IMACORT^®

Composizione

Principi attivi

Clotrimazolum, Hexamidini diisetionas, Prednisoloni acetas.

Sostanze ausiliarie:

Dinatrii edetas, 0,5 mg butylhydroxyanisolum (E320), paraffinum perliquidum, dimeticonum 350, macrogoli 6 stearas, macrogoli 32 stearas, glyceroli stearas, macrogolglyceridorum laurates, octyldodecanolum, acidum citricum monohydricum, natrii hydroxidum, aqua purificata ad 1 g unguentum.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 g di crema contiene 10 mg di clotrimazolo, 2,5 mg di esamidina disetionato e 5 mg di prednisolone acetato.

Indicazioni/possibilità d’impiego

Infezioni cutanee, in particolar modo causate dai dermatofiti o dalle varie specie di Candida, accompagnate da infiammazione importante o da eczemi infetti o che presentano rischi di infezione, come ad esempio dermatiti seborroiche, micosi infiammatorie (in particolare quelle del piede), candidosi (delle pieghe cutanee o della regione inguinale) e piodermiti superficiali.

Posologia/impiego

Applicare Imacort due volte al giorno dopo avere lavato e asciugato accuratamente la zona interessata. Le micosi devono essere trattate per un tempo sufficientemente lungo, fino a due settimane per le candidosi e fino a sei settimane per le dermatofitosi.

Al termine della fase infiammatoria, è opportuno passare appena possibile a un prodotto antinfettivo analogo senza corticoidi.

Istruzioni posologiche speciali

Bambini e adolescenti

Ad oggi l’efficacia e la sicurezza di Imacort Crema non sono state esaminate in bambini e adolescenti.

Controindicazioni

Tubercolosi, infezione cutanea sifilitica parassitaria o virale, reazione locale a un vaccino, ulcera cutanea, acne, rosacea, dermatite periorale e ferite al viso, ipersensibilità nota a uno dei componenti del prodotto o ad altri antimicotici del tipo imidazoli.

Avvertenze e misure precauzionali

In virtù del tenore di glucocorticoidi, il preparato non deve essere applicato su superfici estese (più del 10% della superficie corporea) o per un periodo più lungo (più di una settimana). Non superare, per quanto possibile, un periodo di applicazione continuo di oltre 2-3 settimane.I corticosteroidi possono nascondere una reazione cutanea allergica a uno dei componenti del prodotto. È opportuno insistere con il paziente invitandolo a utilizzare il prodotto soltanto per curare la sua affezione, senza passarlo ad altre persone.

L'applicazione inappropriata o continua di steroidi topici per un lungo periodo può comportare la manifestazione di crisi di astinenza dopo la sospensione del trattamento (denominati ʺtopical steroid withdrawal syndromeʺ). Si osserva a volte una forma grave di crisi di astinenza consistente in una dermatite accompaganta da arrosamenti intensi e sensazione di pizzicore e bruciore che possono estendersi al di là della zona inizialmente trattata. Tali accessi sono più frequenti in caso di trattamento di siti in cui la pelle è fragile, come il viso o le pieghe cutanee. Se le lesioni fanno la loro ricomparsa nei giorni o nelle settimane successive a un trattamento che ha provocato gli effetti di cui sopra, è possibile sospettare una reazione di disassuefazione (vedere ʺEffetti indesideratiʺ). In questo caso è opportuno prestare prudenza, si raccomanda di consultare uno specialista in caso di ulteriore applicazione o di prevedere altre opzioni terapeutiche.

Non applicare il preparato sulle mucose, in particolare la congiuntiva o il condotto auditivo esterno in pazienti affetti da rottura del timpano. Evitare il contatto del prodotto con gli occhi. Non applicare sul glande né sotto bendaggi occlusivi.

Possono essere segnalati disturbi della vista con l’impiego di corticosteroidi sistemici e topici. Se un paziente presenta sintomi quali vista offuscata o altri disturbi visivi, considerare l’indirizzamento da un oftalmologo affinché valuti le possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o altre malattie rare quali la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Sospendere l’applicazione alla prima comparsa di ipersensibilità locale o generalizzata o in caso di irritazioni locali. Il preparato contiene butilidrossianisole (E320), che può indurre reazioni cutanee locali (per esempio dermatite da contatto) o irritazione a occhi e mucose.

Interazioni

Il prednisolone può ridurre l’attività di antibiotici topici a struttura steroidea (acido fusidico) e della chemioterapia con basi di ammonio quaternario, qualora tali prodotti vengano applicati contemporaneamente.

In applicazione topica, il clotrimazolo può esercitare un effetto antagonista nei confronti dell’amfotericina e di altri antibiotici della famiglia dei polieni.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

I corticoidi somministrati per via orale presentano rischi teratogeni. Inoltre, dosi elevate di corticoidi a forte attività applicate sulla pelle si sono rivelate teratogene nelle sperimentazioni animali. Per la specie umana, non esiste alcuno studio controllato su lesioni riguardanti la prole a seguito di utilizzo locale del principio attivo. La preparazione non deve dunque essere utilizzata in gravidanza se non dietro indicazione medica e soltanto per un breve periodo e su una zona limitata, evitando l’applicazione su ferite aperte.

Allattamento

Si ignora se il prednisolone, il clotrimazolo o l’esamidina disetionato in applicazione locale passino o meno nel latte materno, ma dagli studi compiuti è emerso che i corticosteroidi passano nel latte materno a seguito di somministrazione sistemica.

Non utilizzare Imacort sul seno durante l’allattamento. Qualora il prodotto venga utilizzato sul seno, interrompere l’allattamento.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi in merito.

Effetti indesiderati

Non è possibile escludere totalmente l’insorgenza di reazioni di ipersensibilità agli imidazoli, all’esamidina, al prednisolone acetato o a uno dei componenti secondari. In presenza di reazioni, sospendere la somministrazione del prodotto.

In caso di utilizzo prolungato su superfici estese, possono teoricamente manifestarsi effetti sistemici. Nel caso dei corticoidi a bassa attività come il prednisolone acetato, tali effetti sono molto improbabili.

La frequenza degli effetti indesiderati è stata definita in base alle seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non-comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a 1/1.000), molto raro (<1/10.000).

Effetti indesiderati provenienti dalla fase die post-marketing

Disturbi endocrini

Casi isolati: inibizione della sintesi endogena dei corticosteroidi.

Ipercorticoidismo accompagnato da edemi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Casi isolati: diabete mellito (manifestazione di un diabete fino ad allora latente).

Osteoporosi.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Rari: sensibilizzazioni da contatto con l’esamidina (nella maggior parte dei casi, lesioni emisferiche papulose o papulo-vescicolose abbastanza insolite).

Irritazioni, sensazione di bruciore, prurito e secchezza (effetti secondari locali dei corticoidi).

Casi isolati: acne steroidea, atrofie, telangiectasie, smagliature, emorragie, ipertricosi e dermatite periorale simile alla rosacea (effetti locali dei corticoidi a seguito di utilizzo prolungato).

Irritazione cutanea, sensazione di bruciore, rossore, edema, vescicole, prurito, orticaria (reazioni di intolleranza al clotrimazolo).

Frequenza sconosciuta: Reazioni di disassuefazione – arrossamento cutaneo che può estendersi oltre la zona inizialmente interessata, sensazione di bruciore o pizzicore, prurito, desquamazione cutanea, pustule essudanti (vedere ʺAvvertenze e misure precauzionaliʺ).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Casi isolati: ritardo di crescita nei bambini.

Disturbi oculari

Frequenza sconosciuta: vista offuscata (disturbo)

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Segni e sintomi

In caso di sovradosaggio, i rischi di comparsa dei fenomeni descritti nella sezione “Effetti indesiderati” sono maggiori.

Proprietà/effetti

Codice ATC: D07XA02

Meccanismo d’azione

Lo spettro d’azione del clotrimazolo comprende in vitro i dermatofiti (ad es. Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, altre specie di Trichophyton, Epidermophyton floccosum e le specie di Microsporon), i lieviti (ad es. Candida albicans, altre specie di Candida e le specie di Trichosporon), le muffe (ad es. le varietà di Aspergillus), Nocardia, alcuni batteri Gram-positivi come gli stafilococchi, gli streptococchi, Proteus vulgaris e batteri corineformi.

Allo stato attuale delle conoscenze, l’effetto antimicotico del clotrimazolo è da attribuire a un’inibizione della biosintesi dell’ergosterolo, che è un componente essenziale della membrana cellulare dei funghi.

L’esamidina rafforza l’effetto del clotrimazolo, in particolar modo nei confronti della Candida, e ne estende lo spettro ai germi Gram-negativi, che svolgono un ruolo importante nelle infezioni dei piedi (“piede dell’atleta”).

Il prednisolone è un corticosteroide non alogenato ad attività relativamente ridotta (livello di intensità I), che possiede proprietà antiflogistiche, antiessudative, antiallergiche e antipruriginose. La combinazione di agenti antinfettivi e di un cortocoide riduce le reazioni di ipersensibilità e i nuovi accessi infiammatori nonché il prurito dovuto alle micosi, ma protegge anche al pelle infiammata dalle infezioni favorite ulteriormente dall’utilizzo di corticosteroidi.

La base della preparazione è un’emulsione idrofila e poco grassa del tipo olio in acqua. Questa emulsione è particolarmente indicata negli stadi acuti e subacuti delle affezioni.

Farmacodinamica

Vedere il paragrafo precedente.

Efficacia clinica

Nessun dato disponibile.

Farmacocinetica

Assorbimento

La penetrazione e l’assorbimento della forma galenica in questione non sono stati oggetto di studio. Dalla letteratura emergono i seguenti dati: a seguito di applicazione topica, il clotrimazolo raggiunge concentrazioni microbicide negli strati più profondi dell’epidermide e concentrazioni microbistatiche nel derma.

L’assorbimento è minimo (< 0,5%): dopo un’applicazione occlusiva di 0,8 g di clotrimazolo in crema, i valori sierici rimangono al di sotto del limite di rilevabilità, pari a 0,001 µg/ml. In pratica, l’assorbimento sistemico viene quindi considerato trascurabile.

L’assorbimento percutaneo è pressoché trascurabile. In caso di pelle sana, questo assorbimento si colloca tra lo 0,009 e lo 0,017% di una dose applicata nell’arco di 48 ore, mentre raggiunge lo 0,071% in caso di pelle lesa.

In assenza di occlusione, i tassi di penetrazione del prednisolone si collocano tra l’1% e il 2%.

La penetrazione del prednisolone può aumentare in caso di occlusione o di applicazione nelle pieghe cutanee. Questo si verifica in particolar modo quando la funzione barriera dello strato corneo è ridotta. La penetrazione del prednisolone acetato dipende dalle condizioni della pelle, dall’età, dalla localizzazione dell’applicazione, dalla forma galenica e dalla tecnica di bendaggio.

Distribuzione

L’esamidina agisce prevalentemente a livello superficiale e, anche dopo un tempo di esposizione relativamente lungo, è ancora possibile localizzarla per il 90-100% nello strato corneo. Circa lo 0,03-0,1% della quantità di principio attivo impiegato è presente nell’epidermide e nel derma superiore. L’esamidina non è praticamente più rilevabile negli strati profondi del derma. Sono state rilevate concentrazioni efficaci fino a livello delle papille dermiche.

Metabolismo

In seguito a somministrazione sistemica, il clotrimazolo si trasforma in totale in cinque metaboliti. In seguito a somministrazione endovenosa, l’esamidina viene completamente metabolizzata dall’organismo in 3-6 ore.

Eliminazione

Dopo l’escrezione biliare, il clotrimazolo viene in gran parte eliminato attraverso le feci. La frazione extrarenale della dose (Q0) è del 99%. L’eliminazione dell’esamidina attraverso i reni è lenta.

Dati preclinici

Non si conoscono dati preclinici pertinenti in merito all’utilizzo di Imacort.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C). Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell’omologazione

45860 (Swissmedic)

Confezioni

Imacort Crema 20 g (B)

Titolare dell’omologazione

Bailleul (Suisse) SA, 1203 Ginevra

Stato dell’informazione

Gennaio 2022