhi. Deve essere usato con cautela e per una settimana al massimo nella zona del viso e dei genitali.
Nei bambini piccoli, Prednicutan può essere utilizzato solo nel caso in cui vi sia una chiara indicazione, poiché il rischio di effetti sistemici (ad es. ritardo della crescita) può aumentare a causa dell'assorbimento del glucocorticoide. Se un trattamento con Prednicutan è inevitabile, l'uso deve essere limitato alla quantità strettamente necessaria per garantire il successo del trattamento.
Nel caso di infezioni e ulcere cutanee, i corticosteroidi topici vanno utilizzati solo con particolare cautela e trattando anche l'infezione.
Durante il trattamento sistemico e/o locale con corticosteroidi possono manifestarsi disturbi visivi. Qualora compaiano sintomi quali visione offuscata o altri disturbi visivi, il paziente deve essere reindirizzato verso un oftalmologo per accertarne le possibili cause, quali cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSC).
L'uso a lungo termine continuo o improprio di steroidi topici può avere come conseguenza un effetto rebound al termine del trattamento (topical steroid withdrawal syndrome). L'effetto rebound può manifestarsi in forma grave, come una dermatite con intenso rossore, pizzicore e bruciore che può estendersi al di là dell'area trattata inizialmente. La probabilità di insorgenza è maggiore quando si trattano aree di pelle sensibili quali il viso o le pieghe cutanee. Se alcuni giorni o settimane dopo un trattamento efficace insorge una recidiva del disturbo iniziale, si deve sospettare una reazione da sospensione (cfr. «Effetti indesiderati»). Un eventuale nuovo trattamento richiede cautela e in questi casi si deve consultare uno specialista o valutare un'altra terapia.
Occorre informare il paziente che deve usare il preparato solo per la sua attuale affezione cutanea e non deve darlo ad altri.
Prednicutan Soluzione cutanea
Lavarsi le mani subito dopo l'uso.
Prednicutan Crema
L'alcool cetilico e l'alcool stearilico possono causare irritazioni cutanee localizzate (ad es. dermatiti da contatto).
Prednicutan Crema contiene 10,00 mg di alcool benzilico per 1 g di crema.
L'alcool benzilico può causare reazioni allergiche e lievi irritazioni locali.
Interazioni
Ad oggi, non sono note interazioni con altri medicinali.
Gravidanza, allattamento
L'applicazione di preparati di Prednicutan su aree estese (più del 30% della superficie corporea) è controindicata nei primi tre mesi di gravidanza, poiché non si possono escludere effetti glucocorticoidi sistemici. Tuttavia, se espressamente prescritto, è possibile trattare una piccola area in caso di assoluta necessità.
Anche nel corso degli ultimi due trimestri di gravidanza e durante l'allattamento, si deve evitare un'applicazione su aree estese, poiché non vi sono ancora esperienze cliniche sufficienti. I preparati di Prednicutan non devono essere applicati nell'area del seno durante l'allattamento.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Non sono stati condotti studi in merito.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono elencati per classi di organi e in ordine di frequenza (%):
«molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, <1/1000), «molto raro» (<1/10'000), «non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). L'elenco dei potenziali effetti indesiderati è in parte basato sui rapporti post-marketing di prednicarbato e sull'esperienza generale acquisita con altri corticosteroidi topici. Per gli effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-commercializzazione di prednicarbato, non è sempre possibile stabilire un nesso causale con l'esposizione al medicamento.
Infezioni e infestazioni
Raro: follicolite.
Molto raro: infezione secondaria dovuta alla riduzione delle difese immunitarie locali.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: allergia da contatto (accertata mediante patch-test con il preparato totale, il principio attivo e le sostanze ausiliarie).
Patologie endocrine
Molto raro: se i corticosteroidi vengono utilizzati su aree estese e/o con applicazione occlusiva prolungata, si può osservare un effetto sistemico: soppressione della sintesi dei corticosteroidi endogeni, ipercorticosteroidismo con edema, striae distensae, diabete mellito (manifestazione di diabete mellito precedentemente latente), osteoporosi, ritardo della crescita (nei bambini).
Patologie dell'occhio
Non nota: visione offuscata, corioretinopatia.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: eczema da contatto.
Raro: irritazione della pelle, bruciore, prurito e secchezza, nonché reazioni di ipersensibilità (soprattutto all'inizio della terapia).
Molto raro: se Prednicutan viene utilizzato per più di 3 settimane, possono verificarsi cambiamenti atrofici come assottigliamento della pelle, atrofia cutanea, discolorazione della cute o telangectasie. L'uso prolungato di corticosteroidi può anche causare emorragie cutanee, strie, dermatite rosacea o periorale e acne steroidea.
Non nota: reazioni da sospensione (topical steroid withdrawal syndrome) – arrossamento cutaneo che può estendersi al di là dell'area inizialmente interessata, sensazione di bruciore o pizzicore, prurito, desquamazione della pelle, vescicole secernenti (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
In caso di sovradosaggio possono presentarsi in misura maggiore le manifestazioni menzionate in «Effetti indesiderati».
Proprietà/Effetti
Codice ATC
D07AC18
Meccanismo d'azione
Il prednicarbato è un glucocorticoide non alogenato altamente efficace, sviluppato per uso topico esterno (classe III) con proprietà antinfiammatorie, antiessudative, antiallergiche e antipruriginose
Farmacodinamica
Nessuna informazione
Efficacia clinica
Grazie ai quattro diversi preparati galenici di Prednicutan, il trattamento può essere adattato individualmente alle aree cutanee interessate:
Prednicutan Unguento è particolarmente indicato per pelli secche o per affezioni cutanee croniche secche.
Prednicutan Pomata è adatto per il trattamento delle zone sensibili della pelle e per l'applicazione su aree estese.
Prednicutan Crema è particolarmente efficace nelle dermatosi acute e/o essudanti.
Prednicutan Soluzione cutanea è particolarmente idoneo per l'uso sul cuoio capelluto.
Farmacocinetica
Assorbimento
Non tutte le formulazioni galeniche commercializzate sono state oggetto di studi di penetrazione e di assorbimento. In condizioni normali, solo una frazione (sotto forma di pomata circa lo 0,1%) della quantità totale di prednicarbato applicata è disponibile a livello sistemico. Il tasso di penetrazione e permeazione dipende dall'area del corpo, dalle condizioni cutanee, dalla formulazione galenica, dall'età e dal metodo di applicazione.
Non vi sono dati sulla penetrazione, l'assorbimento e l'assorbimento sistemico di Prednicutan Soluzione cutanea.
Distribuzione
Nessuna informazione.
Metabolismo
Nessuna informazione.
Eliminazione
Nessuna informazione.
Cinetica di gruppi di pazienti speciali
Nessuna informazione
Dati preclinici
Tossicità acuta
Gli studi di tollerabilità sono stati condotti con diverse preparazioni di prednicarbato, come la soluzione e la crema. Secondo lo schema di valutazione della FDA, i preparati di prednicarbato si sono dimostrati «non irritanti per la cute» sia sulla pelle illesa che su quella lesa di cavie e conigli (patch test di 24 ore).
Tossicità cronica
Dopo l'applicazione sottocutanea di prednicarbato per 3 mesi nei ratti e nei cani (da 0,05 a 1,0 mg/kg di peso corporeo/giorno) non si sono verificati effetti collaterali inattesi.
Anche l'applicazione dermica della pomata di prednicarbato per 20 giorni sulla cute di coniglio illesa e lesa non ha causato danni rilevabili.
Il test del prednicarbato per fototossicità e fotosensibilità cutanea non ha mostrato alcuna evidenza di una possibile comparsa di questa reazione cutanea.
Potenziale mutageno e cancerogeno
Il prednicarbato non è risultato mutageno né nel test di Ames né nel test del micronucleo. Non sono disponibili studi di cancerogenicità a lungo termine per prednicarbato.
Tossicità per la riproduzione
Studi di tossicità per la riproduzione sulla fertilità, l'embriotossicità, la tollerabilità peri- e postnatale sono stati condotti su ratti mentre altri studi di embriotossicità sono stati effettuati nei conigli.
In seguito alla somministrazione sottocutanea di alte dosi sistemiche, sono comparsi i noti effetti teratogeni dei corticosteroidi.
Gli studi epidemiologici non hanno finora evidenziato alcun effetto embriotossico dovuto al trattamento con glucocorticoidi sistemici; tuttavia, dopo un trattamento a lungo termine è stato segnalato un ritardo della crescita.
Se la posologia terapeutica viene rispettata e il prednicarbato viene applicato per via topica, questi risultati non sono significativi per l'uso dei preparati di Prednicutan.
Altre indicazioni
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
La stabilità dopo apertura è di 6 mesi.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura ambiente (15 - 25 °C).
Numero dell'omologazione
60152, 60151, 60153, 62322 (Swissmedic)
Confezioni
Prednicutan Unguento / Pomata / Crema: 10 g, 30 g, 50 g e 100 g (B)
Prednicutan Soluzione cutanea: 20 ml, 50 ml e 100 ml (B)
Titolare dell’omologazione
Dermapharm AG
Hünenberg
Stato dell'informazione
Luglio 2022