Ovixan, crema

Composizione

Principi attivi

Mometasone furoato

Sostanze ausiliarie

250 mg di propilene glicole e 70 mg di alcol cetostearilico per grammo di crema.

Olio di cocco raffinato

Acido stearico

Macrogol stearato

Glicerolo monostearato 40-55

Sodio citrato diidrato (per la regolazione del pH)

Acido citrico (per la regolazione del pH)

Acqua depurata

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Crema, 1 g di crema contiene 1 mg di mometasone furoato.

Crema inodore di colore bianco.

Indicazioni/possibilità d’impiego

Ovixan crema è indicato per le dermatiti non infettive sensibili ai corticosteroidi, le dermatiti croniche come la psoriasi e le dermatiti atopiche (neurodermite).

Posologia/impiego

Adulti

Ovixan va applicato una volta al giorno in uno strato sottile sulle zone cutanee colpite. Ovixan crema va utilizzato solo quando la malattia è in uno stadio nel quale è appropriato l’uso di una crema a base di corticosteroidi con formulazione olio in acqua (prevalentemente lesioni acute). La frequenza delle applicazioni va diminuita progressivamente. Quando subentra un miglioramento clinico, spesso è indicato applicare un corticosteroide meno potente.

Come tutti i corticosteroidi potenti, anche Ovixan non va applicato sul viso, salvo sotto l’attenta supervisione di un medico.

Ovixan non va applicato per un periodo di tempo prolungato (più di 3 settimane) né su superfici ampie (più del 20% della superficie corporea).

Bambini

Non si dispone di esperienze riguardo all’uso della formulazione in crema di Ovixan nei bambini e negli adolescenti. Ovixan contiene un glucocorticoide potente (categoria III) ed è sconsigliato nei bambini. Qualora fosse necessario il trattamento con Ovixan crema per ragioni mediche in bambini di età superiore ai 6 anni, applicare la crema solo su piccole superfici (meno del 10% della superficie corporea) e solo per un breve periodo di tempo (3 settimane al massimo, in condizioni non occlusive e che non favoriscano l’intertrigine).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo mometasone furoato, ad altri corticosteroidi o un’altra delle componenti del medicamento.

Ovixan è controindicato in pazienti con rosacea, acne, atrofia cutanea, dermatite periorale, prurito perianale o genitale, dermatite da pannolino, infezioni batteriche (ad es. impetigine), infezioni virali (ad es. herpes simplex, herpes zoster e varicella) e micosi (ad es. infezioni da Candida o dermatofiti), tubercolosi, sifilide o reazione avversa a una vaccinazione. Ovixan non va applicato su ferite o ulcerazioni cutanee.

Avvertenze e misure precauzionali

Alla comparsa di irritazione o reazioni di ipersensibilità con l’applicazione di Ovixan, il trattamento non deve essere proseguito e bisogna introdurre una terapia appropriata.

Se subentra un’infezione bisogna utilizzare un antimicotico o un antibiotico appropriato. Se non vi è subito una risposta positiva, bisogna sospendere il corticosteroide finché l’infezione non si possa ritenere sotto controllo.

L’assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici può provocare la soppressione reversibile dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (asse HPA), che può risultare in una carenza di glucocorticosteroidi in seguito all’interruzione del trattamento.

Alcuni pazienti, in cui durante il trattamento si verifica assorbimento sistemico del corticosteroide topico, possono sviluppare sindrome di Cushing, iperglicemia e glucosuria. Nei pazienti che applicano un corticosteroide topico su ampie superfici o su superfici non libere andrebbero monitorati regolarmente i segni di un’eventuale soppressione dell’asse HPA.

Gli effetti collaterali osservati con l’uso sistemico di corticosteroidi, ad esempio inibizione dell’attività surrenalica, possono presentarsi anche con l’impiego di corticosteroidi topici.

Bambini

L’applicazione di Ovixan crema nei bambini e negli adolescenti è sconsigliata, poiché non si dispone di esperienza clinica sufficiente. In ragione del rapporto più alto tra superficie corporea e altezza, i bambini possono reagire in modo più sensibile agli effetti dei glucocorticoidi topici sull’asse HPA e alla sindrome di Cushing rispetto agli adulti. Il trattamento cronico con glucocorticoidi può avere ripercussioni sulla crescita e sullo sviluppo.

Spesso si sviluppa tossicità locale o sistemica, soprattutto in caso di trattamento molto prolungato su ampie superfici di pelle lesionata, nelle pieghe della pelle e in caso di bendaggi occlusivi. Non si devono coprire le zone sotto trattamento nei bambini o nell’area del viso. In caso di applicazione sul viso, il trattamento dovrebbe essere limitato a 5 giorni. Una terapia ininterrotta a lungo termine va evitata nei pazienti di tutte le età.

I corticosteroidi topici rappresentano per numerosi motivi un rischio in caso di psoriasi, ad esempio a causa della comparsa di recidive con effetto rebound in seguito allo sviluppo di tolleranza, del rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e dello sviluppo di tossicità locale o sistemica dovuto alla compromissione della funzione di barriera della cute. In caso di impiego per la psoriasi è importante che il paziente trattato venga monitorato accuratamente.

Come nel caso di tutti i glucocorticoidi topici, bisogna evitare l’interruzione brusca del trattamento. Se viene interrotto un trattamento topico a lungo termine con dei glucocorticoidi potenti, può subentrare un effetto rebound sotto forma di dermatite con arrossamento molto intenso, dolore pungente e bruciore. Si può impedire che ciò avvenga riducendo il trattamento lentamente, ad esempio continuando il trattamento in modo intermittente prima di interromperlo del tutto.

I glucocorticoidi possono modificare l’aspetto di determinate lesioni, rendere difficile una diagnosi appropriata e ritardare il processo di guarigione.

In ragione della possibilità che si sviluppi glaucoma simplex o cataratta sottocapsulare Ovixan non va applicato sulle palpebre. Le formulazioni topiche di Ovixan non sono destinate a usi medici nella zona degli occhi.

Ovixan crema contiene 250 mg di propilene glicole per 1 g di crema. Il propilene glicole può causare irritazioni della pelle.

Ovixan crema contiene alcol cetostearilico che può provocare irritazioni cutanee a livello locale (ad es. dermatite da contatto).

Interazioni

Non sono stati condotti studi per il rilevamento di interazioni.

In caso di trattamento con Ovixan crema nella zona genitale o anale, si può verificare una riduzione della resistenza alla rottura dei preservativi in lattice usati in concomitanza, a causa dell’olio di cocco raffinato contenuto come sostanza ausiliaria nel medicamento; può quindi risultare compromessa la sicurezza del preservativo.

Gravidanza, allattamento

Fertilità

Nessuna ripercussione nota.

Gravidanza

Non si dispone di dati clinici sull’impiego di mometasone furoato durante la gravidanza. In studi sugli animali con mometasone furoato sono subentrati effetti teratogeni in seguito alla somministrazione orale, vedere rubrica «Dati preclinici».

I corticosteroidi topici non devono essere impiegati durante la gravidanza, se non in caso di evidente necessità.

Allattamento

Non è noto se il mometasone furoato passi nel latte materno. Le donne che allattano devono ricevere mometasone furoato solo dopo che ne siano stati soppesati accuratamente rischi e benefici. Durante l’allattamento Ovixan non dove essere applicato al seno o a zone cutanee circostanti.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine

Gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sulla capacità di utilizzare macchine non sono stati studiati.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione sistemico-organica in conformità con MedDRA in base alla frequenza e per grado di severità decrescente.

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10’000, < 1/1000)

Molto raro (< 1/10’000)

Singoli casi (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

I seguenti effetti collaterali sono comparsi in concomitanza con l’impiego topico di glucocorticoidi:

In caso di utilizzo frequente, di trattamento di superfici più estese o in caso di impiego a lungo termine nonché in zone in cui si può sviluppare intertrigine o in zone di pelle coperte esiste un rischio più elevato di effetti sistemici e reazioni indesiderate locali. In rari casi sono state segnalate ipopigmentazione o iperpigmentazione associate all’uso di altri medicamenti a base di cortisone; queste possono quindi subentrare anche con l’impiego di mometasone furoato.

Il trattamento della psoriasi estesa su un’ampia superficie o l’interruzione brusca di una terapia prolungata con un corticosteroide potente può provocare psoriasi pustolosa o eritrodermica.

Si può assistere a una recidiva dell’eczema come effetto rebound conseguente all’interruzione brusca della terapia.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch

Posologia eccessiva

In caso di posologia eccessiva, le manifestazioni elencate sotto «Effetti indesiderati» possono comparire con maggiore frequenza.

È indicato il trattamento sintomatico appropriato. I sintomi acuti di iperadrenocorticismo sono essenzialmente reversibili. All’occorrenza i disturbi dell’equilibrio elettrolitico vanno trattati. Nei casi di tossicità cronica si raccomanda l’interruzione graduale del trattamento con corticosteroidi.

Proprietà/effetti

Codice ATC

D07AC13

Gruppo farmacoterapeutico: corticosteroidi.

Il mometasone furoato è un potente glucocorticoide della categoria III.

Meccanismo d’azione

Il principio attivo mometasone furoato è un glucocorticoide di sintesi, non fluorurato e con un estere furoato in posizione 17.

Come altri corticosteroidi per uso topico, anche il mometasone furoato ha un’azione antinfiammatoria, antipruriginosa e antiallergica.

Farmacodinamica

Non sono disponibili dati.

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati.

Farmacocinetica

Assorbimento

Per fare luce sull’assorbimento del mometasone sono stati condotti speciali studi sulla sicurezza in pazienti con psoriasi, quindi su una pelle in una condizione tale per cui, a differenza che nella pelle sana, la cinetica di penetrazione era alterata. Gli studi sono stati effettuati con l’impiego di una formulazione che non corrispondeva esattamente a quella di Ovixan. I pazienti hanno ricevuto 15 g di mometasone furoato in crema due volte al giorno per 7 giorni su almeno il 30% della loro superficie corporea. L’applicazione è stata fatta senza bendaggio occlusivo. In un altro studio sono stati trattati per 3 settimane una volta giorno pazienti con grave psoriasi del cuoio capelluto.

I livelli plasmatici di cortisone misurati non hanno dato indizi di una compromissione della funzionalità surrenalica.

L’assorbimento percutaneo di crema al mometasone furoato marcato radioattivamente, in pazienti di sesso maschile con pelle sana e intatta, dopo 8 ore di contatto con la pelle, è risultato molto basso. Circa lo 0,4% del principio attivo contenuto nella dose somministrata è stato assorbito a livello sistemico. La significatività di questi risultati è limitata, poiché il grado di penetrazione e la percentuale assorbita dipendono dalla zona del corpo, dalle condizioni della pelle, dalla forma farmaceutica, dall’età e dal tipo di applicazione.

Distribuzione

Nessun dato disponibile.

Metabolismo

Nessun dato disponibile.

Eliminazione

Nessun dato disponibile.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Nessun dato disponibile.

Dati preclinici

Farmacologia di sicurezza

Oltre ai dati già noti relativi ai corticosteroidi, i dati preclinici da studi convenzionali di sicurezza tossicologica condotti con mometasone furoato non mettono in evidenza pericoli particolari per l’uomo.

Mutagenicità

Oltre ai dati già noti relativi ai corticosteroidi, i dati preclinici da studi convenzionali di genotossicità condotti con mometasone furoato non mettono in evidenza pericoli particolari per l’uomo.

Cancerogenicità

Oltre ai dati già noti relativi ai corticosteroidi, i dati preclinici da studi convenzionali di cancerogenicità condotti con mometasone furoato (somministrazione per via nasale) non mettono in evidenza pericoli particolari per l’uomo.

Tossicità per la riproduzione

In studi sugli animali con corticosteroidi somministrati per via orale si è riscontrata tossicità per la riproduzione (labbro leporino, malformazioni scheletriche).

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura ambiente (15-25  C).

Numero dell’omologazione

65525

Confezioni

Tubo di plastica di polietilene laminato in alluminio con tappo a vite bianco in polipropilene.

I tubetti contengono 30 g o 100 g di crema. (B)

Titolare dell’omologazione

Gebro Pharma AG

4410 Liestal

Stato dell’informazione

Marzo 2020