Triderm® Crema
Organon GmbH
Composizione
Principi attivi
Betamethasonum ut betamethasoni dipropionas; clotrimazolum, gentamicinum ut gentamicini sulfas.
Sostanze ausiliarie
Paraffinum liquidum, vaselinum album, alcohol cetylicus et stearylicus 72 mg/g, propylenglycolum (E 1520) 100 mg/g, macrogoli aether cetostearylicus, alcohol benzylicus 10 mg/g, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, acidum phosphoricum concentratum, natrii hydroxidum, aqua purificata.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 g di crema contiene: betamethasonum 0,5 mg (ut betamethasoni dipropionas), clotrimazolum 10 mg, gentamicinum 1 mg (ut gentamicini sulfas).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Triderm è indicato per il trattamento di dermatosi sensibili ai corticoidi nelle quali già esiste o è da temere un'infezione batterica e/o micotica. La crema è particolarmente indicata per l'uso in stati essudativi della malattia.
Posologia/Impiego
Adolescenti e adulti
Applicare due volte al giorno (mattina e sera) uno strato sottile sulle zone cutanee affette e massaggiare delicatamente, coprendo l'intera lesione e la superficie cutanea sana circostante.
La durata del trattamento dipende dai reperti clinici e microbiologici, nonché dalla risposta alla terapia.
Per Tinea pedis può risultare necessaria una terapia più prolungata (2-4 settimane).
Bambini di 2-12 anni di età
Applicare uno strato sottile solo sulle zone cutanee da trattare e frizionare delicatamente. Non usare più di due volte al giorno, distanziando le applicazioni di almeno 6-12 ore. L'applicazione su viso, collo, cuoio capelluto, regione genitale, regione rettale e aree cutanee intertriginose dovrebbe avvenire sotto monitoraggio medico. Limitare la durata del trattamento a 5-7 giorni.
Vedere «Avvertenze e misure precauzionali» e «Uso nei pazienti pediatrici».
Controindicazioni
L'applicazione locale di corticosteroidi è controindicata in caso di infezioni cutanee (di origine virale, batterica [incl. TBC] e micotica), reazioni vaccinali, ulcere cutanee e acne. In presenza di rosacea o dermatite periorale si deve evitare l'uso sul viso.
Triderm non è destinato all'uso sotto bendaggio occlusivo.
Triderm non dovrebbe essere usato su mucose, occhi e regione perioculare.
Ipersensibilità a uno qualsiasi dei principi attivi o a una delle sostanze ausiliarie del preparato, ad altri antibiotici aminoglicosidici (allergia crociata con la gentamicina) o ai derivati imidazolici (allergia crociata con il clotrimazolo).
Avvertenze e misure precauzionali
Alla comparsa di irritazioni o di sensibilizzazione a seguito dell'uso di Triderm Crema, si dovrebbe interrompere il trattamento e iniziare una terapia appropriata.
L'assorbimento sistemico dei principi attivi applicati per via topica può aumentare se si usa Triderm Crema su superfici estese, in particolare in caso di uso prolungato o su cute lesa. In queste condizioni possono verificarsi effetti indesiderati, come quelli che si manifestano dopo somministrazione sistemica dei principi attivi. In tali casi si raccomanda particolare cautela quando si usa il preparato nei bambini.
In caso di aumentato assorbimento dermico e uso concomitante di antibiotici aminoglicosidici per via sistemica, occorre considerare la possibilità di una tossicità cumulativa (ototossicità, nefrotossicità).
Si deve prestare attenzione a una possibile allergia crociata con altri antibiotici aminoglicosidici.
In caso di trattamento prolungato con preparati contenenti un antibiotico possono svilupparsi microrganismi non sensibili. In tale caso o alla comparsa di una superinfezione si dovrebbe avviare una terapia appropriata.
L'applicazione ad alto dosaggio, su superfici estese o sotto bendaggio occlusivo di un corticosteroide potente o molto potente deve avvenire unicamente sotto monitoraggio medico regolare, in particolare per quanto riguarda la soppressione della produzione endogena di corticosteroidi e un possibile effetto metabolico.
L'uso su ferite aperte o aree cutanee lese dovrebbe essere evitato.
Se possibile, non si dovrebbe superare un periodo ininterrotto di applicazione di 2-3 settimane.
L'impiego continuativo prolungato o non corretto di steroidi per uso topico può provocare effetti rebound al termine del trattamento (topical steroid withdrawal syndrome). Può svilupparsi una forma grave di effetto rebound che si manifesta come una dermatite con intenso arrossamento, fitte e bruciore, che può estendersi oltre l'area trattata originariamente. La probabilità di comparsa è maggiore in caso di trattamento di aree cutanee sensibili, come il viso o le pliche cutanee. Se si ripresentano i disturbi originari entro giorni o settimane dal trattamento condotto con successo, sussiste il sospetto di reazione da sospensione (vedere «Effetti indesiderati»). Un nuovo utilizzo deve avvenire solo con cautela e in questi casi si deve consultare uno specialista o valutare l'opportunità di un diverso trattamento.
I corticosteroidi molto potenti, potenti e moderatamente potenti dovrebbero essere applicati sul viso e nella regione genitale solamente con cautela e per non più di 1 settimana.
In linea di principio, nella regione perioculare dovrebbero essere usati unicamente corticosteroidi a bassa potenza (a causa del rischio di glaucoma).
I corticosteroidi possono mascherare i sintomi di una reazione cutanea allergica a uno dei componenti del preparato.
Occorre informare il paziente che deve usare il preparato solo per la sua attuale affezione cutanea e non deve darlo ad altre persone.
Con l'uso sistemico e topico (compreso l'uso intranasale, inalatorio e intraoculare) dei corticosteroidi possono manifestarsi disturbi della vista. Se un paziente presenta sintomi come visione offuscata o altri disturbi della vista, si dovrebbe considerare l'eventualità di indirizzare il paziente a un oculista per valutare le possibili cause del disturbo visivo, che comprendono, tra l'altro, cataratta, glaucoma e patologie rare come ad es. la corioretinopatia sierosa centrale (CSC), segnalati a seguito dell'uso sistemico e topico di corticosteroidi.
Uso nei pazienti pediatrici
L'uso di questo medicamento nei bambini sotto i 2 anni di età è sconsigliato. I pazienti pediatrici possono presentare una maggiore sensibilità alla soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) indotta dai corticosteroidi topici e agli effetti dei corticosteroidi esogeni rispetto ai pazienti adulti, in quanto l'assorbimento è più elevato a causa del maggiore rapporto tra area della superficie cutanea e peso corporeo.
Nei bambini che hanno ricevuto corticosteroidi topici sono stati riferiti soppressione dell'asse HPA, sindrome di Cushing, ritardo di crescita lineare, ritardo nell'aumento di peso e aumento della pressione intracranica. I sintomi di una soppressione surrenale nei bambini includono, tra gli altri, bassi livelli di cortisolo plasmatico e assenza di risposta alla stimolazione dell'ACTH. I sintomi di un aumento della pressione intracranica comprendono anche protrusione della fontanella, cefalea e papilledema bilaterale.
Alcol cetostearilico
Questo medicamento può causare irritazioni cutanee localizzate (ad es. dermatite da contatto) a causa della presenza di alcol cetostearilico.
Propilene glicole
Questo medicamento contiene 100 mg di propilene glicole per 1 g di crema. Il propilene glicole può causare irritazioni cutanee.
Alcol benzilico
Questo medicamento contiene 10 mg di alcol benzilico per 1 g di crema. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche o lievi reazioni localizzate.
Interazioni
Quando si usano preservativi in lattice durante il trattamento con Triderm nella regione genitale o anale, le sostanze ausiliare vaselina bianca e paraffina liquida possono ridurre la resistenza alla rottura del preservativo e quindi comprometterne la sicurezza.
In caso di applicazione topica, il clotrimazolo può agire come antagonista nei confronti dell'amfotericina e di altri antibiotici polienici.
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili dati sull'uso in gravidanza.
Gli aminoglicosidi attraversano la barriera placentare e possono causare danni al feto, se vengono somministrati a donne incinte. Sono stati segnalati casi di sordità bilaterale congenita, completa e irreversibile in bambini le cui madri avevano ricevuto aminoglicosidi, inclusa gentamicina, durante la gravidanza. Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di gentamicina per via topica nelle donne in gravidanza.
Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di clotrimazolo nelle donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato rischi per il feto (vedere «Dati preclinici»).
Triderm dovrebbe essere usato solo se assolutamente necessario.
Triderm non dovrebbe essere usato su superfici estese, in grandi quantità o per periodi di tempo prolungati.
Allattamento
Non sono disponibili dati sul passaggio nel latte materno di gentamicina, clotrimazolo e corticosteroidi somministrati per via topica, ma i corticosteroidi disponibili per via sistemica passano nel latte.
Durante l'applicazione di Triderm sul seno non si deve allattare al seno.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Gli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari non sono stati esaminati.
Effetti indesiderati
Le frequenze vengono indicate come segue:
molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1000), molto raro (<1/10 000), frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie endocrine
Soppressione della sintesi endogena di corticosteroidi, ipercorticosteroidismo con edemi.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Diabete mellito (manifestazione di un diabete finora latente).
Patologie dell'occhio
Offuscamento della vista.
Patologie dell'orecchio e del labirinto / Patologie renali e urinarie
In caso di trattamento di aree estese o uso su cute lesa, nell'eventualità di una somministrazione sistemica concomitante di antibiotici aminoglicosidici occorre considerare la possibilità di ototossicità/nefrotossicità cumulativa.
All'inizio della terapia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: irritazioni, bruciore, prurito, secchezza, reazioni di ipersensibilità a un componente del preparato e alterazioni della colorazione cutanea.
In caso di utilizzo su aree estese, con bendaggio occlusivo e/o per un periodo prolungato
In caso di utilizzo su aree estese, con bendaggio occlusivo e/o per un periodo prolungato, sono possibili alterazioni cutanee locali. Con l'applicazione su aree estese sono possibili effetti sistemici (soppressione surrenalica).
Occorre tenere presente che la ridotta capacità locale di difesa contro le infezioni aumenta il rischio di infezioni secondarie.
Alterazioni cutanee locali quali atrofie (soprattutto sul viso), teleangectasie, strie, smagliature, emorragie cutanee, porpora, acne da steroidi, dermatite periorale o simile a rosacea, ipertricosi e alterazioni del colore della pelle. Non è noto se le alterazioni della colorazione cutanea siano reversibili.
Non comune: sensibilizzazione da contatto alla gentamicina.
Frequenza non nota: reazioni da sospensione - arrossamento cutaneo che può estendersi oltre l'area originariamente interessata, sensazione di bruciore o puntura, prurito, desquamazione cutanea, vescicole umide (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).
In alcuni pazienti, si è osservata una possibile fotosensibilizzazione, che non è stato tuttavia possibile riprodurre con una nuova applicazione di gentamicina e successiva esposizione ai raggi UV.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Osteoporosi, ritardi di crescita (nei bambini).
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Segni e sintomi
Un uso eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici può portare a una soppressione della funzione ipofisaria-surrenalica e indurre un'insufficienza surrenale secondaria, nonché provocare sintomi di iperfunzione della corteccia surrenale, inclusa la malattia di Cushing.
Non si prevede che un singolo sovradosaggio di gentamicina provochi sintomi.
Un uso eccessivo e prolungato di gentamicina topica può portare a un'aumentata crescita di funghi o batteri non sensibili su lesioni cutanee.
Trattamento
È indicato un trattamento sintomatico appropriato. I sintomi acuti di iperfunzione della corteccia surrenale sono generalmente reversibili. Uno squilibrio elettrolitico va trattato, se necessario. Nei casi di tossicità cronica, si raccomanda una lenta riduzione dei corticosteroidi fino all'interruzione.
In caso di proliferazione di microrganismi non sensibili, si deve interrompere il trattamento con Triderm e iniziare una terapia antimicotica o antibatterica appropriata.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
D07CC01
Meccanismo d'azione
Triderm combina i seguenti meccanismi d'azione:
l'attività antinfiammatoria del betametasone dipropionato, l'effetto antibatterico della gentamicina e l'effetto antimicotico del clotrimazolo.
Farmacodinamica
Il betametasone dipropionato è un potente corticosteroide (classe di potenza III) con effetto antinfiammatorio, antiallergico e antipruriginoso.
La gentamicina è un antibiotico aminoglicosidico con effetto battericida. Il suo effetto si basa sull'inibizione della sintesi proteica dei microrganismi sensibili. La gentamicina è attiva contro molti batteri aerobi Gram-negativi e alcuni Gram-positivi. La gentamicina a concentrazioni di 1-8 µg/ml inibisce in vitro la maggior parte dei ceppi sensibili di Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, Proteus indolo-positivi e indolo-negativi, Pseudomonas (inclusa la maggior parte dei ceppi di Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Serratia. Specie diverse e ceppi diversi della stessa specie possono mostrare grandi differenze di sensibilità in vitro. Inoltre, la sensibilità in vitro non è sempre correlata alla sensibilità in vivo. La gentamicina è inefficace contro la maggior parte dei batteri anaerobi e contro funghi e virus. La gentamicina è solo minimamente efficace contro gli streptococchi.
La resistenza alla gentamicina può insorgere sia nei batteri Gram-negativi sia in quelli Gram-positivi.
Il clotrimazolo è un agente antimicotico imidazolico sintetico. Lo spettro d'azione comprende una serie di funghi patogeni per l'uomo e per gli animali.
Il clotrimazolo è efficace contro dermatofiti, lieviti e muffe. Nei test in vitro, il clotrimazolo si è dimostrato efficace contro Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis e Candida, compresa Candida albicans. Secondo le attuali conoscenze, l'effetto antimicotico del clotrimazolo è da attribuire all'inibizione della sintesi dell'ergosterolo. L'ergosterolo è un componente essenziale delle membrane cellulari dei funghi.
Efficacia clinica
Nessun dato disponibile.
Farmacocinetica
Con questo preparato non sono stati effettuati studi di penetrazione e assorbimento.
Assorbimento
Betametasone
La percentuale di penetrazione e di permeazione dipende dalla regione del corpo, dalle condizioni della cute, dalla formulazione galenica, dall'età e dalle modalità di applicazione.
Gentamicina
Nell'applicazione di gentamicina su cute intatta, l'assorbimento è pressoché trascurabile. In caso di perdita dello strato di cheratina, infiammazioni o uso sotto bendaggio occlusivo o su aree estese è possibile un aumento dell'assorbimento percutaneo.
Clotrimazolo
La maggior parte del clotrimazolo applicato rimane nello strato corneo e l'assorbimento sistemico è basso. 6 ore dopo applicazione di clotrimazolo radioattivo all'1% su cute intatta e con infiammazione acuta sono state rilevate le seguenti concentrazioni: strato corneo 100 µg/cm3, strato reticolare 0,5-1 µg/cm3, tessuto sottocutaneo 0,1 µg/cm3.
Distribuzione
In condizioni normali, solo una frazione della quantità di betametasone applicata localmente è disponibile a livello sistemico.
Metabolismo
Nessun dato disponibile.
Eliminazione
Nessun dato disponibile.
Dati preclinici
Betametasone
Negli studi sugli animali, l'uso topico di corticosteroidi è risultato teratogeno. Studi sugli animali con corticosteroidi hanno mostrato una tossicità per la riproduzione (palatoschisi, malformazioni scheletriche).
In studi di tossicità per la riproduzione nei ratti sono stati osservati gestazione prolungata, parto prolungato e distocie. Inoltre, è stata osservata una diminuzione della sopravvivenza della progenie, del peso corporeo e dell'aumento di peso. Non è emersa alcuna compromissione della fertilità.
La mutagenicità e la cancerogenicità non sono state esaminate.
Gentamicina
Negli studi sulla tossicità cronica della gentamicina sono stati osservati effetti nefrotossici e ototossici in varie specie. Precedenti studi di mutagenicità non indicano alcun potenziale mutageno del medicamento, ma i dati attuali non consentono una valutazione conclusiva del rischio.
Non sono disponibili studi a lungo termine negli animali sul potenziale cancerogeno della sostanza.
Clotrimazolo
Studi sperimentali sugli animali non hanno mostrato alcuna evidenza di proprietà mutagene, teratogene o embriotossiche.
Altre indicazioni
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Numero dell'omologazione
46532 (Swissmedic)
Confezioni
Tubi da 15 g e 30 g; B
Titolare dell’omologazione
Organon GmbH
Lucerna
Stato dell'informazione
Febbraio 2023
HMV4/RCN000020194-CH