UMAN ALBUMIN KEDRION 200 g/l, UMAN ALBUMIN KEDRION 250 g/l

Dudler Pharma Sarl

Composizione

Principi attivi

Albumina umana prodotta da plasma umano.

Sostanze ausiliarie

Sostanze ausiliarie per 1000 ml:

Uman Albumin Kedrion 200 g/l: Sodio cloruro 4,52 g/l, Sodio caprilato (octanoato) 2,66 g/l, N-Acetil-DL-triptofano 3,94 g/l, Acqua p.p.i. a 1000 ml.

Uman Albumin Kedrion 250 g/l: Sodio cloruro 3,52 g/l, Sodio caprilato (octanoato) 3,325 g/l, N-Acetil-DL-triptofano 4,925 g/l, Acqua p.p.i. a 1000 ml.

Questo medicinale contiene fino ad un massimo di 157 mg di sodio in ciascun flacone da 50 ml e 314 mg di sodio in ciascun flacone da 100 ml, equivalenti al 7,85 % per il flacone da 50 ml e al 15,7 % per il flacone da 100 ml, della dose massima giornaliera di 2 g di sodio per un adulto raccomandata dall'OMS.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Soluzione per infusione.

Uman Albumin Kedrion 200 g/l contiene 200 g proteine umane (di cui almeno il 95% di albimina) per 1000 ml di soluzione ed è iperoncotico.

Uman Albumin Kedrion 250 g/l contiene 250 g proteine umane (di cui almeno il 95% di albimina) per 1000 ml di soluzione ed è iperoncotico.

Uman Albumin Kedrion 200 g/l o Uman Albumin Kedrion 250 g/l sono soluzioni iperoncotiche, chiare, giallastre, pronte all'uso per infusione e somministrate per via endovenosa.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Ripristino e mantenimento del volume ematico circolante quando il volume di circolazione è diminuito e quando è indicato l'uso di colloidi.

Posologia/Impiego

La concentrazione della soluzione somministrata, il dosaggio e la velocità di infusione devono essere adattati alle esigenze individuali del paziente.

Posologia abituale

La dose richiesta dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma, rispettivamente dalla malattia e dalla continua perdita di liquidi o proteine. Per valutare la dose richiesta, è necessario misurare non solo la quantità di albumina plasmatica, ma anche il volume di sangue circolante nella popolazione pediatrica e adulta. L'esperienza clinica nei bambini è limitata. Le raccomandazioni sono 2,5 ml/kg di Uman Albumin Kedrion 200 g/l sotto controllo dei parametri emodinamici.

Durante la sostituzione dell'albumina umana, uno o più parametri emodinamici devono essere misurati frequentemente:

·pressione sanguigna e frequenza cardiaca;

·pressione venosa centrale;

·pressione capillare polmonare bloccata;

·secrezione di urina;

·elettroliti;

·ematocrito/emoglobina

Per garantire la tracciabilità dei medicinali derivati dal sangue o dal plasma sanguigno, si raccomanda di prendere nota del nome commerciale e del numero di lotto in occasione di ogni trattamento.

Modo di somministrazione

La soluzione di albumina umana è pronta all'uso. Viene somministrata per via endovenosa, non diluita o diluita con una soluzione isotonica (ad es. glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%).

La velocità di infusione deve essere adattata alla situazione individuale e all'indicazione terapeutica.

In una trasfusione di scambio, la velocità di infusione dovrebbe corrispondere alla velocità di prelievo del plasma

Controindicazioni

Ipersensibilità ad uno dei componenti del preparato.

Avvertenze e misure precauzionali

In caso di reazioni allergiche o anafilattiche, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere istituita una terapia appropriata. In caso di shock anafilattico, è necessario rispettare gli standard della medicina corrente.

L'albumina deve essere somministrata con cautela nelle condizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze, o l'emodiluizione possono rappresentare un rischio particolare per il paziente. Esempi di tali condizioni sono:

·insufficienza cardiaca scompensata

·ipertensione arteriosa

·varici esofagee

·edema polmonare

·diatesi emorragica

·anemia grave

·anuria renale e post – renale

La pressione colloido-osmotica di una soluzione di albumina di 200 g/l o 250 g/l è circa quattro volte superiore alla pressione colloido-osmotica del plasma sanguigno. Pertanto, quando si utilizza una soluzione di albumina altamente concentrata, occorre fare attenzione a garantire che il paziente sia adeguatamente idratato. I pazienti devono essere controllati attentamente al fine di evitare il sovraccarico circolatorio e l'iperidratazione.

L'albumina umana 200 g/l o 250 g/l, rispetto all'albumina 4% o 5%, contiene relativamente pochi elettroliti. Quando viene somministrata l'albumina, è necessario controllare il livello degli elettroliti del paziente (vedi anche il paragrafo «Posologia/Impiego») e, se necessario, adottare misure adeguate per ripristinare o mantenere l'equilibrio elettrolitico.

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, poiché ciò potrebbe causare emolisi.

Il controllo della coagulazione del sangue e del livello di ematocrito deve essere effettuato in caso di infusioni di grandi volumi. Deve essere fatta attenzione a garantire una sufficiente sostituzione degli altri componenti del sangue (fattori della coagulazione, elettroliti, trombociti, eritrociti). Se l'ematocrito scende al di sotto del 30%, devono essere somministrati globuli rossi per mantenere la capacità del sangue di trasportare l'ossigeno.

Se le dosi e/o la velocità di infusione sono troppo elevate, può verificarsi un'ipervolaemia. L'infusione deve essere interrotta immediatamente ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, stasi venosa giugulare) o in caso di aumento della pressione sanguigna o della pressione venosa centrale, nonché all'insorgenza di edema polmonare.

Sicurezza virale

Uman Albumin Kedrion è prodotto da plasma umano.

Le misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, la ricerca di specifici marcatori di infezione su ogni donazione e sui pool di plasma e l'inclusione di efficaci misure di produzione per l'inattivazione/eliminazione dei virus. Tuttavia, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, non si può escludere completamente il rischio di trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per i virus sconosciuti o emergenti e altri agenti infettivi.

L'albumina umana, prodotta secondo i requisiti della Farmacopea Europea, è considerata affidabile dal punto di vista della sicurezza virale.

Ogni volta che viene somministrato Uman Albumin Kedrion a un paziente, si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del farmaco per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del farmaco.

Interazioni

Ad oggi non è nota alcuna interazione dell'albumina umana con altri prodotti. Tuttavia, si deve tener conto del fatto che l'effetto dei farmaci che si legano fortemente all'albumina può essere influenzato dalle variazioni dei livelli di albumina.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Non esistono studi clinici controllati sulla sicurezza di Uman Albumin Kedrion 200 g/l o 250 g/l nelle donne in gravidanza. Tuttavia, l'esperienza clinica finora ha dimostrato che non sono stati osservati effetti dannosi sullo sviluppo dell'embrione o del feto quando viene somministrata l'albumina umana a donne in gravidanza. Per quanto riguarda la riproduzione negli animali, non sono stati condotti studi con Uman Albumin Kedrion 200 g/l o Uman Albumin Kedrion 250 g/l. L'albumina umana è un costituente fisiologico del sangue umano. In generale, occorre prestare particolare attenzione quando si effettua una sostituzione del volume in una donna in gravidanza.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

A tutt'oggi non è nota alcuna indicazione di effetti negativi sulla capacità di guidare o di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

I seguenti effetti collaterali possono verificarsi in casi rari. Raramente si verificano reazioni minori come arrossamenti, orticaria, febbre e nausea. Di norma, le reazioni lievi di solito scompaiono rapidamente con il rallentamento della velocità di infusione o con l'interruzione dell'infusione stessa.

Gravi reazioni, come lo shock, si possono verificare molto raramente. In questi casi l'infusione deve essere interrotta e deve essere immediatamente istituito un trattamento adeguato.

Elenco degli effetti indesiderati

La tabella seguente è stata stilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e livello termine preferito PT).

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione:

«molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100) «raro» (≥1/10000, <1/1000), «molto raro» (<1/10 000), «non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: brividi, piressia.

Patologie del sistema nervoso

Non nota: tremore.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non nota: dispnea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: eritema, orticaria, prurito.

Patologie vascolari

Non nota: ipotensione.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Una dose o una velocità di infusione troppo elevata può portare all'ipervolaemia.

Interrompere immediatamente l'infusione e monitorare attentamente i parametri emodinamici ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, stasi venosa giugulare) o non appena si verifica un aumento della pressione sanguigna, un aumento della pressione venosa centrale o un edema polmonare. A seconda della gravità della situazione, la diuresi e la cinetica cardiaca dovrebbero essere aumentate.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

B05AA01

Categoria terapeutica: Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche

Meccanismo d'azione

L'albumina umana rappresenta quantitativamente più della metà delle proteine plasmatiche totali e costituisce circa il 10% dell'attività di sintesi proteica del fegato.

L'albumina umana 200 g/l o 250 g/l è iperoncotica rispetto al plasma normale.

Le funzioni fisiologiche più importanti dell'albumina sono legate al suo contributo alla pressione sanguigna oncotica e alla sua funzione di trasporto. L'albumina stabilizza il volume ematico circolante e ha funzione di trasporto di ormoni, enzimi, farmaci e tossine.

Uman Albumin Kedrion 200 g/l o Uman Albumin Kedrion 250 g/l sono prodotti da plasma pools. Le informazioni sull'analisi delle donazioni e dei plasma pool sono riportate nel paragrafo «Avvertenze e misure precauzionali».

Farmacodinamica

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Efficacia clinica

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Farmacocinetica

Assorbimento

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Distribuzione

In condizioni normali, il pool totale di albumina intercambiabile è di 4-5 g/kg di peso corporeo, di cui dal 40% al 45% nel comparto intravascolare e dal 55% al 60% nel comparto extravascolare. Un aumento della permeabilità capillare altera la cinetica dell'albumina; una distribuzione anormale può quindi verificarsi in situazioni come ustioni gravi, shock settico.

Metabolismo

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Eliminazione

In condizioni normali l'emivita dell'albumina è in media di 19 giorni. L'equilibrio fra la sintesi e la degradazione è normalmente raggiunto con meccanismi di feedback.

L'eliminazione avviene per la maggior parte in sede intracellulare ad opera di proteasi lisosomiali.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

In soggetti sani, meno del 10% dell'albumina infusa lascia il compartimento intravascolare durante le prime 2 ore che seguono l'infusione. L'effetto sul volume del plasma varia notevolmente da paziente a paziente. In alcuni pazienti, il volume del plasma può rimanere elevato per diverse ore. Nei pazienti in condizioni critiche, quantità considerevoli di albumina possono passare al compartimento extravascolare in proporzioni imprevedibili.

Dati preclinici

L'albumina umana è un componente normale del plasma umano come l'albumina fisiologica.

Il test della tossicità acuta negli animali è insignificante e non consente di valutare la dose tossica o letale e di stabilire un rapporto dose/effetto. Il test della tossicità dopo somministrazione di dosi ripetute è di relativa rilevanza perché gli animali sviluppano anticorpi contro le proteine eterologhe. Ad oggi non sono stati segnalati casi di tossicità embrio-fetale o potenziale oncogeno o mutageno associati all'albumina umana. Non sono stati segnalati segni di tossicità acuta nei modelli animali.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Uman Albumin Kedrion 200 g/l o Uman Albumin Kedrion 250 g/l non deve essere mescolato con altri preparati farmaceutici (ad eccezione delle soluzioni indicate nel paragrafo «Posologia/impiego»), compresi sangue intero o concentrati di globuli rossi.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Il preparato deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 30°C

Non congelare.

Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

La soluzione di albumina umana è pronta all'uso e deve essere somministrata per via endovenosa, non diluita o diluita con una soluzione isotonica (ad es. glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%). Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, poiché ciò potrebbe causare emolisi. Se vengono somministrati grandi volumi, il prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente o corporea prima dell'uso.

Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi (precipitato, particelle) - ciò potrebbe indicare instabilità o contaminazione del preparato.

Le soluzioni e i set di somministrazione non utilizzati devono essere smaltiti secondo le disposizioni di legge.

Numero dell'omologazione

58'155 (Swissmedic)

Confezioni

Uman Albumin Kedrion 200 g/l: Flacone da 50 ml (B)

Uman Albumin Kedrion 200 g/l: Flacone da 100 ml (B)

Uman Albumin Kedrion 250 g/l: Flacone da 50 ml (B)

Titolare dell’omologazione

Dudler Pharma Sarl, 1754 Avry-sur-Matran

Fabbricante

Kedrion S.p.A, 55027 Bolognana Gallicano (Lucca), Italia

Stato dell'informazione

Aprile 2021