Dicetel®, comprimés pelliculés
Viatris Pharma GmbH
Composition
Principes actifs
Pinaverii bromidum.
Excipients
Silice hydrophobe colloїdale, cellulose microcristalline, talc, stéarate de magnésium, amidon prégélatinisé, lactose monohydraté, acide stéarique, copolymère basique de méthacrylate de butyle, laurylsulfate de sodium, hypromellose, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
1 comprimé pelliculé contient 18,15 mg de lactose monohydraté.
1 comprimé pelliculé contient 0,042 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
1 comprimé pelliculé contient 50 mg de bromure de pinavérium.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de l'inconfort liés aux troubles fonctionnels intestinaux.
Préparation au lavement baryté pour examen radiologique.
Posologie/Mode d’emploi
Adultes
La posologie recommandée est de 1 comprimé 3x par jour et jusqu'à 2 comprimés 2x par jour.
Pour la préparation au lavement baryté, la posologie est de 2 comprimés pelliculés 2x par jour pendant les 3 jours précédant l'examen.
Afin d'éviter tout contact du bromure de pinavérium avec la muqueuse de l'œsophage et de prévenir d'éventuels troubles œsophagiens, les comprimés pelliculés doivent être avalés sans être mâchés ni sucés, avec un verre d'eau au cours d'un repas, et ne doivent être pris ni en position couchée ni juste avant le coucher.
Enfants et adolescents
On ne dispose que de données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité chez les enfants et adolescents, et les expériences concernant cette population sont limitées (voir «Mises en garde et précautions»). Une recommandation de dose spécifique pour les enfants et adolescents n'est par conséquent pas possible.
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients, ileus.
Mises en garde et précautions
En raison du risque de troubles œsophagiens tels que p.ex. des ulcérations de l'œsophage, Dicetel doit être pris en respectant strictement les instructions concernant la prise. Ceci s'applique particulièrement aux patients présentant des lésions œsophagiennes préexistantes et/ou une hernie hiatale.
Les données disponibles sur la sécurité et l'efficacité de Dicetel chez les enfants et adolescents sont insuffisantes et l'expérience concernant cette population est limitée. Par conséquent, le Dicetel ne devrait pas être utilisé chez les enfants et adolescents.
Il existe théoriquement une possibilité que l'administration de bromure à la fin de la grossesse ait un effet neurologique préjudiciable pour le nouveau-né (hypotension et sédation). De tels cas n'ont toutefois jamais été rapportés avec Dicetel.
Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit total en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre Dicetel.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Interactions
Le potentiel d'interactions ainsi que le métabolisme du bromure de pinavérium n'ont pas été étudiés systémiquement. Mais en raison de la biodisponibilité systémique basse (<1%) du bromure de pinavérium, la survenue d'interactions systémiques avec d'autres médicaments est improbable.
Aucune interaction avec la digoxine et la digitoxine n'a été signalée au cours d'essais cliniques.
Aucun effet sur la coagulation sanguine n'a été observé dans un essai clinique d'acétocoumarol et de bromure de pinavérium.
Grossesse, allaitement
Grossesse
Il n'existe pas suffisamment de données concernant l'utilisation du bromure de pinavérium chez la femme enceinte.
Les études d'expérimentation animale sont insuffisantes en ce qui concerne les effets pendant la grossesse ou le développement embryonal/foetal ou l'accouchement ou le développement postnatal. Le risque potentiel chez l'humain est inconnu. Le médicament ne peut pas être donné pendant la grossesse, sauf si clairement nécessaire.
Par ailleurs, il existe théoriquement une possibilité que l'administration de bromure à la fin de la grossesse ait un effet neurologique préjudiciable pour le nouveau-né (hypotension et sédation). De tels cas n'ont toutefois jamais été rapportés avec Dicetel.
Allaitement
Il n'y a pas de données suffisantes ni chez l'humain ni chez l'animal en ce qui concerne le passage du Dicetel dans le lait maternel. Des données physico-chimiques et pharmacodynamiques/toxicologiques indiquent un passage dans le lait maternel. Un danger pour le nouveau-né ne peut être exclu. Dicetel ne devrait pas être pris pendant la période d'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
À la connaissance actuelle, le bromure de pinavérium n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, aucune étude spécifique n'a été réalisée à cet égard.
Effets indésirables
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Les effets indésirables suivants ont été signalés spontanément après la mise sur le marché (pharmacovigilance). Une fréquence exacte ne peut être estimée sur la base des données disponibles (inconnue).
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité.
Affections gastro-intestinales
Des troubles digestifs tels que douleurs abdominales, diarrhée, nausées, vomissements et dysphagie ont été observés. Des troubles œsophagiens (p.ex. ulcérations) peuvent survenir lors d'une prise incorrecte (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Des réactions cutanées indésirables telles que prurit, urticaire et érythème ont été observées.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
Un surdosage peut provoquer des troubles digestifs tels que des flatulences et une diarrhée. Aucun antidote spécifique n’est connu. En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
Propriétés/Effets
Code ATC
A03AX04
Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
Le bromure de pinavérium est un spasmolytique dont les effets s'exercent sélectivement au niveau du tube digestif. C'est un antagoniste calcique qui inhibe l'entrée du calcium au niveau de la cellule musculaire lisse intestinale.
Efficacité clinique
Aucune information.
Pharmacocinétique
Absorption
L’absorption du bromure de pinavérium au niveau gastro-intestinal est inférieure à 10%.
Distribution
La concentration sérique maximale est atteinte en 1 heure. Liaison aux protéines: 95-97%.
Métabolisme
Le produit subit une importante métabolisation dans le foie. La biodisponibilité absolue de la formule orale est très basse (<1%).
Elimination
La demi-vie d’élimination est de 1,5 heures environ. La substance est essentiellement éliminée par voie hépatique. Les métabolites sont éliminés par voie fécale.
Données précliniques
Chez l'animal, le pinavérium réduit directement et indirectement les effets des stimulations des afférences sensitives et est exempt d'effets anticholinergiques.
Toxicité
La toxicité du bromure de pinavérium était faible en administration orale. Les signes de toxicité étaient les signes généraux, les symptômes gastro-intestinaux et ceux du SNC.
Génotoxicité, carcinogénicité, tératogénicité
Le bromure de pinavérium n'a exercé aucun effet génotoxique ou carcinogène. Le pinavérium n'a pas présenté de potentiel tératogène à des doses 2 fois supérieures à la dose maximale recommandée.
Toxicité de reproduction
A doses 2 fois supérieures à la dose maximale recommandée, le pinavérium a diminué le nombre de gravidités, mais sans influencer le développement prénatal ou postnatal. Le passage du bromure de pinavérium à travers la barrière placentaire ou dans le lait n'a pas été étudié.
Remarques particulières
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C).
Conserver hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation
46337 (Swissmedic).
Présentation
Dicetel 50 mg, emballages de 60 et 120 comprimés pelliculés. (B)
Titulaire de l’autorisation
Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
Mise à jour de l’information
Avril 2026.
[Version 102 F]