Myoview^TM

Composizione

Principi attivi

Molecola trasportatrice: tetrofosminum (0,23 mg)

Sostanza attiva dopo la marcatura con soluzione iniettabile di sodio[^99mTc]pertecnetato: [^99mTc]-tetrofosmina

Sostanze ausiliarie

Stanni(II)chloridum dihydricum (0,03 mg), dinatrii-5-sulfosalicylas (0,32 mg), natrii D-gluconas (1,0 mg), natrii hydrogenocarbonas (1,8 mg).

Contenuto massimo totale di sodio per flaconcino: 0,65 mg

La soluzione ricostituita contiene 3,6-3,7 mg/ml di sodio.

Specifiche della soluzione iniettabile pronta all’uso di tetrofosmina marcata con ^99mTc

Il contenuto totale marcato di un flaconcino è di in 4-8 ml:

≤ 1,5 GBq ^99mTc/ml

≤ 10% di [^99mTc]-pertecnetato libero + ^99mTc ridotto, non legato (ad es. sotto forma di Tc(OH)_n); quindi le preparazioni con una resa di marcatura (purezza radiochimica/RCP) inferiore al 90% non devono essere utilizzate (cfr. «Indicazioni per la manipolazione»).

pH 7,5-9,0

Il medicamento non contiene agenti antimicrobici.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Kit per preparazione radiofarmaceutica

1 flaconcino (capacità 10 ml) contiene 3,38 mg di sostanza secca sterile per la preparazione di una soluzione iniettabile marcata con ^99mTc contenente 0,23 mg di tetrofosmina.

La soluzione pronta all’uso di tetrofosmina marcata con ^99mTc deve essere incolore, trasparente e priva di particelle.

Kit per marcatura. Per iniezione endovenosa.

Indicazioni/possibilità d’impiego

Scintigrafia perfusionale del miocardio per la diagnosi e la localizzazione di una riduzione del flusso coronarico e/o di un infarto miocardico.

Radionuclide diagnostico. Questo medicamento è solo per uso diagnostico.

Posologia/impiego

Myoview non deve essere somministrato direttamente al paziente senza essere marcato. È indicato esclusivamente per la marcatura con soluzione di sodio[^99mTc] pertecnetato e la successiva somministrazione per via endovenosa. Con il contenuto marcato di un flaconcino di Myoview è possibile esaminare più pazienti. Se circostanze particolari lo richiedono, è possibile somministrare a un singolo paziente anche tutto il contenuto di un flaconcino, marcato con una dose adeguata di radioattività.

Se possibile, il paziente deve essere a digiuno o deve aver consumato solo una colazione leggera e deve essere ben idratato prima dell’esame.

Nei pazienti sottoposti a scintigrafia perfusionale del miocardio, per valutare la funzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra e movimento della parete) si può utilizzare la SPECT sincronizzata con ECG ("gated SPECT").

L’imaging SPECT sincronizzato con ECG può essere utilizzato per visualizzare la LVEF; le tecniche utilizzate sono di responsabilità e competenza dell’utilizzatore. In questi casi, la dose somministrata rappresenta un compromesso tra la qualità dell’immagine e l’esposizione alle radiazioni e dipende dalle caratteristiche del paziente (ad es. dal peso corporeo), dal protocollo di acquisizione (1 giorno o 2 giorni, tempo di imaging, dimensione dei pixel, acquisizione gated) e dal tipo di dispositivo (gamma camera a più teste o camera con rivelatori CZT). Di seguito sono riportate le procedure e dosi raccomandate.

Adulti

Diagnosi e localizzazione di una riduzione del flusso coronarico

La normale procedura di esame prevede due iniezioni endovenose di [^99mTc]-tetrofosmina, una somministrata all’apice dello sforzo e una a riposo. Secondo il giudizio del medico, le iniezioni possono essere somministrate prima a riposo e poi sotto sforzo o viceversa. Se le iniezioni a riposo e sotto sforzo vengono somministrate nello stesso giorno, l’attività per la seconda iniezione deve essere scelta in modo che il tasso di conteggio miocardico risultante sia almeno tre volte più elevato di quello dovuto all’attività residua della prima iniezione. L’attività raccomandata per la prima iniezione è di 185-250 MBq; l’attività raccomandata per la seconda dose, da somministrare almeno 1 ora dopo, è di 500-750 MBq. Per gli esami in pazienti con peso corporeo elevato (ad es. in caso di obesità o seni grandi) e per l’uso della tecnica SPECT sincronizzata con ECG, è giustificato l’uso di attività al limite superiore dell’intervallo di dosaggio raccomandato.

L’attività somministrata in un giorno non deve superare i 1000 MBq.

Diagnosi e localizzazione di un infarto miocardico

Si raccomanda una dose singola e.v. di 185-250 MBq di [^99mTc]-tetrofosmina a riposo.

Esecuzione dell’imaging

La scintigrafia (con tecnica planare o, preferibilmente, SPECT) deve essere iniziata almeno 15 minuti dopo l’iniezione. Non vi sono indicazioni di una significativa alterazione della concentrazione o di una ridistribuzione di [^99mTc]-tetrofosmina nel miocardio; pertanto è possibile effettuare la scintigrafia fino a 4 ore dopo l’iniezione. Nell’imaging planare devono essere acquisite le sezioni standard (anteriore, LAO 40°-45°, LAO 65°-70° e/o laterale sinistra).

Popolazione pediatrica

Myoview non è omologato per essere impiegato nella popolazione pediatrica. Non può essere indicata alcuna posologia raccomandata. Attualmente non sono disponibili esperienze cliniche in questa fascia di età.

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica o renale

In questi pazienti è necessaria un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio, perché l’esposizione alle radiazioni può essere aumentata.

Esposizione alle radiazioni

La seguente tabella indica la dosimetria in conformità alla pubblicazione ICRP 128 (International Commission of Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals: A Compendium of Current Information Related to Frequently Used Substances, Ann ICRP 2015).

La somministrazione di Myoview marcato con ^99mTc determina le seguenti dosi efficaci (ED) in un adulto del peso corporeo di 70 kg:

·iniezione di 250 MBq sotto sforzo: 1,73 mSv

·iniezione di 750 MBq a riposo: 6,00 mSv

L’esposizione alle radiazioni della parete della vescica (svuotamento dopo 3,5 ore) è di 12,8 mGy dopo l’esame a riposo (750 MBq) o di 3,5 mGy dopo l’esame sotto sforzo (250 MBq).

Per ridurre al minimo l’esposizione alle radiazioni, il paziente dovrebbe svuotare la vescica il prima possibile e frequentemente, dopo l’iniezione. Assicurarsi che l’apporto di liquidi sia sufficiente.

Controindicazioni

-Ipersensibilità alla sostanza attiva tetrofosmina, a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione o alla soluzione iniettabile di sodio[^99mTc]pertecnetato

-Gravidanza

Avvertenze e misure precauzionali

L’esame è indicato solo se i benefici sono superiori ai rischi associati all’esposizione alle radiazioni. Questo vale soprattutto per l’uso in donne in allattamento. Per ridurre al minimo la dose di radiazioni, l’attività somministrata non deve essere superiore a quella necessaria a ottenere le informazioni diagnostiche.

La somministrazione deve avvenire in maniera tale da ridurre al minimo il rischio di contaminazione da parte del medicamento e l'esposizione alle radiazioni per l’utente. È indispensabile adottare misure di schermatura adeguate.

La possibilità di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi, deve sempre essere presa in considerazione. Devono essere disponibili e pronti per l’uso strumenti per l’applicazione di misure avanzate di supporto vitale e i medicamenti necessari per trattare tali reazioni (antistaminici, corticosteroidi per uso e.v., supporto circolatorio, rianimazione).

Altri componenti

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Interazioni

Le interazioni tra Myoview e altri medicamenti non sono state studiate sistematicamente. I medicamenti che influenzano la funzione cardiaca e l’irrorazione del miocardio, ad es. beta-bloccanti, calcio antagonisti o nitrati, possono portare a risultati falsi negativi nella diagnosi della malattia coronarica (CHD). Pertanto, queste e altre sostanze non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con Myoview o a breve distanza dal suo impiego, salvo che la malattia richieda tale approccio. In ogni caso, la valutazione degli scintigrammi deve tenere conto della terapia del paziente al momento dell’esame.

Gravidanza, allattamento

Donne in età fertile

È necessario escludere una gravidanza prima della somministrazione. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.

Se è necessario utilizzare un radiofarmaco, il medico curante deve escludere la presenza di una gravidanza mediante un test appropriato. In caso di dubbi su una possibile gravidanza (assenza delle mestruazioni, ciclo mestruale molto irregolare ecc.), alla paziente devono essere offerti (se disponibili) metodi di esame alternativi senza impiego di radiazioni ionizzanti.

Gravidanza

L’uso di Myoview durante la gravidanza è controindicato (cfr. «Controindicazioni»).

Allattamento

Prima della somministrazione di un radiofarmaco durante l'allattamento dovrebbe essere considerata la possibilità di posticipare il trattamento con radionuclidi fino allo svezzamento, in quanto la radioattività è smaltita attraverso il latte materno. Occorre scegliere il radiofarmaco più appropriato. [^99mTc]-tetrofosmina è presente nel latte materno in piccole quantità (< 1% della dose materna).

Se il trattamento è necessario, bisogna interrompere l’allattamento per 4 ore e il latte estratto deve essere gettato.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi riguardo agli effetti sulla fertilità negli animali.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine

Non si prevede una compromissione della capacità di guidare veicoli o della capacità di utilizzare macchine dopo la somministrazione di [^99mTc]-tetrofosmina. Non sono stati effettuati studi in merito. La malattia di base può compromettere queste attività.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

I seguenti eventi sono stati osservati dopo la somministrazione di [^99mTc]-tetrofosmina in studi clinici; questi eventi comprendono disturbi anginosi (in singoli casi di grave entità), aumento della pressione arteriosa, aritmie cardiache (torsioni di punta). Poiché Myoview è indicato in pazienti con un elevato rischio cardiovascolare, devono essere disponibili tutti i mezzi e il personale per il trattamento delle emergenze.

Le radiazioni ionizzanti possono causare cancro e mutazioni genetiche. Sulla base delle conoscenze attuali si prevede una bassa frequenza di questi effetti, perché la maggior parte degli esami di medicina nucleare è associata a basse dosi di radiazioni. Nella maggior parte degli esami di medicina nucleare, la dose efficace è inferiore a 20 mSv. Dosi più elevate di radiazioni possono essere giustificate in determinate condizioni cliniche.

Elenco degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione: "molto comune" (≥ 1/10), "comune" (≥ 1/100, < 1/10), "non comune" (≥ 1/1000, < 1/100), "raro" (≥ 1/10‘000, < 1/1'000), "molto raro" (< 1/10‘000), "non nota" (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le frequenze indicate si basano su una documentazione clinica interna che comprende circa 3000 pazienti. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati noti di Myoview.

Disturbi del sistema immunitario

Patologie del sistema nervoso

Patologie cardiache

Patologie vascolari

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Patologie gastrointestinali

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Esami diagnostici

Alcune reazioni sono insorte diverse ore dopo la somministrazione. In singoli casi sono stati osservati gravi effetti indesiderati, tra cui reazioni anafilattiche (meno di 1 notifica ogni 100’000 pazienti) e gravi reazioni allergiche (è stato riportato un solo caso).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Se il medicamento è usato come prescritto, un sovradosaggio è improbabile. In caso di sovradosaggio accidentale, l’aumento dell’esposizione alle radiazioni ad esso associato regredisce rapidamente a causa della breve emivita del ^99mTc (6,02 ore) ed è probabile che l’eliminazione della radioattività sia accelerata da una diuresi forzata e da frequenti evacuazioni intestinali.

Proprietà/effetti

Codice ATC

V09GA02

Proprietà fisiche

Il [^99mTc]-tecnezio decade con un tempo di dimezzamento di 6,02 ore, emettendo radiazioni gamma con un’energia di 141 keV.

Meccanismo d’azione

Tecnezio(^99mTc)-tetrofosmina è un complesso cationico lipofilo che attraversa per diffusione passiva le membrane cellulari e viene trattenuto attivamente a livello locale grazie alla presenza di mitocondri intatti, che indicano la presenza di cellule vitali. Dopo iniezione endovenosa, si distribuisce nel miocardio secondo la perfusione miocardica e la capacità funzionale. Per tecnezio(^99mTc)-tetrofosmina, sono ottimali ritardi minimi di 15 minuti sotto sforzo, 30–45 minuti a riposo e 45 minuti in caso di stress farmacologico.

Farmacodinamica

Non sono previsti effetti farmacologici nei pazienti dopo l’iniezione endovenosa di Myoview marcato con ^99mTc alla dose consigliata. Studi sugli animali hanno dimostrato che la captazione miocardica di [^99mTc]-tetrofosmina è linearmente correlata al flusso coronarico e hanno confermato l’efficacia del complesso come tracciante per la visualizzazione della perfusione miocardica.

Efficacia clinica

Non applicabile.

Farmacocinetica

Assorbimento

[^99mTc]-tetrofosmina è assorbita rapidamente nel miocardio; l’assorbimento massimo è di circa l’1,2% della dose iniettata. La ritenzione nel miocardio permette l’imaging del muscolo cardiaco con tecnica planare o SPECT nel periodo compreso tra 15 minuti e 4 ore dopo l’iniezione.

Distribuzione

Dopo iniezione endovenosa, si distribuisce nel miocardio a seconda del flusso sanguigno e della capacità funzionale del muscolo cardiaco, cfr. «Assorbimento».

Eliminazione

Dopo iniezione endovenosa, [^99mTc]-tetrofosmina scompare rapidamente dal sangue: 10 minuti dopo l'iniezione, meno del 5% della dose iniettata è rilevabile nel sangue intero. L'escrezione avviene principalmente attraverso i reni e il sistema epatobiliare. La clearance tissutale è rapida a livello polmonare ed epatico. In seguito all'esercizio, la radioattività è più bassa in questi organi, ma più elevata nel muscolo scheletrico.

Circa il 66% della radioattività iniettata viene eliminata entro 48 ore dall’iniezione, di cui il 40% per via renale e il 26% attraverso le feci.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

La farmacocinetica in pazienti con disfunzioni renali o epatiche non è stata studiata.

Dati preclinici

Nei ratti e nei conigli non sono stati osservati segni rilevanti di tossicità acuta dopo la somministrazione di dosi di Myoview corrispondenti a circa 1’050 volte la dose massima umana dopo una singola somministrazione. Dopo la somministrazione ripetuta di tetrofosmina nei conigli, sono insorti sintomi di tossicità solo a partire da dosi cumulative superiori a 10’000 volte la dose massima umana dopo una singola somministrazione.

Nei ratti invece non sono state osservate alterazioni tossiche significative a queste dosi. Con tetrofosmina non sono stati condotti studi di tossicità per la riproduzione né studi di cancerogenicità. In uno studio di mutagenicità, tetrofosmina non ha mostrato proprietà genotossiche in vitro né in vivo.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Generalmente non è indicato mescolare altri medicamenti ai radiofarmaci. Poiché non sono stati condotti studi di compatibilità, non si può somministrare questo medicamento in combinazione con altri medicamenti, escluse le sostanze o i componenti necessari per la marcatura.

Influenza su metodi diagnostici

Non sono disponibili dati.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. La sostanza secca può essere conservata per 52 settimane nella confezione chiusa.

Stabilità dopo apertura

La soluzione pronta all’uso è stabile per 12 ore a 2-25 °C.

Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento

Conservare la sostanza secca in frigorifero (2-8 °C).

Conservare nella confezione originale e fuori della portata dei bambini.

La soluzione pronta all’uso deve essere conservata a temperature non superiori a 25 °C e utilizzata entro 12 ore. Non congelare.

Indicazioni per la manipolazione

Per garantire una corretta preparazione del prodotto, è fondamentale attenersi ai seguenti passaggi. Se l’integrità del flaconcino viene compromessa in qualsiasi momento durante la preparazione, il medicamento non deve essere utilizzato.

Istruzioni per la marcatura

La marcatura di Myoview deve essere eseguita da personale esperto, in condizioni rigorosamente asettiche e nel rispetto di tutte le prescrizioni applicabili per la manipolazione di sorgenti radioattive aperte.

L’uso di uno stativo o di una morsa riduce l’esposizione delle dita alle radiazioni. Operare in condizioni asettiche durante l’intera procedura di marcatura:

1. Porre il flaconcino in un contenitore schermato di piombo e disinfettare il tappo di gomma con il tampone fornito.

2. Inserire un ago sterile (ago di sfiato) attraverso il tappo di gomma (cfr. nota 1). Usando una siringa schermata sterile da 10 ml, iniettare la quantità richiesta di soluzione di sodio[^99mTc]pertecnetato (eventualmente diluita con soluzione iniettabile di sodio cloruro allo 0,9%) nel flaconcino collocato all’interno del contenitore schermato (cfr. note 2-4). Prima di rimuovere la siringa dal flaconcino, aspirare 5 ml di gas di protezione dallo spazio sovrastante la soluzione. Rimuovere l’ago di sfiato. Agitare il flaconcino fino alla completa dissoluzione della sostanza secca.

3. Incubare a temperatura ambiente per 15 minuti.

4. Durante l’incubazione, misurare la radioattività totale, quindi compilare l’etichetta fornita e applicarla al contenitore schermato del flaconcino.

5. La soluzione pronta all’uso può essere conservata a 2-25 °C nel flaconcino o in siringhe monouso in polipropilene, polietilene o polistirolo. La soluzione deve essere utilizzata entro 12 ore. Se la soluzione pronta all’uso non può essere conservata sotto i 25 °C, deve essere utilizzata subito dopo la preparazione. Non congelare. I residui non utilizzati devono essere eliminati, e smaltiti insieme al flaconcino conformemente alle disposizioni di legge.

Note

1.Come aghi di sfiato possono essere utilizzati aghi del diametro di 19G-26G.

2.Per la marcatura di Myoview devono essere usati solo eluati di generatori di ^99mTc registrati in Svizzera. Gli eluati devono essere conformi ai requisiti di qualità della farmacopea in vigore (Ph. Eur.). In particolare, devono essere privi di ossidanti e contenere meno di 5 ppm di alluminio.

3.Il volume della soluzione di sodio[^99mTc]pertecnetato aggiunta (eventualmente diluita) deve essere compreso tra 4 e 8 ml.

4.L’attività della soluzione di sodio[^99mTc]pertecnetato al momento dell’aggiunta al flaconcino non deve essere superiore a 1,5 GBq/ml.

5.Per volumi di ricostituzione maggiori a 6 ml, lo spazio sovrastante la soluzione nel flaconcino contiene meno di 5 ml di gas. In questi casi, l’aspirazione di 5 ml di gas da tale spazio garantisce che l’intero spazio di testa sia sostituito con aria.

6.Il pH della soluzione iniettabile pronta all’uso è di 7,5-9,0.

7.Per ottenere la massima resa possibile nella marcatura, la soluzione di sodio[^99mTc]pertecnetato deve essere utilizzata entro 6 ore dall’eluizione, e la precedente eluizione del generatore deve risalire a non più di 72 ore prima.

Controllo di qualità

La resa della marcatura della soluzione iniettabile pronta all’uso deve essere verificata con la procedura cromatografica descritta di seguito.

Materiali richiesti ed eluente

1. Strisce GMCP*-SA o ITLC*-SG per TLC (2 x 20 cm). Non attivare le strisce mediante riscaldamento!

2. Vaschetta con coperchio per cromatografia ascendente

3. Solvente da utilizzare (preparato fresco ogni giorno) a seconda della qualità della striscia per TLC impiegata:

 con: usare:

 GMCP-SA miscela 65:35% (v/v) acetone:diclorometano

 ITLC-SG miscela 35:65% (v/v) acetone:diclorometano

4. Siringa da 1 ml con ago da 22-25G

5. Contatore appropriato

Esecuzione della cromatografia

1. Versare la miscela acetone:diclorometano adatta al tipo di striscia per TLC utilizzata nella vaschetta per cromatografia, fino a raggiungere un’altezza di 1 cm dal fondo e coprire il recipiente, per permettere al vapore del solvente di distribuirsi uniformemente.

2. Utilizzando una matita, tracciare una linea A su una striscia per TLC a 3 cm dall’estremità inferiore; con un pennarello, tracciare un altro segno B 15 cm al di sopra della prima linea. La linea tracciata a matita A indica il punto di applicazione del campione. La linea tracciata a inchiostro B migra quando viene raggiunta dall’eluente; questo indica che la cromatografia è terminata.

3. Tracciare con la matita altri due segni (in seguito punti di taglio) 3,75 cm e 12 cm al di sopra della prima linea a matita (rispettivamente C1: R_f 0,25 e C2: R_f 0,8).

4. Con una siringa da 1 ml e un ago, applicare un campione di 10 µl della soluzione iniettabile pronta all’uso in prossimità della prima linea a matita A. La macchia non deve entrare in contatto con la linea a matita. Evitare che la macchia si asciughi. Posizionare subito la striscia nella vaschetta cromatografica e applicare il coperchio. La striscia non deve entrare in contatto con la parete della vaschetta cromatografica in nessun punto.

Nota: 10 µl di campione dovrebbero formare una macchia del diametro di 10 mm. Volumi di campione diversi produrrebbero valori di purezza radiochimica non attendibili.

5. Quando il solvente raggiunge la linea tracciata a inchiostro B, rimuovere la striscia dalla vaschetta e lasciarla asciugare.

6. Tagliare la striscia in corrispondenza dei due punti di taglio contrassegnati C1 e C2 e misurare la radioattività di ciascuna delle 3 parti con uno strumento di misura adeguato. Le 3 parti devono essere misurate in condizioni il più possibile simili nel minor tempo possibile.

7. Calcolare la resa della marcatura utilizzando la seguente formula:

Il valore atteso è di almeno il 90%.

Note

–Il [^99mTc]-pertecnetato libero migra nella parte superiore della striscia, la [^99mTc]-tetrofosmina nella parte centrale; eventuali impurità con ^99mTc ridotto idrolizzato e complessi idrofili rimangono nella parte inferiore della striscia.

–Le preparazioni con una resa di marcatura inferiore al 90% non devono essere utilizzate.

–*Carta cromatografica in microfibra di vetro impregnata con acido silicico o gel di silice.

–Figura 1: Segni sulla striscia cromatografica

Disposizioni di legge

In Svizzera, l’impiego di sostanze radioattive nell’uomo è disciplinato dalla versione in vigore più recente dell’Ordinanza concernente la radioprotezione. Conformemente, solo chi è in possesso della necessaria licenza dell’Ufficio federale della sanità pubblica per l’impiego di radiazioni ionizzanti è autorizzato all’uso di radiofarmaci. Per evitare qualsiasi esposizione alle radiazioni non necessaria dei pazienti e del personale, durante la manipolazione di sostanze radioattive e lo smaltimento di rifiuti radioattivi devono essere osservate le misure di protezione della suddetta ordinanza.

Le soluzioni radioattive non utilizzate e i materiali contaminati da tali soluzioni devono essere conservati in un locale di decadimento appositamente predisposto fino al decadimento dell’attività ai livelli di allontanamento del radionuclide.

Myoview è utilizzato con ^99mTc. Per istruzioni e raccomandazioni sullo stoccaggio, l’eluizione, l’uso e lo smaltimento del generatore di ^99mTc, ossia la sorgente di sodio[^99mTc]pertecnetato, consultare l’informazione professionale fornita con il generatore.

Numero dell’omologazione

53653 (Swissmedic)

Confezioni

Confezione da 5 flaconcini (A)

Il medicamento è fornito in un flaconcino trasparente da 10 ml con tappo in gomma clorobutilica e sigillo in metallo. Il contenuto totale marcato di un flaconcino contiene in 4-8 ml un’attività massima di 1,5 GBq/ml.

Titolare dell’omologazione

GE Healthcare SA, 8152 Opfikon

Stato dell’informazione

Aprile 2023