Monovo® Crema
Almirall AG
Composizione
Principi attivi
Mometasoni-17-furoas.
Sostanze ausiliarie
Aqua purificata, vaselinum album (cum: butylhydroxytoluenum (E321) 50 ppm), paraffinum liquidum, hexylene glycol, cetylanum 72 mg, macrogoli aether cetostearylicus, alcohol cetylicus 10 mg, glycerolum, acidum citricum, natrii citras dihydricus, xanthani gummi.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 g di crema contiene: 1 mg di mometasoni-17-furoas.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Monovo Crema è indicata in caso di dermatiti non infettive, sensibili ai corticosteroidi, dermatiti croniche come la psoriasi e dermatite atopica (neurodermite).
Posologia/Impiego
Applicare una volta al giorno uno strato sottile sulle zone della cute colpite e massaggiare delicatamente, facendo attenzione a trattare tutte le lesioni.
Zone del corpo sensibili (viso, zona genitale e zone intertriginose) possono essere trattate solo per un breve periodo di tempo. Evitare il contatto con le mucose.
Istruzioni posologiche speciali
Bambini e adolescenti
Non si dispone di esperienze con la formulazione in crema di Monovo nei bambini e negli adolescenti. L'impiego nei bambini e negli adolescenti è pertanto sconsigliato. Qualora fosse necessario il trattamento con Monovo Crema per ragioni mediche in bambini di età superiore ai 6 anni, usare la crema solo su piccole superfici (meno del 10% della superficie corporea) e solo per un breve periodo di tempo (3 settimane al massimo, in condizioni non occlusive e su zone non intertriginose).
Controindicazioni
Infezioni cutanee (tubercolosi cutanea, sifilide, malattie virali), ulcera cutanea, acne rosacea (dermatite tipo rosacea), dermatite periorale e reazioni avverse a una vaccinazione, ipersensibilità a uno dei componenti del preparato o ipersensibilità nota ad altri corticosteroidi.
Monovo Crema non è destinata all'uso oftalmologico. Il preparato non va applicato sugli occhi o sul contorno occhi.
Avvertenze e misure precauzionali
Monovo Crema contiene alcol cetilico, alcol cetostearilico e idrossitoluene butilato. L'alcol cetilico e il cetile possono provocare irritazioni cutanee a livello locale (ad es. dermatite da contatto). L'idrossitoluene butilato (E 321) può causare irritazioni cutanee a livello locale, irritazioni agli occhi e alle mucose.
In caso di irritazione o sensibilizzazione dovute all'applicazione di Monovo Crema, si deve sospendere il trattamento.
In caso di malattie della pelle causate da batteri e/o infestazioni fungine, fondamentalmente è necessaria una terapia antibatterica o antimicotica aggiuntiva.
In caso di applicazione di dosaggi elevati o su superfici di pelle estese (più del 30% della superficie corporea negli adulti, 10% della superficie corporea nei bambini) e/o uso per un periodo di tempo prolungato, vi è la possibilità che aumenti l'entità dell'assorbimento, per cui non sono esclusi effetti sistemici (soppressione surrenalica). È quindi indispensabile un monitoraggio periodico da parte di un medico.
Tutti gli effetti collaterali che sono stati segnalati con l'uso sistemico di corticosteroidi, inclusa la soppressione surrenalica, possono subentrare anche con l'impiego di corticosteroidi topici.
Nella misura del possibile un trattamento ininterrotto non deve superare la durata di 2-3 settimane.
Monovo Crema va applicata sul viso o nella zona genitale con estrema cautela e per un periodo non più lungo di 1 settimana. Se è presente acne rosacea o dermatite periorale non si deve applicare il prodotto nella zona del viso.
I corticosteroidi possono mascherare i sintomi di una reazione cutanea allergica a uno dei componenti del preparato.
In caso di uso sistemico o topico di corticosteroidi (comprese la somministrazione intranasale, per inalazione e intraoculare) possono svilupparsi disturbi della vista. Se un paziente si presenta con sintomi come visione sfocata o altri disturbi della vista, bisogna prendere in considerazione la possibilità di trasferire il paziente a un oftalmologo per chiarire le possibili cause del disturbo visivo; tra di esse figurano tra l'altro cataratta, glaucoma o rare patologie come la corioretinopatia sierosa centrale (CSC), di cui sono stati segnalati casi sia con l'uso sistemico che con quello topico di corticosteroidi.
L'uso a lungo termine continuo o improprio di steroidi topici può portare a un effetto rebound al termine del trattamento (topical steroid withdrawal syndrome). L'effetto rebound può manifestarsi in forma grave, come una dermatite con intenso rossore, pizzicore e bruciore che può estendersi al di là dell'area trattata inizialmente. La probabilità di insorgenza è maggiore quando si trattano aree di pelle sensibili come il viso o le pieghe cutanee. Se alcuni giorni o settimane dopo un trattamento efficace insorge una recidiva del disturbo iniziale, si deve sospettare una reazione da sospensione (cfr. «Effetti indesiderati»). Un eventuale nuovo trattamento richiede cautela e in questi casi si deve consultare uno specialista o valutare un'altra terapia.
Bisogna raccomandare al paziente di non utilizzare il prodotto che per il disturbo cutaneo in corso e di non passarlo ad altri.
Bambini
L'uso di Monovo Crema nei bambini e negli adolescenti è sconsigliato poiché non si dispone di esperienze cliniche sufficienti.
Interazioni
In caso di trattamento con Monovo Crema nella zona genitale o anale, si può verificare una riduzione della resistenza alla rottura dei preservativi al lattice usati in concomitanza, a causa della vaselina bianca e della paraffina contenute come sostanze ausiliarie nel medicamento; può quindi risultare compromessa la sicurezza del preservativo.
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili dati sull'uso in gravidanza. Negli studi sugli animali è stata riscontrata tossicità per la riproduzione (cfr. «Dati preclinici»). I rischi potenziali per l'uomo non sono noti. I corticosteroidi topici non vanno usati durante la gravidanza a meno che siano assolutamente necessari.
Allattamento
È noto che i corticosteroidi somministrati per via sistemica possono passare nel latte materno. Poiché tuttavia la quantità di mometasone furoato assorbita in seguito all'applicazione topica è molto limitata (<1%) c'è da aspettarsi che le quantità presenti nel latte siano ancora più piccole. Ciononostante l'uso topico di Monovo Crema in donne che allattano richiede prudenza.
In caso di applicazione sulle mammelle, non allattare.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
L'effetto sulla capacità di condurre veicoli e sulla capacità di utilizzare macchine non è stato esaminato.
Effetti indesiderati
I dati sulla frequenza degli effetti collaterali sono riportati utilizzando le categorie seguenti:
molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10'000, <1/1000); molto raro (< 1/10'000); frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili).
Infezioni ed infestazioni
Non comune: infezioni secondarie.
Patologie endocrine
Manifestazione di un diabete mellito finora latente, osteoporosi, ritardo nella crescita nei bambini, soppressione della sintesi endogena di corticosteroidi, ipercorticosteroidismo con edemi.
Patologie dell'occhio
Non nota: visione sfocata o altri disturbi della vista (vedere anche «Avvertenze e misure precauzionali»).
Patologie vascolari
Molto raro: telangectasie.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: reazioni cutanee locali, bruciore, prurito, parestesie, atrofia cutanea, infezioni batteriche, foruncolosi.
Non comune: irritazioni, secchezza, ipertricosi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, macerazione della cute, smagliature, miliaria.
Sono possibili anche porpora, acne da steroidi, eruzione cutanea e reazioni di ipersensibilità a uno dei componenti del preparato.
Non nota: reazioni da sospensione – arrossamento cutaneo che può estendersi al di là dell'area inizialmente interessata, sensazione di bruciore o pizzicore, prurito, desquamazione della pelle, vescicole secernenti (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch
Posologia eccessiva
In caso di posologia eccessiva, le manifestazioni elencate sotto «Effetti indesiderati» possono comparire con maggiore frequenza.
È indicato un trattamento sintomatico appropriato. I sintomi acuti di iperadrenocorticismo sono praticamente reversibili. Se necessario, i disturbi dell'equilibrio elettrolitico vanno trattati. Nei casi di tossicità cronica si raccomanda la sospensione graduale del trattamento con corticosteroidi.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
D07AC13
Meccanismo d'azione
Monovo Crema è un preparato a base di corticosteroidi molto potente ad azione antinfiammatoria e antipruriginosa (categoria di potenza III): il rischio di effetti collaterali sistemici è basso in caso di uso a breve termine e su piccole superfici. Monovo Crema è un'emulsione O/A e viene applicata senza bendaggio occlusivo.
Farmacodinamica
Nessuna indicazione.
Efficacia clinica
Nessuna indicazione.
Farmacocinetica
Assorbimento
Per caratterizzare l'assorbimento sono stati condotti speciali studi sulla sicurezza in pazienti con psoriasi - quindi su una pelle in una condizione tale per cui, a differenza che nella pelle sana, la cinetica di penetrazione era alterata.
I pazienti hanno ricevuto 15 g di mometasone furoato in crema due volte al giorno per 7 giorni su almeno il 30% della loro superficie corporea. L'applicazione è stata fatta senza bendaggio occlusivo. In un altro studio sono stati trattati per 3 settimane 1 volta al giorno pazienti con grave psoriasi del cuoio capelluto.
I livelli plasmatici di cortisone misurati non hanno dato indizi di compromissione della funzionalità surrenalica.
L'assorbimento percutaneo di una crema al mometasone furoato marcato radioattivamente è risultato molto basso in pazienti di sesso maschile con pelle sana, intatta, dopo 8 ore di contatto con la pelle. Circa lo 0,4% del principio attivo contenuto nella dose somministrata è stato assorbito a livello sistemico. Il grado di penetrazione e la percentuale assorbita dipendono dalla zona del corpo, dalle condizioni della pelle, dalla forma farmaceutica, dall'età e dal tipo di applicazione.
Distribuzione
Nessuna indicazione.
Metabolismo
Nessuna indicazione.
Eliminazione
Nessuna indicazione.
Dati preclinici
Mutagenicità
In studi sulla genotossicità in batteri (test di Ames) o in cellule di mammifero (Mouse Lymphoma), il mometasone furoato non ha mostrato alcun effetto mutageno e non ha presentato attività clastogena al test del micronucleo nel topo.
Cancerogenicità
Non sono stati condotti finora studi a lungo termine per esaminare il potenziale cancerogeno di Monovo Crema.
Tossicità per la riproduzione
In studi di tossicità per la riproduzione il mometasone furoato ha prodotto effetti che sono notoriamente legati all'uso di corticosteroidi e/o progestinici, come riduzione dell'aumento di peso corporeo materno, inibizione della crescita del feto, ossificazione ritardata, ernia ombelicale, prolungamento del periodo di gestazione, travaglio difficoltoso e protratto e incapacità di partorire.
Altre indicazioni
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Stabilità dopo apertura
Dopo l'apertura, consumare Monovo Crema entro 6 mesi.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Non conservare a temperature superiori a 25°C.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Numero dell'omologazione
60544 (Swissmedic).
Confezioni
Tubetti da 30 g, 35 g, 50 g, 70 g e 90 g (30 g, 50 g e 90 g attualmente fuori commercio). (B)
Titolare dell’omologazione
Almirall AG, 8304 Wallisellen.
Stato dell'informazione
Gennaio 2022
ALM_FI_IT_20220107