Spasmo-Urgenin® Neo
Viatris Pharma GmbH
Composizione
Principio attivo
Trospii chloridum.
Sostanze ausiliarie
Lactosum monohydricum (7 mg pro compresso obducto), saccharum (39 mg pro compresso obducto), tritici amylum (19 mg pro compresso obducto, continens max. 57 µg glutinis), cellulosum microcristallinum, silica colloidalis anhydrica, povidonum K29-32, carmellosum natricum conexum, acidum stearicum, talcum, calcii carbonas (E170), macrogolum 8000, cera alba, cera carnauba, carmellosum natricum, titanii dioxidum (E171), E172 (flavum).
Una compressa rivestita contiene ca. 0,17 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 compressa rivestita contiene 20 mg di cloruro di trospio.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Per il trattamento sintomatico dell'iperattività del detrusore, che si manifesta clinicamente come minzione frequente e aumento della frequenza di svuotamento della vescica durante il giorno (pollachiuria); minzione frequente notturna (nicturia); minzione compulsiva (imperiosa); incontinenza urinaria con o senza stimolo a urinare.
Posologia/Impiego
Assumere 1 compressa rivestita (equivalente a 40 mg di cloruro di trospio al giorno) 2 volte al giorno senza masticarlo con un bicchiere d'acqua prima dei pasti a stomaco vuoto.
Le compresse rivestite non sono divisibili.
La necessità di proseguire il trattamento deve essere rivalutata a intervalli regolari di 3-6 mesi.
Indicazioni posologiche specifiche
Bambini e adolescenti
Spasmo-Urgenin Neo non è autorizzato per l'uso nella popolazione pediatrica.
Pazienti anziani
Spasmo-Urgenin Neo deve essere usato con cautela nei pazienti anziani a causa di un aumento del rischio di effetti collaterali, in particolare quelli neurologici (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»). Tuttavia, un aggiustamento della dose in base all'età non è probabilmente necessario.
Pazienti con disturbi della funzionalità renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (GFR >30 ml/min/1,73 m2) ma il trattamento deve essere somministrato con particolare cautela.
Nei pazienti con grave insufficienza renale (GFR 10-30 ml/min/1,73 m2) la dose raccomandata è di 1 compressa rivestita una volta al giorno o 1 compressa rivestita a giorni alterni (corrispondente a 20 mg di cloruro di trospio al giorno o a giorni alterni).
Pazienti con disturbi della funzionalità epatica
Si consiglia cautela nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Child Pugh A e B); tuttavia, non è necessario un aggiustamento della dose. Spasmo-Urgenin Neo non è stato studiato nell'insufficienza epatica grave (Child Pugh C). Pertanto, si sconsiglia l'impiego del medicamento in questa popolazione.
Controindicazioni
·Ileo.
·Disturbi gastrointestinali gravi (come megacolon tossico, colite ulcerosa grave o morbo di Crohn grave).
·Tachiaritmia.
·Miastenia gravis.
·Glaucoma ad angolo stretto.
·Pollachiuria o nicturia dovuta a insufficienza cardiaca o renale (in questo caso è fondamentale il trattamento della malattia di base).
·Ritenzione urinaria e malattie con aumentato rischio di ritenzione urinaria.
·Ipersensibilità al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie presenti secondo la composizione.
Avvertenze e misure precauzionali
Prima di iniziare il trattamento, è necessario escludere le cause organiche dei sintomi (come malattie cardiache o renali, infezioni o tumori degli organi urinari) e la polidipsia.
Il cloruro di trospio deve essere usato con cautela solo in presenza di una delle seguenti patologie:
·Disturbi ostruttivi del deflusso urinario con rischio di formazione di urina residua.
·Neuropatia autonomica.
·Stenosi meccanica del tratto gastrointestinale (ad es. stenosi pilorica).
·Ernia iatale/esofagite da reflusso.
·Malattie in cui una frequenza cardiaca accelerata è indesiderata (ad es. ipertiroidismo, malattie coronariche o insufficienza cardiaca congestizia).
Il cloruro di trospio non è stato studiato in pazienti con grave compromissione epatica. Pertanto, il trattamento di questi pazienti con cloruro di trospio non è raccomandato (cfr. «Posologia/Impiego»). Si consiglia cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata.
Il cloruro di trospio viene eliminato principalmente per via renale (cfr. «Farmacocinetica»). Si consiglia pertanto cautela nei pazienti con funzionalità renale ridotta. Un aumento significativo dei livelli plasmatici è stato osservato nei pazienti con grave compromissione renale. In questi casi è necessario un aggiustamento della dose (cfr. «Posologia/Impiego»).
Il rischio di effetti indesiderati a carico del sistema nervoso (ad es. agitazione, confusione) è maggiore nei pazienti anziani trattati con anticolinergici come il cloruro di trospio, soprattutto in caso di condizioni neurologiche preesistenti e/o di uso concomitante di altri medicamenti con proprietà anticolinergiche. Tali pazienti devono quindi essere trattati con particolare cautela.
Spasmo-Urgenin Neo contiene lattosio monoidrato e saccarosio. I pazienti affetti da rara intolleranza ereditaria al fruttosio/galattosio, da deficit totale di lattasi, da malassorbimento del glucosio-galattosio o da insufficienza della saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicamento.
I pazienti allergici al grano (condizione distinta dalla celiachia) non devono assumere questo medicamento. L'amido di frumento può contenere piccole quantità di glutine che sono tuttavia considerate tollerabili anche per i pazienti affetti da celiachia. Una compressa rivestita contiene non più di 57 microgrammi di glutine.
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente «senza sodio».
Interazioni
Interazioni farmacocinetiche
Effetti di altri medicamenti sulla farmacocinetica del cloruro di trospio
Poiché il cloruro di trospio viene solo leggermente metabolizzato e l'idrolisi degli esteri è l'unica via metabolica rilevante, non si prevedono interazioni metaboliche.
Non si può escludere l'inibizione dell'assorbimento del cloruro di trospio da parte di medicamenti come il guar, la colestiramina e il colestipolo. Pertanto, la somministrazione contemporanea di questi medicamenti con il cloruro di trospio non è raccomandata.
Effetti del cloruro di trospio sulla farmacocinetica di altri medicamenti
Poiché il cloruro di trospio può influenzare la motilità e la secrezione gastrointestinale, non si può escludere la possibilità di un'alterazione dell'assorbimento di altri medicamenti somministrati in concomitanza.
Studi in vitro sugli enzimi della famiglia del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo dei medicamenti (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4) non hanno evidenziato alcuna influenza del cloruro di trospio sulla loro attività metabolica.
La farmacocinetica della digossina non è stata influenzata dalla somministrazione concomitante di cloruro di trospio. Tuttavia, non si può escludere un'interazione con altre sostanze attive secrete a livello tubulare.
Interazioni farmacodinamiche
Il cloruro di trospio può potenziare gli effetti anticolinergici di medicamenti con proprietà anticolinergiche (ad es. amantadina, antistaminici, antiparkinsoniani, atropina, neurolettici, antidepressivi triciclici).
Il cloruro di trospio può potenziare l'effetto di aumento della frequenza cardiaca dei beta-simpaticomimetici.
Il cloruro di trospio può ridurre l'effetto dei procinetici (ad es. metoclopramide).
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
Gli studi su animali hanno evidenziato il passaggio del cloruro di trospio attraverso la placenta, ma non vi sono prove di effetti embriotossici/teratogeni o di effetti avversi sulla gestazione, sullo sviluppo fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale.
Tuttavia, a causa della mancanza di studi controllati su donne in gravidanza, Spasmo-Urgenin Neo non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Allattamento
Nei ratti, il cloruro di trospio passa nel latte materno; non sono disponibili dati corrispondenti nell'uomo. L'uso di Spasmo-Urgenin Neo durante l'allattamento non è consigliato.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Le indagini sui parametri per la valutazione della capacità di guida (orientamento visivo, prontezza generale di reazione, reazione sotto stress, concentrazione e coordinazione motoria) non hanno evidenziato un'influenza rilevante del cloruro di trospio. Tuttavia, con l'uso del cloruro di trospio sono stati osservati effetti indesiderati come disturbi dell'accomodazione o vertigini, che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
I pazienti devono essere informati che questi effetti sono ancora più intensi se il medicamento viene assunto in combinazione con l'alcol.
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
La maggior parte degli effetti indesiderati si basa sulle proprietà anticolinergiche tipiche del principio attivo.
La sicurezza del cloruro di trospio è stata studiata in studi clinici di fase III su un totale di n=2842 pazienti. L'effetto indesiderato più comune è stato la secchezza delle fauci (in circa il 18% dei pazienti che assumevano cloruro di trospio rispetto a circa il 6% di quelli che assumevano placebo).
Elenco delle reazioni avverse
Di seguito viene riportato un elenco di effetti indesiderati che sono stati osservati negli studi clinici o durante la sorveglianza post-mercato con l'uso di cloruro di trospio. Le reazioni avverse sono classificate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e in base alla frequenza, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10'000 a <1/1000); molto raro (<1/10'000); non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: angioedema.
Non nota: anafilassi.
Disturbi psichiatrici
Non nota: agitazione, stato confusionale, allucinazioni (in particolare nei pazienti anziani e/o in presenza di condizioni neurologiche preesistenti; cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).
Patologie del sistema nervoso
Non comune: cefalea.
Raro: capogiri.
Patologie dell'occhio
Raro: disturbo dell'accomodazione, disturbi della vista.
Molto raro: aumento della pressione intraoculare (glaucoma).
Patologie cardiache
Non comune: tachicardia.
Non nota: tachiaritmia.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non nota: dispnea.
Patologie gastrointestinali
Molto comune: secchezza delle fauci (18%).
Comune: stipsi, dolore addominale, nausea, dispepsia.
Non comune: flatulenza, diarrea.
Patologie epatobiliari
Non nota: aumento da basso a moderato delle transaminasi.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: eruzione cutanea.
Non nota: prurito, orticaria, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (NET).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro: mialgia, artralgia.
Patologie renali e urinarie
Raro: disturbi della minzione (ad es. dalla formazione di urina residua fino alla ritenzione urinaria).
Patologie sistemiche
Non comune: dolore mammario.
Non nota: astenia, sudorazione ridotta.
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati anche con altri anticolinergici utilizzati per il trattamento dei disturbi della minzione: Apatia, disorientamento, midriasi, lattazione insufficiente.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Segni e sintomi
In un gruppo di volontari sani, dopo la somministrazione di una dose singola fino a 360 mg di cloruro di trospio sono stati osservati un aumento della secchezza delle fauci, tachicardia e problemi di minzione. Finora non sono stati segnalati casi gravi di posologia eccessiva o avvelenamento da cloruro di trospio.
In caso di intossicazione da cloruro di trospio, è prevedibile un aumento degli effetti anticolinergici come arrossamento della pelle, midriasi, secchezza delle fauci, costipazione, disturbi visivi, tachicardia e/o problemi di minzione.
Trattamento
In caso di posologia eccessiva, il paziente deve essere monitorato e devono essere avviate misure di supporto generali. L'assorbimento può essere ridotto mediante lavanda gastrica e/o somministrazione di carbone attivo. Inoltre, i sintomi anticolinergici devono essere trattati come segue.
·In caso di sintomi gravi (soprattutto a carico del sistema nervoso centrale): Somministrazione di un parasimpaticomimetico (ad es. neostigmina) con titolazione della dose fino al raggiungimento dell'effetto desiderato.
·In caso di risposta insufficiente, tachicardia marcata e/o instabilità circolatoria: Somministrazione di un beta-bloccante (ad es. iniziando con 1 mg di propranololo per via endovenosa sotto monitoraggio ECG e della pressione sanguigna).
·In caso di ritenzione urinaria: Posizionamento di un catetere.
·In caso di grave compromissione della midriasi o in pazienti con glaucoma preesistente: Trasferimento in una stanza buia e somministrazione di colliri a base di pilocarpina, se necessario.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
G04BD09
Meccanismo d'azione/Farmacodinamica
Il cloruro di trospio è un derivato quaternario del nortropano e appartiene alla classe dei parasimpaticolitici o anticolinergici. La sostanza compete con il trasmettitore endogeno, l'acetilcolina, nei siti di legame parasimpatici postsinaptici in modo dipendente dalla concentrazione. Il cloruro di trospio ha un bersaglio muscarinico, prevalentemente periferico, ma anche gangliare. Presenta un'elevata affinità per i sottotipi M1, M2 e M3 dei recettori muscarinici, mentre si lega solo in modo trascurabile ai recettori nicotinici.
Efficacia clinica
Il cloruro di trospio riduce il tono della muscolatura liscia del tratto urogenitale e gastrointestinale. Inibisce inoltre la secrezione bronchiale, salivare e sudorifera, nonché la capacità di accomodamento oculare. Finora non sono stati osservati effetti centrali.
Sicurezza cardiaca
Gli studi hanno evidenziato un aumento regolare e dose-dipendente della frequenza cardiaca, ma nessuna influenza sulla ripolarizzazione cardiaca.
In uno studio a lungo termine, è stato riscontrato un aumento della durata del QT di >60 ms in 3/197 (1,5%) pazienti che assumevano 20 mg di cloruro di trospio due volte al giorno. La rilevanza clinica non è chiara.
La valutazione di routine della sicurezza cardiaca in altri due studi clinici controllati con placebo della durata di tre mesi (per un totale di 584 pazienti trattati con cloruro di trospio e 581 pazienti nel gruppo placebo) non ha confermato questi risultati. In entrambi gli studi, la percentuale di pazienti con un prolungamento del QT >60 ms non è stata superiore con il cloruro di trospio rispetto al placebo.
Farmacocinetica
Assorbimento
Dopo la somministrazione orale di una dose singola di 20 mg di cloruro di trospio, sono stati misurati livelli plasmatici massimi di circa 4 ng/ml dopo 4-6 ore. Nell'intervallo di dosi di 20-60 mg, il cloruro di trospio ha mostrato una cinetica di assorbimento proporzionale alla dose.
La biodisponibilità assoluta è del 5-10%. Allo stato stazionario, la variabilità intra-individuale era del 16% e quella inter-individuale del 36%.
Quando il cloruro di trospio è stato assunto insieme a un pasto ad alto contenuto di lipidi, Cmax e AUC si sono ridotte rispettivamente al 16% e al 26% dei valori a digiuno.
Il cloruro di trospio presenta una variabilità diurna nell'assorbimento, con una riduzione sia della Cmax che dell'AUC con l'assunzione serale rispetto a quella mattutina.
I dati farmacocinetici non indicano un accumulo con dosi multiple.
Distribuzione
Il cloruro di trospio è legato per il 50-80% alle proteine plasmatiche.
A causa della sua bassa lipofilia, il cloruro di trospio non attraversa la barriera ematoencefalica.
Metabolismo
Il cloruro di trospio viene metabolizzato solo in minima parte (circa il 10%) per idrolisi dell'estere a spiroalcool. Il metabolismo epatico svolge un ruolo minore nella farmacocinetica del cloruro di trospio.
Eliminazione
Il cloruro di trospio viene in gran parte escreto immutato per via renale, una piccola parte come spiroalcool. L'emivita media di eliminazione è di 10-20 ore.
Cinetica di gruppi di pazienti speciali
Pazienti anziani: I dati farmacocinetici nei pazienti ≥65 anni non hanno mostrato differenze rilevanti rispetto ai pazienti più giovani.
Insufficienza renale: In uno studio condotto su pazienti con grave insufficienza renale (GFR 8-32 ml/min/1,73 m2), l'AUC media è risultata quattro volte superiore a quella dei volontari sani; la Cmax e l'emivita media sono risultate raddoppiate (cfr. «Posologia/Impiego»). Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata non sono stati effettuati studi sulla farmacocinetica del cloruro di trospio.
Insufficienza epatica: Uno studio su pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata non ha mostrato alcuna influenza rilevante di tale condizione sulla farmacocinetica del cloruro di trospio. Non sono disponibili dati sull'insufficienza epatica grave (Child Pugh C).
Sesso: Non sono state riscontrate differenze specifiche di genere nella farmacocinetica del cloruro di trospio.
Dati preclinici
I dati preclinici, basati su studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, cancerogenicità e tossicità della riproduzione, non hanno evidenziato rischi particolari per l'uomo.
Nel ratto è stato dimostrato il passaggio del cloruro di trospio attraverso la placenta e nel latte materno.
Altre indicazioni
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C). Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Numero dell'omologazione
45669 (Swissmedic).
Confezioni
Confezioni da 20 e 60 compresse rivestite. [B]
Titolare dell’omologazione
Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
Stato dell'informazione
Aprile 2026.
[Version 101 I]