APO-go^® 10 mg/ml, soluzione per iniezione in penna

Spirig HealthCare AG

Composizione

Principi attivi

Apomorfina cloridrato emiidrato

Sostanze ausiliarie

Metabisolfito di sodio (E 223), 1,37 mg/ml, acido muriatico (per la regolazione del pH), acqua per iniettabili.

1 ml di APO-go contiene 0,33 mg (0,01mmol) di sodio.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Soluzione per iniezione da 10 mg/ml

1 penna con cartuccia di vetro da 3 ml contiene 30 mg di apomorfina cloridrato emiidrato.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Per il trattamento di pazienti con malattia di Parkinson con fluttuazioni motorie (fenomeno ON-OFF) che persistono nonostante il trattamento personalizzato con levodopa (e un inibitore della decarbossilasi periferica) e/o agonisti della dopamina.

Posologia/Impiego

Tipo e durata del trattamento

APO-go 10 mg/ml è una soluzione per somministrazione sottocutanea tramite iniezioni intermittenti di dosi in bolo. APO-go 10 mg/ml non è per uso endovenoso.

Per quanto concerne la manipolazione della penna, v. «Altre indicazioni, Indicazioni per la manipolazione». La descrizione della manipolazione è identica a quella contenuta nelle informazioni per i pazienti.

Il paziente dev'essere accuratamente istruito sull'uso della penna. Il paziente dev'essere avvisato di attenersi strettamente alle direttive per la manipolazione della penna, comprese quelle riguardanti lo smaltimento sicuro della cartuccia e dell'ago.

Condizioni per le iniezioni di APO-go 10 mg/ml

I pazienti devono essere in condizioni di riconoscere l'esordio dei propri sintomi OFF. Devono inoltre essere in grado di autoiniettarsi il medicamento oppure avere un caregiver responsabile in grado, al bisogno, di iniettare il medicamento.

Normalmente i pazienti trattati con apomorfina devono iniziare ad assumere domperidone almeno due giorni prima dell'avvio della terapia. La dose di domperidone deve essere titolata fino a trovare la dose minima efficace e il medicamento dev'essere sospeso al più presto possibile.

Prima di decidere di avviare una terapia con domperidone e apomorfina, occorre valutare attentamente i fattori di rischio per i singoli pazienti di un prolungamento dell'intervallo QT, onde assicurare che il beneficio sia superiore al rischio (v. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Il trattamento con apomorfina dovrebbe essere iniziato in una clinica specializzata e monitorato da parte di un medico esperto nel trattamento della malattia di Parkinson (p. es. un neurologo). Prima di iniziare il trattamento con APO-go 10 mg/ml, la terapia del paziente con levodopa, con o senza agonisti della dopamina, dovrebbe essere già stata ottimizzata.

Posologia per gli adulti

La dose indicata per ciascun paziente viene fissata con un incremento graduale del dosaggio.

Determinazione della dose soglia

Si raccomanda di procedere come segue:

1^a dose: si inietta per via sottocutanea 1 mg di apomorfina cloridrato emiidrato (0,1 ml, ca. 15–20 µg/kg) durante una fase ipocinetica o OFF. Nei 30 minuti seguenti si osserva se compare un miglioramento della mobilità motoria.

Se non interviene alcun miglioramento o se il miglioramento è insufficiente:

2a dose: si iniettano per via sottocutanea 2 mg di apomorfina cloridrato emiidrato (0,2 ml) e il paziente viene tenuto sotto osservazione per altri 30 minuti per osservare se interviene un miglioramento della mobilità. Il dosaggio può essere aumentato gradualmente con ulteriori iniezioni, fino a raggiungere un soddisfacente miglioramento della mobilità motoria, ma lasciando sempre un intervallo temporale di almeno 40 minuti tra le iniezioni.

Prosecuzione della terapia e misure precauzionali

Una volta determinata la dose adeguata, alle prime avvisaglie di una fase OFF è possibile praticare un'unica iniezione sottocutanea nella parte bassa dell'addome o sul lato esterno delle cosce. Non si può escludere che l'assorbimento, nello stesso paziente, possa variare a seconda del sito di iniezione. Per questo motivo occorre monitorare il paziente per un'ora dopo l'iniezione, per valutare l'entità del miglioramento apportato dal trattamento. Conseguentemente si potranno effettuare degli adeguamenti di dose in base all'effetto terapeutico ottenuto nel paziente. Il dosaggio ottimale di apomorfina cloridrato emiidrato è individuale e varia notevolmente da paziente a paziente. Tuttavia, una volta determinato, rimane relativamente costante per i singoli pazienti:

3 - 30 mg in 1 - 10, eventualmente fino a 12 singole iniezioni al giorno. Si raccomanda di non superare una dose giornaliera di 100 mg di apomorfina cloridrato emiidrato e di non superare una singola iniezione in bolo da 10 mg.

In studi clinici è stato generalmente possibile ridurre parzialmente la dose della levodopa; la possibile riduzione varia notevolmente da paziente a paziente e dev'essere attentamente monitorata da un medico esperto in questa terapia. Non appena stabilita la dose individuale ottimale, in alcuni pazienti è possibile ridurre gradualmente il domperidone. Tuttavia solo in pochi casi è possibile rinunciarvi completamente, senza che compaiano vomito o ipotensione.

Infusione continua

I pazienti che nella fase di regolazione della dose presentano un buon miglioramento della mobilità motoria (reazione ON), ma che complessivamente, con le iniezioni intermittenti, possono essere regolati solo in modo insufficiente o che necessitano di molte e frequenti iniezioni (più di 10 al giorno), dovrebbero passare all'infusione sottocutanea continua tramite una minipompa e/o una pompa per iniezione. A tale scopo bisogna passare ad altri preparati a base di apomorfina.

Bambini e adolescenti

APO-go 10 mg/ml è controindicato nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni (v.«Controindicazioni»).

Pazienti anziani

I pazienti anziani sono ben rappresentati nella popolazione di soggetti affetti dalla malattia di Parkinson e costituiscono una percentuale elevata di quelli studiati durante gli studi clinici sull'apomorfina. La gestione dei pazienti anziani trattati con apomorfina non differisce da quella dei pazienti più giovani. Tuttavia, nei pazienti anziani, si raccomanda estrema cautela a causa del rischio di ipotensione ortostatica.

Pazienti con disturbi della funzionalità renale

Nei pazienti con compromissione renale si può applicare con cautela uno schema di dosaggio simile a quello raccomandato per gli adulti (v. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Controindicazioni

APO-go 10 mg/ml non dev'essere somministrato in caso di:

·Ipersensibilità nei confronti del principio attivo o di una delle sostanze ausiliarie in base alla composizione.

·Pazienti con depressione respiratoria, demenza, psicosi o insufficienza epatica. Il trattamento con apomorfina cloridrato emiidrato non è indicato per i pazienti che manifestano una risposta «ON» alla levodopa contraddistinta da grave discinesia o distonia.

·Uso contestuale di ondansetrone.

APO-go 10 mg/ml è controindicato per bambini e adolescenti sotto i 18 anni.

Avvertenze e misure precauzionali

L'apomorfina deve essere somministrata con cautela ai pazienti affetti da malattie renali, polmonari o cardiocircolatorie e in pazienti soggetti a nausea e vomito. In pazienti anziani e/o debilitati, si raccomanda particolare attenzione all'inizio della terapia.

Poiché l'apomorfina può causare ipotensione, anche in caso di pretrattamento con domperidone, si deve prestare particolare attenzione ai pazienti con patologie cardiache preesistenti o ai pazienti che assumono farmaci vasoattivi (come p. es. gli antipertensivi), e soprattutto ai pazienti con ipotensione ortostatica preesistente.

In pazienti che erano stati trattati con levodopa e apomorfina sono stati riferiti casi di anemia emolitica. I pazienti in trattamento con levodopa devono essere sottoposti regolarmente a test ematologici, se utilizzano contestualmente apomorfina.

Si richiede cautela quando si associa APO-go 10 mg/ml con altri medicinali, soprattutto quelli con un ristretto intervallo terapeutico (v. «Interazioni»).

In molti pazienti affetti da malattia di Parkinson in fase avanzata coesistono problemi neuropsichiatrici. Ci sono evidenze che, per alcuni pazienti, i disturbi neuropsichiatrici possono essere esacerbati dall'apomorfina; pertanto, si richiede particolare cautela nella somministrazione di apomorfina a tali pazienti.

Con l'uso di apomorfina è stata riscontrata sonnolenza; altri agonisti della dopamina possono scatenare improvvisi colpi di sonno, specie in pazienti con la malattia di Parkinson. I pazienti devono essere avvisati che durante il trattamento con apomorfina possono guidare o utilizzare macchinari solo con estrema cautela. I pazienti che hanno accusato sonnolenza devono astenersi dalla guida e dall'uso di macchinari. In questo caso si può prendere in considerazione una riduzione del dosaggio o la sospensione della terapia.

I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e i loro caregiver devono essere avvisati della possibile insorgenza di alterazioni del comportamento del tipo dei disturbi del controllo degli impulsi, inclusi ludopatia/gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata e alimentazione compulsiva. Se si sviluppano tali sintomi, si deve prendere in considerazione una riduzione della dose o la sospensione graduale del trattamento.

Nel sito di iniezione possono comparire indurimenti e noduli generalmente asintomatici. Con l'uso a lungo termine queste manifestazioni cutanee possono persistere ed essere accompagnate da arrossamento e dolenzia. Le biopsie cutanee di questi pazienti evidenziavano una infiltrazione del tessuto grasso sottocutaneo. Bisogna prestare attenzione affinché le regioni con lesioni non si infettino. Nel sito di iniezione può manifestarsi prurito. Questi effetti sottocutanei locali possono talvolta ridursi, scegliendo ogni volta siti di iniezione diversi. In determinate circostanze una riduzione delle zone con noduli e indurimenti si può ottenere con l'impiego di ultrasuoni (se disponibili).

Poiché l'apomorfina, soprattutto a dosi elevate, può causare il prolungamento dell'intervallo QT, si deve prestare particolare attenzione durante il trattamento di pazienti a rischio di torsione di punta e di pazienti che contestualmente assumono medicamenti che possono causare il prolungamento dell'intervallo QT.

Quando l'apomorfina è utilizzata in associazione con il domperidone, prima di iniziare il trattamento è necessario valutare attentamente i fattori di rischio nel singolo paziente. Tale attenta valutazione dev'essere fatta sia prima di iniziare la terapia sia durante il trattamento. Fattori di rischio importanti includono gravi patologie cardiache di base, quali insufficienza cardiaca congestizia, grave compromissione epatica o significativa alterazione elettrolitica. Occorre inoltre valutare quei medicamenti in grado di interferire con l'equilibrio elettrolitico, il metabolismo del CYP3A4 o l'intervallo QT. È consigliabile monitorare l'effetto sull'intervallo QTc. Si deve effettuare un ECG:

·prima del trattamento con domperidone

·durante la fase iniziale del trattamento e,

·successivamente, secondo quanto clinicamente indicato.

Il paziente deve essere avvisato di segnalare possibili sintomi cardiaci quali palpitazioni, sincope o presincope. Deve inoltre segnalare alterazioni cliniche che potrebbero provocare ipokaliemia, quali gastroenterite o l'avvio di una terapia diuretica. A ogni visita medica, devono essere rivalutati i fattori di rischio.

In alcuni pazienti in terapia con APO-go 10 mg/ml è stata osservata la sindrome da disregolazione dopaminergica (DDS). Si tratta di un disturbo da dipendenza che porta a un uso eccessivo del prodotto o di altri medicamenti dopaminergici. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti e i loro caregiver devono essere avvertiti del rischio potenziale di sviluppo della DDS (v. anche «Effetti indesiderati»).

APO-go 10 mg/ml soluzione per iniezione in penna contiene bisolfito di sodio (E223) che, raramente, può causare gravi reazioni allergiche e broncospasmo.

APO-go 10 mg/ml, soluzione per iniezione in penna contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml, ossia è praticamente «privo di sodio».

Interazioni

I pazienti selezionati per il trattamento con apomorfina cloridrato emiidrato quasi certamente stanno già assumendo altri farmaci per la malattia di Parkinson. Nelle fasi iniziali della terapia con apomorfina il paziente deve essere monitorato per effetti indesiderati insoliti o segni di potenziamento dell'effetto.

I medicamenti neurolettici, se utilizzati con apomorfina, possono avere un effetto antagonista. Esiste una potenziale interazione tra clozapina e apomorfina, tuttavia la clozapina può essere utilizzata anche per ridurre complicanze neuropsichiatriche. Se si devono somministrare farmaci neurolettici in pazienti affetti da malattia di Parkinson e trattati con agonisti della dopamina, si può prendere in considerazione una riduzione graduale della dose di apomorfina, quando la somministrazione avviene tramite minipompa e/o pompa per iniezione (in rari casi sono stati osservati sintomi indicativi di sindrome neurolettica maligna con una brusca interruzione della terapia dopaminergica).

Antipertensivi e medicamenti cardioattivi: anche in caso di cosomministrazione con il domperidone, l'apomorfina può potenziare gli effetti antipertensivi di questi medicamenti (v. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Si raccomanda di evitare la somministrazione di apomorfina con altri medicamenti che possono prolungare l'intervallo QT (v. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Sulla base delle segnalazioni di profonda ipotensione e perdita di conoscenza quando l'apomorfina veniva somministrata con ondansetrone, l'uso concomitante di apomorfina e ondansetrone è controindicato (v. «Controindicazioni»).

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

In considerazione dell'età della popolazione di pazienti trattate, è improbabile che si verifichi una gravidanza. Non sono disponibili dati sull'uso di apomorfina in gravidanza. Gli studi sulla riproduzione animale non indicano alcun effetto teratogeno. Tuttavia dosi somministrate a femmine di ratto, tossiche per le madri, hanno causato un peggioramento del comportamento materno di cura della prole che poteva portare ad arresto respiratorio nei neonati. Il rischio potenziale nell'uomo non è noto (v. «Dati preclinici»).

APO-go 10 mg/ml non dev'essere somministrato in gravidanza, salvo il caso in cui fosse chiaramente necessario.

Allattamento

Non è noto se l'apomorfina passi al latte materno. Tuttavia durante la terapia con apomorfina le madri dovrebbero evitare di allattare.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

I pazienti in terapia con apomorfina, che accusano sonnolenza e/o colpi di sonno, devono essere avvisati di astenersi dalla guida di veicoli o dall'espletamento di attività (come p. es. l'uso di macchinari), in cui un calo dell'attenzione espone loro stessi o altri al rischio di lesioni o di morte, finché i colpi di sonno ricorrenti e la sonnolenza non si verifichino più (v. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati vengono di seguito elencati per classe sistemica organica e frequenza. La frequenza viene definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1000), molto raro (<1/10'000).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: anemia emolitica e test di Coombs positivo (entrambi in caso di cosomministrazione di levodopa e apomorfina).

Raro: eosinofilia.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità (compresa anafilassi e broncospasmo) a causa della presenza del metabisolfito di sodio.

Disturbi psichiatrici

Molto comune: allucinazioni.

Non comune: disturbi neuropsichiatrici (compresa lieve confusione transitoria e allucinazioni ottiche).

Non nota: sindrome da disregolazione dopaminergica. La sindrome da disregolazione dopaminergica (DDS) è un disturbo di dipendenza osservato in alcuni pazienti trattati con APO-go 10 mg/ml. I pazienti che ne sono affetti presentano un abuso compulsivo di medicamenti dopaminergici a dosi superiori a quelle richieste per un adeguato controllo dei sintomi motori della malattia di Parkinson. In alcuni casi ciò può causare gravi discinesie (v. anche «Avvertenze e misure precauzionali»).

Patologie del sistema nervoso

Comune: sonnolenza.

Non comune: discinesie nei periodi ON, che tuttavia solo in casi rari richiedono l'interruzione della terapia.

Frequenza non nota: è stato riferito che pazienti, i quali avevano usato agonisti della dopamina, compresa l'apomorfina, in particolare ad alti dosaggi, per il trattamento della malattia di Parkinson, presentavano segni di ludopatia/gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata e fame compulsiva. Tali comportamenti generalmente regredivano con una riduzione della dose o con la sospensione del trattamento. Sincope.

Patologie vascolari

Non comune: ipotensione ortostatica (generalmente transitoria).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: difficoltà respiratorie.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea e vomito (soprattutto all'inizio del trattamento); sedazione temporanea (indipendente dalla dose, specie all'inizio della terapia).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzioni cutanee locali e generalizzate.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: indurimenti sottocutanei e formazione di noduli nel sito di iniezione (normalmente asintomatici, a dosi elevate accompagnati da arrossamento e dolorabilità).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Ci sono scarse esperienze cliniche per quanto riguarda il sovradosaggio di apomorfina attraverso questa via di somministrazione. I sintomi di sovradosaggio possono essere trattati empiricamente, come di seguito suggerito:

L'emesi eccessiva può essere trattata con domperidone.

La depressione respiratoria può essere trattata con naloxone.

La bradicardia può essere trattata con atropina.

Ipotensione: devono essere messe in atto misure appropriate, ad esempio sollevare i piedi del letto.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

N04BC07

Meccanismo d'azione

L'apomorfina è un agonista diretto dei recettori D1 e D2 che non causa sovrapposizioni con il trasporto o il metabolismo della levodopa. In animali da laboratorio sani l'uso dell'apomorfina sopprime il tasso di attività delle cellule nigrostriatali e provoca a basse dosi una riduzione dell'attività locomotoria. Si ritiene che questo effetto sia da ricondurre a una inibizione presinaptica del rilascio di dopamina endogena. Ciononostante l'effetto sulla compromissione motoria di pazienti con la malattia di Parkinson è probabilmente trasmesso dai recettori postsinaptici. Questa modalità di azione bifasica si osserva anche nell'uomo.

Farmacodinamica

V. Meccanismo d'azione.

Efficacia clinica

Non ci sono dati disponibili.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo l'iniezione sottocutanea di apomorfina, la sua distribuzione e degradazione si possono descrivere come rispondenti a un modello bicompartimentale. All'interno di tale modello l'emivita di distribuzione è di 5 (± 1,1) minuti, mentre l'emivita di eliminazione è di 33 (± 3,9) minuti. L'effetto clinico è ben correlato al livello di apomorfina nel liquor. L'apomorfina viene assorbita rapidamente e completamente dal tessuto sottocutaneo, il che si correla con il rapido instaurarsi dell'effetto clinico (4-12 minuti).

Distribuzione

V. Assorbimento.

Metabolismo

Il metabolismo dell'apomorfina avviene per glucuronazione e solfonazione di almeno il 10% della quantità complessiva; non sono stati descritti altri meccanismi metabolici.

Eliminazione

La breve durata dell'effetto clinico del principio attivo (ca. 1 ora) si spiega con la sua rapida eliminazione.

Dati preclinici

Studi di tossicità per somministrazione sottocutanea ripetuta non hanno evidenziato rischi particolari per l'uso clinico nell'uomo.

Indagini di genotossicità condotte in vitro hanno mostrato effetti mutageni e clastogeni che sono probabilmente da ricondurre ai prodotti dell'ossidazione dell'apomorfina. Tuttavia studi in vivo sull'apomorfina non hanno evidenziato effetti genotossici.

L'effetto dell'apomorfina sulla riproduzione è stato studiato nel ratto e nel coniglio. L'apomorfina non si è rivelata teratogena per nessuna delle due specie. Nel ratto uno studio sullo sviluppo pre e postnatale ha tuttavia constatato che dosaggi tossici per le madri causavano un peggioramento del comportamento materno di cura della prole che poteva portare ad arresto respiratorio nei neonati. Non si rilevavano ripercussioni sulla fertilità.

Non sono stati eseguiti studi di cancerogenicità.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Poiché non sono stati condotti studi di incompatibilità, non si può somministrare questo medicamento in combinazione con altri medicamenti.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

La preparazione non contiene conservanti. La stabilità chimica e fisica in-use è stata dimostrata per 30 giorni a 30 °C. Per ragioni microbiologiche la preparazione pronta all'uso dev'essere impiegata immediatamente, a meno che il metodo di apertura e la successiva manipolazione non escludano il rischio di contaminazione microbica. I termini di validità e le condizioni di conservazione ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.

Eliminare la penna utilizzata.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C), nella confezione originale, al riparo dalla luce e fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

La penna APO-go 10 mg/ml non dev'essere utilizzata,

·se la soluzione ha assunto una colorazione verde;

·se la soluzione appare torbida o se presenta particelle visibili in sospensione.

* Questa confezione NON contiene aghi da usare con la sua penna. Non utilizzi aghi più lunghi di 12,7 mm e più fini di 30G. Gli aghi per penne insuliniche in commercio si possono utilizzare anche con la penna APO-go.

I numeri fra parentesi che trova nelle seguenti istruzioni si riferiscono alla precedente immagine della penna.

IMPORTANTE: non estrarre il pulsante dosatore con la calotta rossa (v. 1 Descrizione generale), prima di aver impostato il dosaggio.

Applicazione dell'ago

(a) Prima di utilizzare APO-go Pen, le occorrono alcuni batuffoli imbevuti d'alcool e un ago ancora nel cappuccio esterno protettivo (v. 2 Descrizione generale).

(b) Estragga la penna dalla confezione e rimuova l'involucro esterno (v. 3 Descrizione generale)

(c) Pulisca la membrana della penna (v. 4 Descrizione generale) con un batuffolo imbevuto d'alcool

(d) Rimuova la carta dal cappuccio esterno dell'ago (v. 2 Descrizione generale)

(e) È importante che l'ago, come sotto illustrato, venga innestato diritto sulla penna. Se l'ago viene innestato inclinato, la penna può perdere.

(f) Avviti fino in fondo il cappuccio esterno protettivo dell'ago (v. 2 Descrizione generale) in senso orario sulla membrana. In questo modo l'ago è fissato saldamente.

(g) Rimuova il cappuccio esterno dell'ago (v. 5 Descrizione generale), ma non lo butti via. A questo punto non rimuova ancora il cappuccio interno dell'ago (v. 6 Descrizione generale).

(h) Rimetta l'involucro esterno sulla penna (v. 3 Descrizione generale).

Regolazione della dose

(i) Prema la calotta rossa del pulsante dosatore (v. 1 Descrizione generale) e contemporaneamente ruoti il pulsante dosatore in senso orario, finché la freccia indica la dose prescrittale dal medico (v. 7 e 8 Descrizione generale). Rilasci la pressione sulla calotta rossa del pulsante dosatore. La dose ora è impostata e non dovrà più impostarla per le prossime iniezioni.

Importante: se nel ruotare il pulsante dosatore la freccia va oltre la dose prescrittale, tenga premuto il pulsante dosatore e continui a ruotarlo nella stessa direzione, finché non riappare la dose giusta.

Non deve mai tirare e contemporaneamente ruotare il pulsante dosatore con la calotta rossa.

Se la dose prescrittale è 1 mg, per prima cosa svuoti una dose da 1 mg su un fazzoletto di carta e lo butti via. Questa preparazione è importante perché assicura che al primo utilizzo della sua penna lei riceva la dose intera. Imposti poi la dose che le necessita e se la inietti come descritto nel paragrafo «Iniezione». Se la prima dose è superiore a 1 mg, non deve preparare la penna come sopra descritto.

Iniezione

(j) Dopo aver impostato la dose, estragga con cautela il pulsante dosatore con la calotta rossa per quanto possibile. Verifichi la scala rossa sullo stantuffo dosatore (v. illustrazione qui sotto) e faccia l'iniezione solo se la cifra ancora appena visibile corrisponde alla dose che le necessita.

(k) Pulisca la pelle del sito di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcool.

(l) Rimuova l'involucro esterno della penna (v. 3 Descrizione generale).

(m) Rimuova il cappuccio interno dell'ago (v. 6 Descrizione generale).

(n) Infili l'ago (v. 10 Descrizione generale) nella pelle come le ha mostrato il suo medico.

(o) Per iniettare la soluzione, prema, se possibile con il pollice, la calotta rossa del pulsante dosatore (v. 1 Descrizione generale) fino a fine corsa. Dopo aver premuto fino in fondo la calotta rossa del pulsante dosatore, conti fino a tre prima di estrarre l'ago.

(p) Rimetta il cappuccio esterno (v. 5 Descrizione generale) sull'ago utilizzato e prema con cautela per fissarlo. Dopo di che ruoti l'ago in senso antiorario.

Lasci l'ago all'interno del cappuccio protettivo esterno e lo butti in un luogo sicuro, p. es. in un contenitore apposito o in un barattolo vuoto.

Preparazione dell'iniezione successiva

(q) Rimuova l'involucro esterno della penna e verifichi che la cartuccia contenga ancora abbastanza APO-go per la sua prossima iniezione (v. 9 Descrizione generale). In questo caso applichi un nuovo ago come precedentemente descritto.

(r) Se non è rimasta abbastanza soluzione APO-go per un'altra iniezione, prepari una nuova penna.

(s) Infine richiuda la penna con l'involucro protettivo esterno.

Numero dell'omologazione

63175 (Swissmedic)

Confezioni

APO-go 10 mg/ml, 3 ml soluzione per iniezione in penna: 1 e 5 penne. [B]

APO-go 10 mg/ml, 3 ml soluzione per iniezione in penna: 2 x 5 penne(confezione multipla). [B]

Titolare dell’omologazione

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen

Stato dell'informazione

Ottobre 2020